片劑工藝驗證報告-wenkub.com
2025-10-10 19:37 本頁面
【正文】 2. 若需改變工藝條件，應報驗證小組審核，必要時重新驗證。 附錄： “ XXXXXXX 批 XXXX 批生產(chǎn)記錄” “ XXXXXXX 批 XXXX 批生產(chǎn)記錄” “ XXXXXXX 批 XXXX 批生產(chǎn)記錄” 工藝評估項目的檢驗原始記錄 4. 驗證結(jié)論： 工藝驗證報告 共 12 頁，第 11 頁 驗 證 結(jié) 論 本驗證小組按照經(jīng)批準的“ XXXX 生產(chǎn)工藝驗證方 案” （文件號：？） 于 年 月 日 到 年 月 日對該生產(chǎn)工藝進行了驗證實驗，實驗結(jié)果見 XXX 生產(chǎn)工藝驗證記錄。 試生產(chǎn)過程： 見附錄 “ XXXXXXX 批 XXXX 批記錄” “ XXXXXXX 批 XXXX 批記錄” “ XXXXXXX 批 XXXX 批記錄” 結(jié)論： XXX 的生產(chǎn)工藝驗證（三批試生產(chǎn)）已按經(jīng)正式批準的驗證方案及實施，實施日期為 XXXX 年 XX 月 XX 日至 XXXX 年 XX 月 XX 日，該試生產(chǎn)批記錄完整、真實，物料平衡符合規(guī)定，成品檢驗結(jié)果符合成品質(zhì)量標準，生產(chǎn)過程監(jiān)控符合規(guī)定，并已通過質(zhì)量管理部審核，審核結(jié)論為“生產(chǎn)過程及成品檢驗均符合規(guī)定，符合出廠放行要求”。對試生產(chǎn)結(jié)果進行評價和分析，得出驗證結(jié)論。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 “ XXXX 質(zhì)量標準” (文件號：？ ) 結(jié)論：該文件合格有效。 核查人： XXX XXXX 年 XX 月 XX 日 質(zhì)量標準 原輔料質(zhì)量標準： “ XXXX 質(zhì)量標準” (文件號：？ ) 結(jié)論：該文件合格有效。驗證批準日期為 XXXX 年 XX 月 XX日。驗證批準日期為 XXXX 年 XX 月XX 日。符合驗證方案的規(guī)定。 持上崗證上崗。 類 別：驗證報告 編 號： 部 門：生產(chǎn)部 頁 碼：共 12 頁，第 1 頁 XXXXX 工藝驗證報告 版 次： □ 新訂 □ 替代 : 制 定 人 : 年 月 日 審批會簽 : (驗證 小組 ) 批 準 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 工藝驗證報告 共 12 頁，第 1 頁 目 錄 一、驗證目的 ??????????????????????????????? 3 二、驗證標準、要求和方法 ????????????????????????? 3 有關(guān)人員的培訓與考核的核查 ???????????????????? 3 支持性驗證核查 ???????? ?????????????????? 4 廠房及空氣凈化系統(tǒng)的驗證 ???????????????????? 4 純化水系統(tǒng)的驗證 ???????????????????????? 4 關(guān)鍵設備的性能驗證 ??????????????????????? 4 關(guān)鍵系統(tǒng)和設備的清洗驗證 ???????????????????? 5 關(guān)鍵文件的核查 ?????????????????????????? 5 生產(chǎn)工藝規(guī)程 ????????????? ????????????? 5 質(zhì)量標準 ???????????????????????????? 5 原輔料質(zhì)量標準 ???????????????????????? 5 中間產(chǎn)品質(zhì)量標準 ???????????????????????
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