【文章內(nèi)容簡介】 關(guān)鍵系統(tǒng)和設(shè)備清潔消毒操作規(guī)程的驗證 參見：“ XXX 清潔驗證方案” (文件號：？ )； “ XXXX 清潔驗證報告” (文件號：？ ) “ XXX 清潔 驗證方案” (文件號：？ )； “ XXXX 清潔驗證報告” (文件號：？ ) “ XXX 清潔驗證方案” (文件號：？ )； “ XXXX 清潔驗證報告” (文件號：？ ) ?? ?? 結(jié)論：以上關(guān)鍵設(shè)備清潔消毒操作規(guī)程的驗證，已按經(jīng)正式批準的驗證方案實施，驗證結(jié)論已經(jīng)獲得批準，驗證結(jié)論為：“準予合格交付生產(chǎn)部門使用”。驗證批準日期為 XXXX年 XX 月 XX 日。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 關(guān)鍵文件的核查 生產(chǎn)工藝規(guī)程： “ XXXX 生產(chǎn)工藝規(guī)程 ” (文件號：？ ) 結(jié)論：該文件合格有效。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 質(zhì)量標準 原輔料質(zhì)量標準： “ XXXX 質(zhì)量標準” (文件號：？ ) 結(jié)論：該文件合格有效。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 “ XXXX 質(zhì)量標準” (文件號：？ ) 結(jié)論：該文件合格有效。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 ?? ?? 中間產(chǎn)品質(zhì)量標準： “ XXXX 質(zhì)量標準” (文件號： ？ ) 結(jié)論：該文件合格有效。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 包裝材料質(zhì)量標準： “ XXXX 質(zhì)量標準” (文件號：？ ) 結(jié)論：該文件合格有效。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 “ XXXX 質(zhì)量標準” (文件號：？ ) 結(jié)論：該文件合格有效。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 ?? ?? 工藝驗證報告 共 12 頁，第 6 頁 成品質(zhì)量標準： “ XXXX 質(zhì)量標準” (文件號：？ ) 結(jié)論：該文件合格有效 。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 XXXX 的試生產(chǎn) XXX 的生產(chǎn)工藝規(guī)程 : 參見：“ XXXX 生產(chǎn)工藝規(guī)程” (文件號：？ ) 結(jié)論：該文件合格有效。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 XXXX 試生產(chǎn)過程的核查標準、要求和方法： 嚴格按照“ XXXX 生產(chǎn)工藝規(guī)程”，在前述公用系統(tǒng)、輔助系統(tǒng)、關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵過程、關(guān)鍵程序等驗證有效并正常使用和運轉(zhuǎn)的條件下，模擬生產(chǎn)三個完整生產(chǎn)批，按照經(jīng)批準設(shè)計的批生產(chǎn)記錄 如實記錄生產(chǎn)過程，特別注意關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制點及物料平衡情況。對試生產(chǎn)結(jié)果進行評價和分析，得出驗證結(jié)論。 如果三個實驗批生產(chǎn)過程沒有出現(xiàn)重大的無因可查的異常情況，且三批產(chǎn)品的質(zhì)量均符合質(zhì)量標準，則可判為生產(chǎn)工藝在新的條件下有效。如任一批出現(xiàn)重大的無因可查的異常情況，且有一批產(chǎn)品不符合質(zhì)量標準，或同時出現(xiàn)兩批產(chǎn)品不符合質(zhì)量標準，均判生產(chǎn)工藝不適應(yīng)新的生產(chǎn)條件，應(yīng)系統(tǒng)分析，查出原因，做出相應(yīng)調(diào)整后重做驗證。如僅出現(xiàn)生產(chǎn)過程異常情況，但三批產(chǎn)品均符合質(zhì)量標準，應(yīng)增加試生產(chǎn)批次，查明異常原因。 試生產(chǎn)過程： 見附錄 “ XXXXXXX 批 XXXX 批記錄” “ XXXXXXX 批 XXXX 批記錄” “ XXXXXXX 批 XXXX 批記錄” 結(jié)論： XXX 的生產(chǎn)工藝驗證（三批試生產(chǎn)）已按經(jīng)正式批準的驗證方案及實施，實施日期為 XXXX 年 XX 月 XX 日至 XXXX 年 XX 月 XX 日，該試生產(chǎn)批記錄完整、真實，物料平衡符合規(guī)定，成品檢驗結(jié)果符合成品質(zhì)量標準，生產(chǎn)過程監(jiān)控符合規(guī)定，并已通過質(zhì)量管理部審核，審核結(jié)論為“生產(chǎn)過程及成品檢驗均符合規(guī)定，符合出廠放行要求”。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 XXXXX 生產(chǎn)工藝驗證 評估項目（關(guān)鍵參數(shù)）及評估記錄 工藝驗證報告 共 12 頁，第 7 頁 表一 XXXXXXXXX 批 XXXX 生產(chǎn)過程中關(guān)鍵參數(shù)評估記錄 序號 類別 驗證對象 主要驗證內(nèi)容 評估結(jié)果 1 設(shè)備 粉碎機 傳動穩(wěn)定性、氣流適