【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 免交叉污染 。 程序 生產(chǎn)結(jié)束后按設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)υO(shè)備進(jìn)行清潔， 目視檢查 能 否 達(dá)到預(yù)期的效果 可接受標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)符合下表的標(biāo)準(zhǔn)要求 。 確認(rèn)內(nèi)容 合格標(biāo)準(zhǔn) 方法 拆卸清洗 模具、加料器、料斗、填充裝置、除塵裝置應(yīng)拆卸方便，易清洗，無(wú)死角。 按清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清洗 定位清洗 方便、易清洗、無(wú)死角。 按清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清洗 記錄 見(jiàn) PQ表 3： 清洗效果檢查 記錄 12. 偏 差處理 將驗(yàn)證過(guò)程 中 發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在 （記錄編號(hào)） “ 偏差調(diào)查處理表 ” 中， 并由驗(yàn)證小組提出解決方案，由驗(yàn)證委員會(huì)審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。 13. 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審 對(duì)判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)和非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求，則其****制藥股份有限公司 題目： ***型全自動(dòng)硬膠囊填充機(jī)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 17 頁(yè) , 共 17 頁(yè) 相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可降至為可接受風(fēng)險(xiǎn)，確認(rèn)結(jié)果記錄在驗(yàn)證報(bào)告中。 14. 方案修改記錄 在執(zhí)行過(guò)程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在 附表 4“ 方案修改記錄 ” 中。 15. 驗(yàn)證計(jì)劃 a) 按照確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程進(jìn)行再驗(yàn)證。 b) 設(shè)備需 大修或主機(jī)更換時(shí) 需進(jìn)行再驗(yàn)證。 c) 每年對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行回顧分析， 系統(tǒng)的回顧 分析趨勢(shì) 需做驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。 d) 再驗(yàn)證 周期：暫定 二 年 。 16. 附件 附表 1 人 員培訓(xùn)及考核 確認(rèn) 記錄 附表 2 驗(yàn)證所需文件確認(rèn)記錄 附表 3 驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表 附表 4 方案修改記錄 IQ表 1安裝文件確認(rèn)記錄 IQ表 2設(shè)備 外觀及 安裝確認(rèn)記錄 IQ表 3設(shè)備材質(zhì)證明確認(rèn)記錄 IQ表 4儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄 IQ表 5潤(rùn)滑系統(tǒng) 檢查記錄 IQ表 6設(shè)備安全措施安裝檢查 記錄 OQ表 1主體設(shè)備檢查 記錄 PQ表 1生產(chǎn)能力及負(fù)載運(yùn)行確認(rèn)記錄 PQ表 2填充 外觀及 裝量 差異檢查記錄 PQ表 3除塵及 清洗效果檢查記錄 ****制藥股份有 限公司 附 表 1 人員培訓(xùn)及考核確認(rèn) 記錄 參加驗(yàn)證人員 是否參加培訓(xùn) 培訓(xùn)考核結(jié)果 □ 是 □ 否 □ 合格 □ 不合格 □ 是 □ 否 □ 合格 □ 不合格 □ 是 □ 否 □ 合格 □ 不合格 □ 是 □ 否 □ 合格 □ 不合格 □ 是 □ 否 □ 合格 □ 不合格 □ 是 □ 否 □ 合格 □ 不合格 □ 是 □ 否 □ 合格 □ 不合格 □ 是 □ 否 □ 合格 □ 不合格 □ 是 □ 否 □ 合格 □ 不合格 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****制藥股份有 限公司 附 表 2 驗(yàn)證所需文件審核確認(rèn)記錄 文件編號(hào) 文件名稱(chēng) 可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)與 驗(yàn)證管理規(guī)程 最新版本并生效， 