【正文】 操作人 復核人 項目 時間 外觀 氣密性 微生物限度 10 分鐘 20 分鐘 30 分鐘 40 分鐘 50 分鐘 60 分鐘 70 分鐘 80 分鐘 90 分鐘 100 分鐘 110 分鐘 120 分鐘 130 分鐘 140 分鐘 150 分鐘 160 分鐘 170 分鐘 180 分鐘 結(jié)論 QC QA 車間主任 日期 年 月 日 某某膠囊工藝驗證 SMPWJ3000100 締造最知名的品牌 成為最受尊敬的企業(yè) 第 20 頁 共 22 頁 標準： 外觀：封口嚴密、沖切端正、批號清晰，數(shù)量準確、無缺粒、碎粒，合格率 100%。如水分檢測值末達到要求則繼續(xù)烘干到檢測值合格為止。 通過室溫條件下的留樣觀察，考查驗證生產(chǎn)處方和工藝條件的合理性并提出結(jié)論性報告。它是在其他相關驗證完成之后、物料準備完成之后、設備正常運行之后的基礎上，進行三批連續(xù) 試 生產(chǎn)。 方法、步驟： 采用某某膠囊實際連續(xù)生產(chǎn)三批的方法來對整個膠囊系統(tǒng)進行驗證，采取了：配料→→混合制?！稍铩？偦臁涮睢鷴伖狻鷥?nèi)包→→外包， 幾個關鍵工序的工藝驗證。 取約 20kg 干顆粒于一潔凈容器中，以等量遞增法將 *******Kg、 **********66ml、*********66ml 加入取出的干顆粒中，并與剩余顆粒置 *******多 維運動混 合機中總混合20 分鐘，混合均勻后將顆粒裝于潔凈容器中密閉保存。 然后將打碼機調(diào)整到對應的批號和生產(chǎn)日期，在 大、中、小包裝盒的 規(guī)定的位置上打碼 印字 。鋁塑包裝過程中， 在 180 分鐘內(nèi) 分別每 10 分鐘取 10 板檢測外觀、每 30 分鐘取 10 板做氣密性試驗；并在包裝完后抽取樣品作微生物限度檢測和計算鋁塑包裝的收率與物料平衡。 混合制粒 驗證結(jié)論： 工藝驗證小組組長 日期： 年 月 日 干燥： 將制得的濕顆粒裝至托盤中，用 *******型熱風循環(huán)烘箱按《循環(huán)干燥標準操作程序》干燥，干燥溫度控制在 55— 60℃， 4 小時后停止干燥，從烘箱位置中的左上托盤、右下托盤、左中托盤、右中托盤、中間托盤中分別取 50g 顆粒作為 5 號樣品，用快速水分測定儀檢測水分。通過試生產(chǎn)，制定現(xiàn)行 MO/MD，驗證 MO/MD 的可行性和重現(xiàn)性。通過觀察、記錄和分析生產(chǎn)中的各項數(shù)據(jù)和相關操作 ， 確定整個生產(chǎn)線是否達到預期的生產(chǎn) 目標 ，同時為將來的穩(wěn)定持續(xù)的大規(guī)模生產(chǎn)積累生產(chǎn)經(jīng)驗。將原輔料最終加工為成品。在每批的不同 2 個容器內(nèi)的上、中、 下部位分別取樣作粒度、性狀、水分檢測，并計算整批顆粒的收率和物料平衡。在印 字 的大、中、小盒中按照 開始 1/3，中間 1/3，最后 1/3 部分 分別各 取樣 10 個 測 檢測 印字和打碼的質(zhì)量 。 拋光驗證結(jié)論： 工藝驗證小組組長 日期： 年 月 內(nèi)包： 將經(jīng)檢驗合格的膠囊（ QC 檢驗報告單附在后面）用鋁塑包裝機 進行鋁塑包裝，每板 *****粒。 樣品號 1 號 2 號 3 號 4 號 結(jié)論 外觀 QC QA 車間主任 日期 年 月 日 樣品號 1 號 2 號 3 號 4 號 結(jié)論 外觀 QC QA 車間主任 日期 年 月 日 樣品號 1 號 2 號 3 號 4 號 結(jié)論 外觀 QC QA 車間主任 日期 年 月 日 某某膠囊工藝驗證 SMPWJ3000100 締造最知名的品牌 成為最受尊敬的企業(yè) 第 8 頁 共 22 頁 品名： *****膠囊濕顆粒 批號： ********* 品名： *****膠囊濕顆粒 批號： ********* 品名： *****膠囊濕顆粒 批號： ********* 標準：所取樣品中的開始 1/3，中間 1/3，最后 1/3 的全部顆粒均勻，無明顯色差。生產(chǎn) 3 個或 3 個以上批次，采用和生產(chǎn)相同的設備進行，符合質(zhì)量標準批次不得少于 3 個批次 。 本驗證方案的實施，是在新建成的口服固體制劑車間，以某某某膠囊的生產(chǎn)工藝為驗證對象，從而對整個膠囊生產(chǎn)線進 行工藝驗證，確保生產(chǎn)線能生產(chǎn)出符合工藝要求的合格膠囊產(chǎn)品。 內(nèi)容和標準： 配料： 三批產(chǎn)品 所用 原輔料 的使用情況： （附每種每批物料化驗報告單） 品名： *****膠囊 規(guī)格： ***克 批號： ********* 配制 數(shù) 量 萬粒 實際產(chǎn)量 萬粒 溫度 相對濕度 % 投 料 處 方 原輔料名稱 單位 處方量 投料量 含量 批號 檢驗單號 稱量者 復核者 日 期 年 月 日 車間主任 QA 日 期 年 月 日 某某膠囊工藝驗證 SMPWJ3000100 締造最知名的品牌 成為最受尊敬的企業(yè) 第 6 頁 共 22 頁 品名： *****膠囊 規(guī)格： ***克 批號： ********* 品名： *****膠囊 規(guī)格： ***克 批號： ********* 標準： 嚴格按照配方比換算出投料量，而且要求稱量準確。四個樣品分別編號為 6 號。 標準：要求印字內(nèi)容清晰、正確，無模糊或其他污跡。 標準：拋光后的膠囊不粘連、囊殼表面光潔，無細粉粘附。 分別在過篩后的濕顆粒按照 制粒時間 開始 1/3 的首尾 ，中間 1/3 的首尾 ，最后 1/3的首尾 部分 分別 取樣 50 克，做外觀檢測。 生產(chǎn)工藝采用草擬的 MO/MD。某某 膠囊的工藝流 圖為 ： 配料 混合制粒 干燥 整粒總混 填充 拋光 外包 外包材 內(nèi)