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正文內(nèi)容

hcy工藝驗(yàn)證報(bào)告(編輯修改稿)

2025-06-13 12:08 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 Hcl20060823合格( );不合格( )S腺苷甲硫氨酸鹽077H7049合格( );不合格( )NADH44320900合格( );不合格( )TCEP106H0926合格( );不合格( )α酮戊二酸3277B511修飾化HCY甲基轉(zhuǎn)移酶0801A合格( );不合格( )GLDH64081合格( );不合格( )修飾化S腺苷同型半胱氨酸水解酶0712B合格( );不合格( )腺苷脫氨酶A5043合格( );不合格( )BSA070711合格( );不合格( )純化水/合格( );不合格( )試劑瓶/合格( );不合格( )包裝盒/合格( );不合格( )檢查人: 日期: 年 月 日四、三批產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況 產(chǎn)品組成產(chǎn)品由試劑R1和R2組分組成,根據(jù)產(chǎn)品包裝規(guī)格的不同,R1和R2組分的裝量和數(shù)量不同。 生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件(1)批生產(chǎn)指令及記錄 (2)生產(chǎn)工藝規(guī)程 (3)生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(4)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4.3 主要生產(chǎn)設(shè)備序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備型號(hào)生產(chǎn)廠(chǎng)家生產(chǎn)能力1酸度計(jì)PHS3C上海求精雷磁儀器廠(chǎng)精密度177。2電子天平AR1140OHAUS公司稱(chēng)量范圍:0g100g;3液體定量分裝機(jī)BTOO600M保定蘭格恒流泵有限公司最大分配次數(shù)999次;4標(biāo)簽打印機(jī)Cl 408e/412eSATO America Inc300m走行4. 4 日常生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)控稱(chēng)量、配液、分裝、組裝。 實(shí)施過(guò)程:在連續(xù)3批產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施。3批產(chǎn)品批號(hào)080913;080914;080915。 稱(chēng)量、配液工序 按照批生產(chǎn)指令和生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求確認(rèn)并準(zhǔn)確量取該過(guò)程所需物料。 配液操作按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。 驗(yàn)證方法: 合格標(biāo)準(zhǔn):記錄完整、數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。 結(jié)果記錄:序號(hào)驗(yàn)證評(píng)價(jià)指標(biāo)結(jié)果1記錄完整與否□ 是 □ 否2數(shù)量準(zhǔn)確與否□ 是 □ 否 分裝工序 按照批生產(chǎn)指令規(guī)定領(lǐng)取所需物料,按崗位操作規(guī)程要求進(jìn)行分裝操作。 分裝操作按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。 驗(yàn)證方法:按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性。 合格標(biāo)準(zhǔn):記錄完整、數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤,符合半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 結(jié)果記錄:序號(hào)驗(yàn)證評(píng)價(jià)指標(biāo)結(jié)果1記錄完整與否□ 是 □ 否2數(shù)量準(zhǔn)確與否□ 是 □ 否質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果:批號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)結(jié) 論合格( );不合格( )合格( );不合格( )合格( );不合格(
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