【文章內(nèi)容簡介】 規(guī)程 G06SOP010 生產(chǎn)各工序 18 生產(chǎn)前檢查標準操作規(guī) 程 G09SOP004 生產(chǎn)各 工序 19 清場管理制度 G09SOP171 生產(chǎn)各工序 20 物料平衡管理制度 G09SOP161 生產(chǎn)各工序 21 工藝查證制度 G09SOP071 工藝控制室 22 生產(chǎn)工序狀態(tài)牌證管理 制度 G09SOP173 生產(chǎn)各工序 23 生產(chǎn)廢棄物處理規(guī)程 G09SOP064 生產(chǎn)各工序 結(jié)論： 驗證所需文件均已準備好，并交到操作者手中，操作者能熟練掌握文件要求。 檢查人： 日期： 復核人： 日期： ? YZGYb006 赤芍工藝驗證 檢查所涉及的設備的安裝、運行是否已確認 設備安裝運行確認 設備名稱 規(guī)格型號 編號 安裝確認 運行確認 滾筒式洗藥機 XYJ700 040001021 已確認 已確認 轉(zhuǎn)盤式切藥機 QYJ100 040001016 已確認 已確認 熱風循環(huán)干燥烘房 GXY 040001012 已確認 已確認 聯(lián)合過篩機 低－ 0001002 已確認 已確認 燃油炒藥機 CGY700 040001003 已確認 已確認 結(jié)論： 驗證所需設備均已驗證，且處于正常狀態(tài)。 檢查人： 日期： 復核人： 日期： ? YZGYb006 赤芍工藝驗證 檢查檢測用儀器的鑒定證書或合格證 檢測儀器的有效性記錄 序號 儀器名稱 鑒定 /合格證編號 有效期 1 精密天平 2020700112 1 年 2 恒溫干燥箱 2020500081 1 年 3 電阻爐 2020500084 1 年 4 HPLC1100 型 高效液相色譜儀 2020203420206 1 年 結(jié)論： 驗證所需檢測儀器均有鑒定證書，并處于正常狀態(tài)。 檢查人： 日期： 復核人： 日期： ? YZGYb006 赤芍工藝驗證 驗證文件 企業(yè)年度驗證計劃 序號 驗證項目編號 驗證項目 生產(chǎn)批號 驗證日期 1 YZGY001 甘草工藝驗證 0305111 2020 年 5 月 11 日 2 YZGY002 蒼術(shù)工藝驗證 0305171 2020 年 5 月 17 日 3 YZGY006 赤芍工藝驗證 0305211 2020 年 5 月 21 日 4 YZGY003 藕節(jié)工藝驗證 0305241 2020 年 5 月 22 日 5 YZGY007 女貞子工藝驗證 0306081 2020 年 6 月 8 日 6 YZGY004 橘核工藝驗證 0306151 2020 年 6 月 15 日 7 YZGY005 龜甲工藝驗證 0306181 2020 年 6 月 18 日 結(jié)論： 本次驗證屬正常實施企業(yè)年度驗證計劃。 檢查人： 日期： 復核人： 日期： ? YZGYb006 赤芍工藝驗證 2 赤芍工藝描述 整理工序 簡介 將原藥置操作臺上，逐只挑選，除去雜質(zhì)，揀去發(fā)霉、蟲蛀等異變藥材，篩去灰屑。 【 中間品控制標準 】 項目名稱 質(zhì)量標準 整理半成品 雜質(zhì)、灰屑不得超過 2%。 驗證操作 每次進入驗證，必須按整理標準操作規(guī)程（ G09SOP016）進行操作。整理結(jié)束，按照生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程（ G06SOP007）、生產(chǎn)區(qū)容器用具清潔規(guī)程（ G06SOP010）、清場管理制度（ G09SMP171）進行清場。 【 批號 】 連續(xù)檢驗驗證產(chǎn)品 3 個批號。 批號： 030521 030521 0305213 【 操作前培訓確認 】 整理工序班組長： 整理工序車間質(zhì)檢員： 測試方法 【 抽樣方法 】 按照取樣制度（ G10SMP001）進行取樣，樣品置清潔且按照先后順序編號的取樣袋，送化驗室進行檢驗。 【 檢測方法 】 2020 年版《中華人民共和國藥典》第一部附錄雜質(zhì)、灰屑的測定。 主要生產(chǎn)數(shù)據(jù)的處理 ? YZGYb006 赤芍工藝驗證 生產(chǎn)批號 來貨編號 生產(chǎn)日期 投料量 整理后重量 整理后雜質(zhì)灰屑含量 發(fā)霉等異 變藥材 備注 0305211 0305093 2020 年 5 月 21 日 100kg 97kg 1% 無 0305212 0305093 2020 年 5 月 21 日 100kg 97kg 1% 無 0305213 0305093 2020 年 5 月 21 日 100kg 97kg % 無 ? YZGYb006 赤芍工藝驗證 軟化工序 簡介 將整理好的赤芍用滾筒式洗藥機洗凈，取出，置潔凈的籮筐內(nèi)，置通風陰涼處，淋水，直至潤透。 【