hcy工藝驗(yàn)證報(bào)告(編輯修改稿)
2025-06-13 12:08 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 Hcl20060823合格（ ）；不合格（ ）S腺苷甲硫氨酸鹽077H7049合格（ ）；不合格（ ）NADH44320900合格（ ）；不合格（ ）TCEP106H0926合格（ ）；不合格（ ）α酮戊二酸3277B511修飾化HCY甲基轉(zhuǎn)移酶0801A合格（ ）；不合格（ ）GLDH64081合格（ ）；不合格（ ）修飾化S腺苷同型半胱氨酸水解酶0712B合格（ ）；不合格（ ）腺苷脫氨酶A5043合格（ ）；不合格（ ）BSA070711合格（ ）；不合格（ ）純化水/合格（ ）；不合格（ ）試劑瓶/合格（ ）；不合格（ ）包裝盒/合格（ ）；不合格（ ）檢查人： 日期: 年 月 日四、三批產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況 產(chǎn)品組成產(chǎn)品由試劑R1和R2組分組成，根據(jù)產(chǎn)品包裝規(guī)格的不同，R1和R2組分的裝量和數(shù)量不同。 生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件（1）批生產(chǎn)指令及記錄 （2）生產(chǎn)工藝規(guī)程 （3）生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（4）檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4．3 主要生產(chǎn)設(shè)備序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備型號(hào)生產(chǎn)廠(chǎng)家生產(chǎn)能力1酸度計(jì)PHS3C上海求精雷磁儀器廠(chǎng)精密度177。2電子天平AR1140OHAUS公司稱(chēng)量范圍：0g100g；3液體定量分裝機(jī)BTOO600M保定蘭格恒流泵有限公司最大分配次數(shù)999次；4標(biāo)簽打印機(jī)Cl 408e/412eSATO America Inc300m走行4. 4 日常生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)控稱(chēng)量、配液、分裝、組裝。 實(shí)施過(guò)程：在連續(xù)3批產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施。3批產(chǎn)品批號(hào)080913；080914；080915。 稱(chēng)量、配液工序 按照批生產(chǎn)指令和生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求確認(rèn)并準(zhǔn)確量取該過(guò)程所需物料。 配液操作按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。 驗(yàn)證方法： 合格標(biāo)準(zhǔn)：記錄完整、數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。 結(jié)果記錄：序號(hào)驗(yàn)證評(píng)價(jià)指標(biāo)結(jié)果1記錄完整與否□ 是 □ 否2數(shù)量準(zhǔn)確與否□ 是 □ 否 分裝工序 按照批生產(chǎn)指令規(guī)定領(lǐng)取所需物料，按崗位操作規(guī)程要求進(jìn)行分裝操作。 分裝操作按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。 驗(yàn)證方法：按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性。 合格標(biāo)準(zhǔn)：記錄完整、數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤，符合半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 結(jié)果記錄：序號(hào)驗(yàn)證評(píng)價(jià)指標(biāo)結(jié)果1記錄完整與否□ 是 □ 否2數(shù)量準(zhǔn)確與否□ 是 □ 否質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果：批號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)結(jié) 論合格（ ）；不合格（ ）合格（ ）；不合格（ ）合格（ ）；不合格（
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