【文章內(nèi)容簡介】 進(jìn)行取樣，共取4個點(diǎn)。 1 2 3 4 圖2總混驗證取樣點(diǎn)分布圖水分和含量。（1） %；含量在8287%（2） 水分偏差≤%；含量：RSD≤％。 檢驗方法安乃近片半成品檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 結(jié)果總混驗證檢測數(shù)據(jù)見表31和32。驗證以進(jìn)行安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的壓片機(jī)是否能壓出符合標(biāo)準(zhǔn)的片子。 壓片機(jī)：ZP35D 模具：Ф12mm平?jīng)_模具 3. 驗證步驟 將料粉加入料斗中，開啟壓片機(jī)進(jìn)行壓片。 每10分鐘取樣一次，每次取20片。 片重差異，脆碎度，崩解時限。片重差異：177。%（平均裝量≥）。 脆碎度：%。崩解時限：≤12分鐘。 檢驗方法安乃近片半成品檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 結(jié)果壓片驗證檢測數(shù)據(jù)見表442和43。1 目的本工序塑料瓶包裝的驗證，主要證實(shí)能否包裝出合格的塑料瓶包裝產(chǎn)品。變頻調(diào)幅雙頭數(shù)片機(jī)（BS15/500B）：回轉(zhuǎn)式全自動塞紙機(jī)（ZSJA） 將包衣后的片進(jìn)行塑料瓶包裝。 抽查10個包裝單位，包裝量不得有誤差，如有1個包裝單位誤差為177。1片，加位抽樣復(fù)查， 結(jié)果不得有誤。 抽查20個包裝單位，瓶口的復(fù)合鋁箔嚴(yán)密100%，瓶蓋的保險圈與瓶身咬合到位，保險圈隨著瓶蓋的旋開而斷裂分離。瓶子。每批抽樣的不合格片瓶數(shù)不得超過抽樣總瓶數(shù)的1％。 檢驗方法用人工檢查瓶子是否包裝完好。 結(jié)果包裝檢測數(shù)據(jù)見表552和53。 驗證后確認(rèn)驗證前確認(rèn)目的是提供文字依據(jù)或者檢測結(jié)果來證明即已結(jié)束的工藝驗證的整個過程下是可靠的條件下完成的。本確認(rèn)主要進(jìn)行儀器儀表的狀態(tài)確認(rèn)（生產(chǎn)和檢驗）。 生產(chǎn)用儀器儀表狀態(tài)儀器儀表名稱編號狀態(tài)清潔狀態(tài)記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 檢驗用儀器狀態(tài)確認(rèn)儀器名稱編號狀態(tài)清潔狀態(tài)校驗狀態(tài)記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 成品測試結(jié)果檢驗依據(jù)：安乃近片檢驗操作規(guī)程。驗證三批產(chǎn)品全檢結(jié)果項目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品批號性狀本品為白色至略帶微黃色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末鑒別1) 取本品約20mg,加稀鹽酸1ml溶解后，加次氯酸鈉試液2滴，產(chǎn)生瞬即消失的藍(lán)色，加熱煮沸后變成黃色。2)，置試管中，，緩緩加熱濾紙變藍(lán)色，取下濾紙繼續(xù)加熱，用玻璃棒蘸取1滴變色硫酸溶液（1－100），置試管口，10分鐘內(nèi)，玻璃棒上的試劑顯藍(lán)紫色。崩解時限≤12分鐘 片重差異平均裝量177。%（平均裝量≥）含量%～％ 微生物限度1）細(xì)菌數(shù)≤900個/g2）霉菌≤90個/g3）大腸埃希菌：不得檢出結(jié)論： 記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 驗證報告：安乃近片工藝驗證報告驗證項目名稱安乃近片工藝驗證驗證方案編號06STP200901驗證時間驗 證 評 價參加驗證人員：偏差處理評價和建議評價人： 日期：最終結(jié)論評價人： 日期：驗證報告審批安乃近片工藝驗證報告審批表方案編號：06STP200901 起草人: 所在部門： 起草日期： 年 月 日審 核 人所 在 部 門簽 字日 期批準(zhǔn)人： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日附錄1 混合制粒結(jié)果統(tǒng)計表表11 混合制粒驗證中混合結(jié)果表（第1批）混合時間批號： 取樣點(diǎn)1234567RSD%5分鐘10分鐘15分鐘20分鐘結(jié)論： 記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 表12 混合制粒驗證中混合結(jié)果表（第3批）混合時間批號取樣點(diǎn)12345