gmp-赤芍工藝驗證報告-預覽頁
【正文】 炒制工序 班組長 負責炒制工序驗證實施 姚秀玲 包裝工序 班 組長 負責包裝工序驗證實施 周志瑜 質(zhì)量管理部 QA 質(zhì)監(jiān)員 負責工藝驗證的質(zhì)量控制 部分 ? YZGYb006 赤芍工藝驗證 驗證指令 以赤芍為樣本，連續(xù)監(jiān)察 3 批產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程。 檢查人： 日期： 復核人： 日期： ? YZGYb006 赤芍工藝驗證 驗證文件 企業(yè)年度驗證計劃 序號 驗證項目編號 驗證項目 生產(chǎn)批號 驗證日期 1 YZGY001 甘草工藝驗證 0305111 2020 年 5 月 11 日 2 YZGY002 蒼術(shù)工藝驗證 0305171 2020 年 5 月 17 日 3 YZGY006 赤芍工藝驗證 0305211 2020 年 5 月 21 日 4 YZGY003 藕節(jié)工藝驗證 0305241 2020 年 5 月 22 日 5 YZGY007 女貞子工藝驗證 0306081 2020 年 6 月 8 日 6 YZGY004 橘核工藝驗證 0306151 2020 年 6 月 15 日 7 YZGY005 龜甲工藝驗證 0306181 2020 年 6 月 18 日 結(jié)論： 本次驗證屬正常實施企業(yè)年度驗證計劃。整理結(jié)束，按照生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程（ G06SOP007）、生產(chǎn)區(qū)容器用具清潔規(guī)程（ G06SOP010）、清場管理制度（ G09SMP171）進行清場。 主要生產(chǎn)數(shù)據(jù)的處理 ? YZGYb006 赤芍工藝驗證 生產(chǎn)批號 來貨編號 生產(chǎn)日期 投料量 整理后重量 整理后雜質(zhì)灰屑含量 發(fā)霉等異 變藥材 備注 0305211 0305093 2020 年 5 月 21 日 100kg 97kg 1% 無 0305212 0305093 2020 年 5 月 21 日 100kg 97kg 1% 無 0305213 0305093 2020 年 5 月 21 日 100kg 97kg % 無 ? YZGYb006 赤芍工藝驗證 軟化工序 簡介 將整理好的赤芍用滾筒式洗藥機洗凈，取出，置潔凈的籮筐內(nèi)，置通風陰涼處，淋水，直至潤透。 設備描述 設備名稱 規(guī)格型號 滾筒式洗藥機 XYJ700 驗證操作 每次進入驗證，必須按軟化標準操作規(guī)程（ G09SOP017）、 XYJ700 滾筒式洗藥機標準操作規(guī)程（ G04SOP153）進行操作。 【 檢測方法 】 《赤芍工藝規(guī)程》半成品 的質(zhì)量標準及檢驗方法項下。切片完成，按照 QYJ100 轉(zhuǎn)盤式切藥機清潔規(guī)程（ G06SOP014）進行設備清潔，生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程（ G06SOP007）、生產(chǎn)區(qū)容器用具清潔規(guī)程（ G06SOP010）、清場管理制度（ G09SMP171）進行清場。 主要生產(chǎn)數(shù)據(jù)的處理 生產(chǎn)批號 飲片厚度 飲片均勻度 異形片比例 備注 0305211 12mm 均勻 無 0305212 12mm 均勻 無 0305213 12mm 均勻 無 ? YZGYb006 赤芍工藝驗證 干燥工序 簡介 將切好的赤芍潮片攤在烘盤中，厚薄約 2cm，攤勻，上車架入烘房。 設備描述 設備名稱 規(guī)格型號 聯(lián)合過篩機 熱風循環(huán)烘房 GXY 驗證操作 每次進入驗證，必須按干燥標準操作規(guī)程（ G09SOP019）、 GXY 熱風循環(huán)烘房標準操作規(guī) 程（ G04SOP156）、聯(lián)合過篩機標準操作規(guī)程（ G04SOP156）進行操作。 【 檢測方法 】 《中華人民共和國藥典》一部附錄 Ⅸ H。 【 中間品控制標準 】 項目名稱 質(zhì)量標準 清炒 炒至微具焦斑及具焦香氣，糊片、生片、黑片不得超過 5%。 批號： 030521 030521 0305213 【 操作前培訓確認 】 炒制工序班組長： 炒制工序質(zhì)檢員： 測試方法 【 抽樣方法 】 ? YZGYb006 赤芍工藝驗證 按照取樣制度（ G10SMP001）進行取樣，樣品置清潔且按照先后順序編號的取樣袋，送化驗室進行檢驗。 【 中間品控制標準 】 項目名稱 質(zhì)量標準 包裝 裝量誤差 +1%。 批號： 030521 030521 0305213 【 操作前培訓確認 】 包裝工序班組長： 包裝工序質(zhì)檢員： 測試方法 【 抽樣方法 】 按照取樣制度（ G10SMP001）進行取樣，樣品置清潔且按照先后順序編? YZGYb006 赤芍工藝驗證 號的取樣袋，送化驗室進行檢驗。 ? YZGYb006 赤芍工藝驗證 30 檢查人： 日期： 復核人： 日期： ? YZGYb006 赤芍工藝驗證 31 4 各項結(jié)果分析 從以上驗證過程中各工序的生產(chǎn)數(shù)據(jù)處理表和檢驗情況匯總表中可以直接看出，各工序的生產(chǎn)結(jié)果均符合相關(guān)質(zhì)量標準要求。 6 標準化驗證計劃 本次驗證是在赤芍現(xiàn)有工藝條件下，使用現(xiàn)有生產(chǎn)設備進行驗證，當： ① 生產(chǎn)工藝有重大改變后，再次生產(chǎn)前需
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