【總結(jié)】1藥品生產(chǎn)驗(yàn)證(工藝驗(yàn)證)阮正幗2一、概述(一)目的工藝驗(yàn)證目的是證實(shí)某一工藝過程確實(shí)能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。即通過驗(yàn)證,證明被驗(yàn)證的產(chǎn)品工藝
2024-08-25 00:26
【總結(jié)】軟膠囊制備工藝文章來源:?作者:佚名點(diǎn)擊次數(shù):551.軟膠囊殼的性質(zhì)和要求:軟膠囊殼中所含成分中主要包括明膠,增塑劑、附加劑等物質(zhì)。明膠的質(zhì)量除符合藥典的要求外,還應(yīng)符合凝膠強(qiáng)度(凍力)及粘度等項(xiàng)要求如凍力130―220Bloom粘度為8-12度,對吸濕性強(qiáng)的藥物,宜采用凍力強(qiáng)度低的明膠。遮蔽劑主要用二氧化鈦,其用量為每千克明膠用2―12克??杉尤胝{(diào)味劑如5%蔗糖
2025-06-01 00:33
【總結(jié)】****制藥股份有限公司題目:***型全自動硬膠囊填充機(jī)驗(yàn)證方案文件編號:第1頁,共17頁***型全自動硬膠囊填充機(jī)驗(yàn)證方案20**年**月****制藥股份有限公司題目:***型全自動硬膠囊填充機(jī)驗(yàn)證方案文件編號:
2024-11-07 09:39
【總結(jié)】LOGOXxxXXXAcid方案號:XXX藥業(yè)有限公司工藝驗(yàn)證方案PROCESSVALIDATIONPROTOCOLPage1of351題目TitleXXX工藝驗(yàn)證ProcessValidationProtocolforXXX
2024-10-14 07:24
【總結(jié)】XXXXXXXX藥業(yè)有限公司XXXXPHARMACEUTICALCO.,LTDProcessValidationProtocolforXXXXXXXX工藝放大方案Doc.No.:編號:VP7-E2-2020001Page:頁碼:1/30ProcessValidationProtocolforXXXX
2024-10-19 11:38
【總結(jié)】北京有限公司工藝驗(yàn)證報告同型半胱氨酸測定試劑盒(酶法)北京有限公司文件編號:CHS/SJ/D/SOP002-60b版本/修改狀態(tài):B/00文件名稱:同型半胱氨酸測定試劑盒(酶法)工藝驗(yàn)證報告 受控狀態(tài):
2025-05-17 12:08
【總結(jié)】注:1、本報告僅為樣本,請依據(jù)公司的實(shí)際情況予以修訂;2、修訂時,請?zhí)貏e注意紅色斜體部分;3、正式報告發(fā)布時請將文中的紅色斜體部分刪除;4、過程確認(rèn)是一項(xiàng)復(fù)雜、耗時的研究工作,目的在于保證生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)技術(shù)能確保提供穩(wěn)定的、安全性高的產(chǎn)品,特別適用于一些高風(fēng)險的工藝,產(chǎn)品性能檢測成本高的過程,如滅菌過程、無菌醫(yī)療器械的封口過程等;5、過程確認(rèn)本身是一種過程
2025-05-31 18:13
【總結(jié)】制藥有限公司文件編碼頒發(fā)部門:總工辦標(biāo)題:注射用頭孢西丁鈉生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案起草人/日期:審核人/日期:批準(zhǔn)人/日期:復(fù)印標(biāo)識:生效日:1.目的根據(jù)注射用頭孢西丁鈉的工藝規(guī)程及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,制定工藝驗(yàn)證方案以評價注射用頭孢西丁鈉工藝的各要素及生產(chǎn)全過程可能出現(xiàn)影響到該產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素,通過工藝驗(yàn)證結(jié)果,以確定本工藝是否可
2024-08-20 12:24
【總結(jié)】工藝驗(yàn)證管理規(guī)程目?的:建立一個工藝驗(yàn)證的工作程序,明確的工作內(nèi)容及要求,以規(guī)范工藝驗(yàn)證工作。范?圍:每個正式批準(zhǔn),并將投入生產(chǎn)的藥品都必須進(jìn)行必要的工藝驗(yàn)證。責(zé)任者:生產(chǎn)部對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé);驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組對監(jiān)督本規(guī)程正確實(shí)施負(fù)責(zé)。規(guī)?格:《驗(yàn)證管理規(guī)程》的要求建立驗(yàn)證小組,驗(yàn)證小組成員既可以是企業(yè)內(nèi)部員工,也可以聘請公司外部的專業(yè)
2024-08-31 20:27
【總結(jié)】 德信誠培訓(xùn)網(wǎng)注塑工藝驗(yàn)證報告一、目的通過本次驗(yàn)證,證明本公司注塑工藝符合要求,確定產(chǎn)品在注塑機(jī)上加工料筒溫度,注射壓力、保壓時間及冷卻時間最佳值組合范圍。二、驗(yàn)證時間:2013年7月2日三、驗(yàn)證依據(jù):《注塑工藝驗(yàn)證方案》四、驗(yàn)證人員:五、驗(yàn)證人員分工情況::負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的組織指導(dǎo)工作。:負(fù)責(zé)檢測工具、儀器的確認(rèn)工作。:負(fù)責(zé)軟管的檢查,測
2024-08-20 02:42
【總結(jié)】驗(yàn)證文件驗(yàn)證文件名稱驗(yàn)證文件編碼復(fù)方醋酸地塞米松乳膏工藝再驗(yàn)證報告YZBG-GY-XXX-01XXXXXX有限公司2013年XX月、審核與批準(zhǔn)起草部門簽名日期再驗(yàn)證報告審核審核部門簽名
2024-08-12 03:57
【總結(jié)】工藝驗(yàn)證報告文件編碼:起草人:姓名:部門:日期:審核人:姓名:部門:日期:
2025-05-31 12:18
【總結(jié)】北京有限公司工藝驗(yàn)證方案同型半胱氨酸測定試劑盒(酶法)北京有限公司文件編號:CHS/SJ/D/SOP002-060a版本/修改狀態(tài):B/00文件名稱:同型半胱氨酸測定試劑盒(酶法)工藝驗(yàn)證方案受控狀態(tài):
2025-05-31 22:03
【總結(jié)】名稱TitleProcessValidation(PV)?ProtocolforXXXXXX工藝驗(yàn)證方案Doc.No.文件編號Page頁碼ProcessValidation(PV)?ProtocolXXXXXX工藝驗(yàn)證方案Writtenby起草人Writtendate起
2025-05-13 00:33
【總結(jié)】上?;萑剩ń棺鳎┧帢I(yè)有限公司安乃近片工藝驗(yàn)證文件編號:06-STP-2009-01安乃近片工藝驗(yàn)證上?;萑剩ń棺鳎┧帢I(yè)有限公司驗(yàn)證方案審批表方案制定:
2024-11-16 19:42