文件受控 □ 是 □ 否 人員進(jìn)出生產(chǎn)車(chē)間管理規(guī)程 最新版本并生效， 文件受控 □ 是 □ 否 生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程 最新版本并生效， 文件受控 □ 是 □ 否 生產(chǎn)過(guò)程管理規(guī)程 最新版本并生效， 文件受控 □ 是 □ 否 一般區(qū)物料傳遞崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 最新版本并生效， 文件受控 □ 是 □ 否 XX產(chǎn)品中間控制檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 最新版本并生效， 文件受控 □ 是 □ 否 ***型 全自動(dòng)硬膠囊填充機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程 最新版本并生效， 文件受控 □ 是 □ 否 ***型 全自動(dòng)硬膠囊填充機(jī)的預(yù)防性維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 最新版本并生效， 文件受控 □ 是 □ 否 ***型 全自動(dòng)硬膠囊填充機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程 最新版本并生效， 文件受控 □ 是 □ 否 偏差處理管理規(guī)程 最新版本并生效， 文件受控 □ 是 □ 否 變更管理規(guī)程 最新版本并生效， 文件 受控 □ 是 □ 否 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****制藥股份有 限公司 附 表 3 驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)老師 單位 是否外聘老師 ? 是 ? 否 職稱(chēng)或職務(wù) 培訓(xùn)開(kāi)始時(shí)間 培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間 序號(hào) 受培訓(xùn)人 簽到 序號(hào) 受培訓(xùn)人 簽到 1 8 2 9 3 10 4 11 5 12 6 13 7 14 應(yīng)到人數(shù) 實(shí)到人數(shù) 授課人意見(jiàn)（培訓(xùn)是否達(dá)到效 果、對(duì)下次培訓(xùn)有何建議，等等）： 授課人簽名： 年 月 日 ****制藥股份有 限公司 附 表 4 方案修改記錄 修改章節(jié) 名稱(chēng) 修改結(jié)果 提出人 提出日期 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 ****制藥股份有 限公司 IQ表 1 安裝文件確認(rèn)記錄 文件名稱(chēng) 存放位置 數(shù)量 保管人 是否符合要求 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****制藥股份有 限公司 IQ 表 2 設(shè)備 外觀及 安裝確認(rèn)記錄 檢查項(xiàng)目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查記 錄 是否符合要求 設(shè)備外觀檢查 設(shè)備外箱無(wú)破損， 設(shè)備 各部件 內(nèi)外表面平整光滑不得有 劃痕和凸凹不平， 焊縫平整， 無(wú)不易清洗的死角、凹槽 .不得有裂紋、弧坑、焊瘤及未焊透等現(xiàn)象 ， 外觀合格。 設(shè)備外箱無(wú)破損， 設(shè)備 各部件 內(nèi)外表面平整光滑不得有 劃痕和凸凹不平， 焊縫平整， 無(wú)不易清洗的死角、凹槽 .不得有裂紋、弧坑、焊瘤及未焊透等現(xiàn)象 ，外觀合格。 □ 是 □ 否 設(shè)備銘牌檢查 檢查設(shè)備銘牌 ， 無(wú)劃痕，字跡、圖案等信息清晰 ， 內(nèi)容、外觀尺寸，應(yīng)與設(shè)計(jì)確認(rèn)要求的內(nèi)容一致 設(shè)備銘牌 無(wú)劃痕，字跡、圖案等信息清晰 ， 內(nèi)容、外觀尺寸與設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容一致 □ 是 □ 否 設(shè)備安裝位置檢查 安裝房間： ***間（ 編號(hào)： ）， ，機(jī)器與四周的間距至少 ，輔助設(shè)施至少 米 ， 能保證 有足夠操作、清潔、維修空間， 地面平整， 安裝 水平穩(wěn)固 。 安裝在 預(yù)定房 間，有足夠操作、清潔、維修空間，地面平整， 安裝 水平穩(wěn)固 。 □ 是 □ 否 設(shè)備安裝 定位檢查 按 “ 設(shè)備安裝 示意圖 ” 檢查設(shè)備裝置是否齊全并定位準(zhǔn)確 ，電纜電線 安裝 是否 牢固可靠，布線整齊有序，無(wú)松脫現(xiàn)象 。 設(shè)備裝置齊全且定位準(zhǔn)確 ，電纜電線 安裝牢固可靠，布線整齊有序，無(wú)松脫現(xiàn)象 。 □ 是 □ 否 備品備件 核對(duì)設(shè)備備件清單與所 附備品備件，數(shù)量、規(guī)格應(yīng)一致 設(shè)備備件清單與所附備品備件，數(shù)量、規(guī)格均一致 □ 是 □ 否 公用 管道安裝檢查 按 設(shè)備 安裝圖中的要求將 循環(huán) 水水管道、 真空 管 道等 連接 ， 且有管內(nèi)物名及走向標(biāo)識(shí) 。 循環(huán) 水 管道 真空 管道已經(jīng)與設(shè)備對(duì)接 。 且有管內(nèi)物名及走向標(biāo)識(shí) 。 □ 是 □ 否 充填模具 松開(kāi)門(mén)板固定螺母，拉動(dòng)門(mén)板，變換門(mén)口大小，用膠囊測(cè)量 膠囊深度為出口高度的一半。 □ 是 □ 否 扣留簧片 調(diào)整 撥 位塊的位置 ，檢查 每次從選送叉槽內(nèi)排出一 □ 是 □ 否 ****制藥股份有 限公司 檢查項(xiàng)目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查記 錄 是否符合要求 粒膠囊。 真空分離器 調(diào)整真空吸座的高度 ，檢查 真空度為 ~ □ 是 □ 否 真空壓力 對(duì)真空壓力截止閥開(kāi)啟度進(jìn)行調(diào)整，檢查拔后膠囊外觀 膠囊能拔開(kāi)又不損壞 □ 是 □ 否 上、下模塊對(duì)中 兩個(gè)模塊調(diào)試桿分別插入上、下模塊最外側(cè)的兩個(gè)孔中 ,使下模塊孔對(duì)準(zhǔn)上模塊孔后擰緊緊定螺釘 ，上下運(yùn)動(dòng)調(diào)試桿檢查 調(diào)試桿在?？字心茏杂陕湎禄蜣D(zhuǎn)動(dòng)靈活。 □ 是 □ 否 計(jì)量 盤(pán)與密封環(huán)間隙 松開(kāi)固定螺釘，旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)旋鈕，用塞尺測(cè)量。 計(jì)量 盤(pán)與密封環(huán)間隙應(yīng)在～ □ 是 □ 否 刮粉器間隙 松開(kāi)蓋板下面的鎖緊螺母，轉(zhuǎn)動(dòng)調(diào)節(jié)螺釘，用塞尺測(cè)量。 刮粉器與銅環(huán)間隙應(yīng)在～ □ 是 □ 否 充填桿高度 轉(zhuǎn)動(dòng)調(diào)整螺栓，檢查 符合工藝要求 □ 是 □ 否 藥粉高度傳感器 松開(kāi)傳感器固定的螺釘，豎直移動(dòng)傳感器高度，檢查 傳感器與藥粉的距離為28 mm □ 是 □ 否 殘次膠囊剔除 松開(kāi)緊固頂絲，上下調(diào)整吸口高度，而后擰緊頂絲，檢查 殘次膠囊能有效剔除 □ 是 □ 否 膠囊壓合 對(duì)第 8 工位的壓合機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整，游標(biāo)卡尺測(cè)量 壓合檔板與上模塊孔中膠囊最高點(diǎn)的間隙為 ～ mm □ 是 □ 否 成品導(dǎo)出裝置 改變成品導(dǎo)引板角度和高低位置 ，檢查 能順利導(dǎo)出膠囊 □ 是 □ 否 安全離合器 對(duì) 離合器的 固定 螺母 進(jìn)行調(diào)節(jié)，檢查 保證機(jī)器正常運(yùn)轉(zhuǎn)又能起保護(hù)作用 □ 是 □ 否 電氣控制系統(tǒng)檢查 對(duì)照設(shè)備電氣圖紙檢查電氣控制系統(tǒng)是否安裝到位。 電氣控制箱面板美觀、控制和操作元器件配電氣控制系統(tǒng)安裝到位 。電氣控制箱面板美觀、控制和操作元器件配置整□ 是 □ 否 ****制藥股份有 限公司 檢查項(xiàng)目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查記 錄 是否符合要求 置整齊，易于操作，指示器和顯示器清晰醒目。 齊，易于操作，指示器和顯示器清晰醒目。 附：備品備件清單 公用工程系統(tǒng)參數(shù)檢查 系統(tǒng)類(lèi)別 檢查項(xiàng)目 設(shè)備要求 檢查 結(jié)果 是否符合要求 電源 電 壓 □ 是 □ 否 頻 率 □ 是 □ 否 電機(jī)總功率 □ 是 □ 否 接地保護(hù) □ 是 □ 否 循環(huán)水 連接管徑 □ 是 □ 否 管道材料 □ 是 □ 否 操作壓力 □ 是 □ 否 連接質(zhì)量 □ 是 □ 否 真空 連接管徑 □ 是 □ 否 管道材料 □ 是 □ 否 操作壓力 □ 是 □ 否 連接質(zhì)量 □ 是 □ 否 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****制藥股份有 限公司 IQ 表 3 設(shè)備 材質(zhì)證明 確認(rèn)記錄 序號(hào) 零（部）件名稱(chēng) 材質(zhì) 要求 是否有材質(zhì)證明資料 是否符合要求 1. 料斗 304 不銹鋼 □ 有 □ 無(wú) □ 是 □ 否 2. 模具 304 不銹鋼 □ 有 □ 無(wú) □ 是 □ 否 3. 計(jì)量盤(pán) 304 不銹鋼 □ 有 □ 無(wú) □ 是 □ 否 4. 設(shè)備內(nèi)外表面 304 不銹鋼 □ 有 □ 無(wú) □ 是 □ 否 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****制藥股份有 限公司 IQ 表 4 儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄 計(jì)量器具編號(hào) 計(jì)量器具名稱(chēng) 安裝