散劑工藝驗證風險評估報告(編輯修改稿)
2025-02-17 15:56 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 風險指示值（RPN ）=嚴重性（S）可能性(P) 失效模式與影響分析矩陣表5 失效模式與影響分析矩陣風險水平行 動風險指示值高風險此為不可接受風險。對于工藝參數(shù)而言，此為關(guān)鍵工藝參數(shù)，需要被著重關(guān)注，由此而產(chǎn)生的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）則需要進行擴大的取樣和監(jiān)測。風險指示值9中等風險此風險要求采用控制措施，對于工藝參數(shù)而言，此為重要工藝參數(shù)，中等可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量和安全性時，也應(yīng)在工藝驗證方案中進行確認。9≥風險指示值＜5低風險此風險水平為可接受，對于工藝參數(shù)而言，此為非關(guān)鍵的工藝參數(shù)，僅需進行監(jiān)視即可。風險指示值≤5 工藝參數(shù)（PP）關(guān)鍵性風險評估及風險控制應(yīng)用失效模式與影響分析（FMEA）技術(shù)對附表中的工藝參數(shù)進行風險評估，確定關(guān)鍵工藝參數(shù)。具體結(jié)果見表6。表6 工藝參數(shù)關(guān)鍵性風險評估及風險控制表編號工藝過程操作單元風險評估風險控制CQAPP潛在的失效模式可能的影響效應(yīng)SPRPN風險水平CPP?控制措施SPRPN剩余風險等級1粉碎中藥飲片粗碎粒度進料速度進料速度控制不當影響粉碎效果及電機的使用壽命236低No增加自控。工藝驗證。212可接受2滅菌中藥滅菌滅菌物性狀；滅菌物微生物限度。滅菌溫度滅菌溫度不當或滅菌溫度波動大于預(yù)期滅菌效果不佳，產(chǎn)品失效4312高Yes增加自控。工藝驗證。414可接受3滅菌蒸汽壓力滅菌時蒸汽壓力控制不當滅菌效果不佳，產(chǎn)品失效4312高Yes414可接受4滅菌時間滅菌時間控制不當滅菌效果不佳，產(chǎn)品失效4312高Yes414可接受5粉碎過篩粉碎過篩細粉性狀；細粉粒度。粉碎機篩網(wǎng)目數(shù)粉碎機篩網(wǎng)目數(shù)選擇不當細粉粒度存在差異224低No增加自控。工藝驗證。212可接受6過篩篩網(wǎng)目數(shù)過篩篩網(wǎng)目數(shù)選擇不當細粉粒度存在差異339中Yes313可接受7總混總混總混顆粒或藥粉均勻度總混裝量總混時裝量控制不當混合不均勻4312高Yes增加自控。工藝驗證。414可接受8總混時間總混時間控制不當混合不均勻4312高Yes414可接受9分裝散劑分裝分裝散劑外觀；裝量差異。
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