【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 關(guān)鍵系統(tǒng)和設(shè)備清潔消毒操作規(guī)程的驗(yàn)證 參見(jiàn)：“ XXX 清潔驗(yàn)證方案” (文件號(hào)：？ )； “ XXXX 清潔驗(yàn)證報(bào)告” (文件號(hào)：？ ) “ XXX 清潔 驗(yàn)證方案” (文件號(hào)：？ )； “ XXXX 清潔驗(yàn)證報(bào)告” (文件號(hào)：？ ) “ XXX 清潔驗(yàn)證方案” (文件號(hào)：？ )； “ XXXX 清潔驗(yàn)證報(bào)告” (文件號(hào)：？ ) ?? ?? 結(jié)論：以上關(guān)鍵設(shè)備清潔消毒操作規(guī)程的驗(yàn)證，已按經(jīng)正式批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案實(shí)施，驗(yàn)證結(jié)論已經(jīng)獲得批準(zhǔn)，驗(yàn)證結(jié)論為：“準(zhǔn)予合格交付生產(chǎn)部門(mén)使用”。驗(yàn)證批準(zhǔn)日期為 XXXX年 XX 月 XX 日。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 關(guān)鍵文件的核查 生產(chǎn)工藝規(guī)程： “ XXXX 生產(chǎn)工藝規(guī)程 ” (文件號(hào)：？ ) 結(jié)論：該文件合格有效。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： “ XXXX 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)” (文件號(hào)：？ ) 結(jié)論：該文件合格有效。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 “ XXXX 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)” (文件號(hào)：？ ) 結(jié)論：該文件合格有效。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 ?? ?? 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： “ XXXX 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)” (文件號(hào)： ？ ) 結(jié)論：該文件合格有效。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： “ XXXX 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)” (文件號(hào)：？ ) 結(jié)論：該文件合格有效。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 “ XXXX 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)” (文件號(hào)：？ ) 結(jié)論：該文件合格有效。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 ?? ?? 工藝驗(yàn)證報(bào)告 共 12 頁(yè)，第 6 頁(yè) 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： “ XXXX 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)” (文件號(hào)：？ ) 結(jié)論：該文件合格有效 。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 XXXX 的試生產(chǎn) XXX 的生產(chǎn)工藝規(guī)程 : 參見(jiàn)：“ XXXX 生產(chǎn)工藝規(guī)程” (文件號(hào)：？ ) 結(jié)論：該文件合格有效。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 XXXX 試生產(chǎn)過(guò)程的核查標(biāo)準(zhǔn)、要求和方法： 嚴(yán)格按照“ XXXX 生產(chǎn)工藝規(guī)程”，在前述公用系統(tǒng)、輔助系統(tǒng)、關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵過(guò)程、關(guān)鍵程序等驗(yàn)證有效并正常使用和運(yùn)轉(zhuǎn)的條件下，模擬生產(chǎn)三個(gè)完整生產(chǎn)批，按照經(jīng)批準(zhǔn)設(shè)計(jì)的批生產(chǎn)記錄 如實(shí)記錄生產(chǎn)過(guò)程，特別注意關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制點(diǎn)及物料平衡情況。對(duì)試生產(chǎn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)和分析，得出驗(yàn)證結(jié)論。 如果三個(gè)實(shí)驗(yàn)批生產(chǎn)過(guò)程沒(méi)有出現(xiàn)重大的無(wú)因可查的異常情況，且三批產(chǎn)品的質(zhì)量均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則可判為生產(chǎn)工藝在新的條件下有效。如任一批出現(xiàn)重大的無(wú)因可查的異常情況，且有一批產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，或同時(shí)出現(xiàn)兩批產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，均判生產(chǎn)工藝不適應(yīng)新的生產(chǎn)條件，應(yīng)系統(tǒng)分析，查出原因，做出相應(yīng)調(diào)整后重做驗(yàn)證。如僅出現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程異常情況，但三批產(chǎn)品均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)增加試生產(chǎn)批次，查明異常原因。 試生產(chǎn)過(guò)程： 見(jiàn)附錄 “ XXXXXXX 批 XXXX 批記錄” “ XXXXXXX 批 XXXX 批記錄” “ XXXXXXX 批 XXXX 批記錄” 結(jié)論： XXX 的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證（三批試生產(chǎn)）已按經(jīng)正式批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案及實(shí)施，實(shí)施日期為 XXXX 年 XX 月 XX 日至 XXXX 年 XX 月 XX 日，該試生產(chǎn)批記錄完整、真實(shí)，物料平衡符合規(guī)定，成品檢驗(yàn)結(jié)果符合成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控符合規(guī)定，并已通過(guò)質(zhì)量管理部審核，審核結(jié)論為“生產(chǎn)過(guò)程及成品檢驗(yàn)均符合規(guī)定，符合出廠放行要求”。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 XXXXX 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 評(píng)估項(xiàng)目（關(guān)鍵參數(shù)）及評(píng)估記錄 工藝驗(yàn)證報(bào)告 共 12 頁(yè)，第 7 頁(yè) 表一 XXXXXXXXX 批 XXXX 生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵參數(shù)評(píng)估記錄 序號(hào) 類(lèi)別 驗(yàn)證對(duì)象 主要驗(yàn)證內(nèi)容 評(píng)估結(jié)果 1 設(shè)備 粉碎機(jī) 傳動(dòng)穩(wěn)定性、氣流適