片劑工藝驗(yàn)證報(bào)告-資料下載頁
2024-10-24 19:37本頁面
【導(dǎo)讀】XXXX生產(chǎn)工藝驗(yàn)證評估項(xiàng)目及評估記錄?????????生產(chǎn)車間及QC檢驗(yàn)室有關(guān)人員參與實(shí)施。合格；全部通過了醫(yī)療部門的健康檢查，身體健康。人員，均已接受GMP知識、企業(yè)通用管理規(guī)程、與各自有關(guān)的管理規(guī)程和操作規(guī)程的培訓(xùn)，結(jié)論必須表明，這些系統(tǒng)、工序、設(shè)備和程序符合設(shè)計(jì)要求，是有效的、可靠的和穩(wěn)定的?！癤XX清潔驗(yàn)證方案”(文件號：？驗(yàn)證批準(zhǔn)日期為XXXX
【正文】 、風(fēng)量、時(shí)間、次數(shù) 7 設(shè)備 鋁塑包裝機(jī) 吸泡熱封溫度、熱材壓力、運(yùn)行速度 工藝 內(nèi)包 溫度、 速度、密閉性 8 廠房與 設(shè)施 空氣凈化系統(tǒng) 過濾器檢漏、壓差、換氣次數(shù) 生產(chǎn)廠房 布局、氣流方向合理、溫濕度、潔凈度 設(shè)施 捕吸塵、除塵、通風(fēng)、降溫等效果良好 9 設(shè)備清洗 制劑設(shè)備 無上次生產(chǎn)遺留物，內(nèi)表面清潔無異物，最終清洗水檢測符合要求，消毒后無菌檢測符合要求 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 工藝驗(yàn)證報(bào)告 共 12 頁，第 10 頁 結(jié)論：三批試生產(chǎn)中各項(xiàng)工藝驗(yàn)證評估項(xiàng)目均符合驗(yàn)證方案中合格標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 3. 驗(yàn)證周期 生產(chǎn)工藝本身、任何關(guān)鍵的生產(chǎn)條件（廠房內(nèi)環(huán)境、關(guān)鍵設(shè)備等）發(fā)生重大變化時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。新廠房正常生產(chǎn)半年以后應(yīng)進(jìn)行一次回顧性驗(yàn)證。 附錄： “ XXXXXXX 批 XXXX 批生產(chǎn)記錄” “ XXXXXXX 批 XXXX 批生產(chǎn)記錄” “ XXXXXXX 批 XXXX 批生產(chǎn)記錄” 工藝評估項(xiàng)目的檢驗(yàn)原始記錄 4. 驗(yàn)證結(jié)論： 工藝驗(yàn)證報(bào)告 共 12 頁，第 11 頁 驗(yàn) 證 結(jié) 論 本驗(yàn)證小組按照經(jīng)批準(zhǔn)的“ XXXX 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方 案” （文件號：？） 于 年 月 日 到 年 月 日對該生產(chǎn)工藝進(jìn)行了驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果見 XXX 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證記錄。根據(jù)驗(yàn)證記錄所反映出來的全部情況，本小組認(rèn)為，在制劑車間廠房公用系統(tǒng)、輔助系統(tǒng)和關(guān)鍵設(shè)備，按照其有關(guān)規(guī)程正確管理和使用的情況下 ,按照“ XXX 生產(chǎn)工藝規(guī)程”進(jìn)行生產(chǎn)，實(shí)際生產(chǎn)過程符合生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)要求，完全能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的 XXX產(chǎn)品，因此，該生產(chǎn)工藝規(guī)程是成熟的、穩(wěn)定的，適用于新的生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備，現(xiàn)準(zhǔn)予在制劑車間進(jìn)行正常生產(chǎn)。 驗(yàn)證小組成員： （簽字） 驗(yàn)證小組組長： 驗(yàn)證執(zhí)行日期： 驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)： 驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)日期： 工藝驗(yàn)證報(bào)告 共 12 頁，第 12 頁 驗(yàn)證證書 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 產(chǎn)品編號： 產(chǎn)品名稱： 工藝規(guī)程編號： 上述工藝已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)正式生產(chǎn)。 驗(yàn)證報(bào)告名稱： 驗(yàn)證報(bào)告編號： 驗(yàn)證完成日期： 有 效 期： 驗(yàn)證小組 年 月 日 備注： 1. 產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，不得隨意更改。 2. 若需改變工藝條件，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證小組審核，必要時(shí)重新驗(yàn)證。 3. 再驗(yàn)證項(xiàng)目及周期 作為本證書的附件。
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