【文章內(nèi)容簡介】 計算準(zhǔn)確。 ? 標(biāo)準(zhǔn)：包裝的數(shù)量與計數(shù)得到數(shù)量應(yīng)一致。 ? 外包 ? 操作：將內(nèi)包裝好的膠囊裝入紙箱，用打包機將紙箱捆好入庫。 ? 目的：外包裝能保護好內(nèi)包好的膠囊。 ? 評價方法：包裝好的產(chǎn)品進行壓力測試。 ? 標(biāo)準(zhǔn)：包裝好的膠囊無破損，運輸過程無損壞。 ? 物料平衡 ? 包材料的物料平衡 ? 目的： 評價包裝材料物料平衡的控制情況。 第 13 頁 共 31 頁 ? 評價方法： 審核包材的物料平衡表。 ? 標(biāo)準(zhǔn)：無毒塑料袋 和紙箱的物料平衡應(yīng)為 %。 ? 各工序物料平衡 ? 目的： 評價成品物料平衡的控制情況。 ? 評價方法： 審核溶膠、制坯、切割、套合、印字、燈檢等工序情況。 ? 標(biāo)準(zhǔn)： 確定各工序 的物料平衡率限度。 7. 文件格式及批準(zhǔn) ? 每一驗證步驟記錄格式（ 見 附 表 ） ? GMP 支持文件（ 生產(chǎn) SMP、 SOP；清潔 SMP、 SOP） ? 明膠空心膠囊工藝規(guī)程 ? 偏離文件 ? 驗證報告（見附頁） 8. 偏離及變更控制 本次明膠空心膠囊工藝驗證過程中進行偏離工藝程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度的調(diào)查 ，列出糾正和預(yù)防措施，確保與驗證相關(guān)的所有文件的變更（包括驗證方案）都經(jīng)過確認及批準(zhǔn)。 9. 再驗證確認 確定 明膠空心膠囊工藝 驗證周期及再確 驗證所需的 要素。 10. 附件索引 ? GMP 文件 （ 生產(chǎn) SMP、 SOP；清潔 SMP、 SOP） ? 公用系統(tǒng) 驗證確認文件（ 見 公用系統(tǒng) 驗證方案與報告） ? 設(shè)備驗證確認文件（見設(shè)備驗證方案與報告） ? 實驗室儀器設(shè)備校驗文件第 14 頁 共 31 頁 表一 培 訓(xùn) 記 錄 培訓(xùn)時間 培訓(xùn)內(nèi)容 授課人 參加培訓(xùn)人員 備注 《藥品輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 《明 膠空心膠囊工藝規(guī)程 》 生產(chǎn)記錄管理規(guī)程 崗位操作程序 批生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄 清潔操作程序 原輔料、包裝材料、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 物料管理 設(shè)備管理 狀態(tài)標(biāo)志管理 明膠空心膠囊工藝驗證方案 第 15 頁 共 31 頁 表二 人員健康檢 查表 姓名 崗位 健康證有效期 評價 人 評價 日期 第 16 頁 共 31 頁 表三 生產(chǎn)環(huán)境、公用介質(zhì)評價 表 項目名稱 評價標(biāo)準(zhǔn) 驗證結(jié)果 評價人 確認日期 空調(diào)系統(tǒng) 儀器、儀表 須經(jīng)校驗 校驗合格 空調(diào)系統(tǒng) 無泄漏 系統(tǒng)無泄漏 壓差 室內(nèi)外壓差≥ 10Pa；關(guān)鍵工序為負壓 潔凈室內(nèi)外壓差＞ 10Pa；關(guān)鍵工序房間為負壓 溫濕度 18～ 26℃ 控制在 18～ 26℃ 潔凈度 ≥ m＝ 29000；≥ m＝3520200 潔凈度經(jīng)監(jiān)測測符合規(guī)定 微生物限度 浮游菌＝ 200cfu/m3； 沉降菌（ ?90mm）＝ 100cfu/4 小時 微生物經(jīng)監(jiān)測符合規(guī)定 純水系統(tǒng) 儀器、儀表 須經(jīng)校驗 校驗合格 純水系統(tǒng) 無泄漏 系統(tǒng)無泄漏 水質(zhì)檢測 應(yīng)符合《中國藥典》規(guī)定 符合規(guī)定 水質(zhì)監(jiān)測 應(yīng)按規(guī)定監(jiān)測 監(jiān)測周期合理 、監(jiān)測結(jié)果合格 消毒滅菌 消毒滅菌周期在規(guī)定范圍內(nèi) 按規(guī)定進行消毒滅菌 操作間 操作間應(yīng)清場，均無無關(guān)的物料、文件，無上批遺留物 按規(guī)定程序清場，無無關(guān)的物料、文件，無上批產(chǎn)品的遺留物。 第 17 頁 共 31 頁 表四 明膠空心膠囊配料 稱量記錄 產(chǎn)品批號： 規(guī)格： 物料名稱 來源 物料編碼 物料批號 稱量 膠囊用明膠 二氧化鈦 邊角料 檸檬黃 日落黃 亮藍 評價人： 評價日期：第 18 頁 共 31 頁 表五 溶膠驗證記錄 產(chǎn)品批號： 規(guī)格： 內(nèi)容 制備方法 驗證內(nèi)容 明膠溶膠 是否按工藝規(guī)程加料：明膠 ㎏ □ 是 □ 否 加入純化水量： 純化水 ㎏ □ 是 □ 否 加入純化水溫度： ℃ □ 是 □ 否 攪拌溶解時間性 min □ 是 □ 否 檢查濾網(wǎng)目數(shù) 目 □ 是 □ 否 膠液黏度： 溶化性： 邊角料溶膠 是否按工藝規(guī)程加料：明膠 ㎏ □ 是 □ 否 加入純化水量： 純化水 ㎏ □ 是 □ 否 加入純化水溫度： ℃ □ 是 □ 否 攪拌溶解時間性 min □ 是 □ 否 檢查濾網(wǎng)目數(shù) 目 □ 是 □ 否 膠液黏度： 溶化性： 二氧化鈦 預(yù)處理 是否按工藝規(guī)程加料：二氧化鈦 ㎏ □ 是 □ 否 加入純化水量： 純化水 ㎏ □ 是 □ 否 磨漿后的細度： 調(diào)色 加入相應(yīng)的色素： □ 是 □ 否 得到的顏色： □ 是 □ 否 膠液 A： 膠液 B： 靜置 膠液 Ａ 靜置 2 小時后， 膠液 Ｂ靜置 2 小時后， 操作 人： 復(fù)核人： 質(zhì)監(jiān)員： 評價人： 評價日期：第 19 頁 共 31 頁 表六 制坯 工藝 驗證記錄 產(chǎn)品批號 型號 色別 帽： 色，體： 色 操作過程 時間 膠桶 A（℃） 膠盤 A（℃） 膠液粘度 膠桶 B（℃） 膠盤 B（℃） 膠液粘度 粘膠速度 (次 /min) 操作過程 時間 膠桶 A（℃） 膠盤 A（℃） 膠液粘度