散劑工藝驗證風(fēng)險評估報告(編輯修改稿)
2025-02-17 15:56 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 風(fēng)險指示值（RPN ）=嚴(yán)重性（S）可能性(P) 失效模式與影響分析矩陣表5 失效模式與影響分析矩陣風(fēng)險水平行 動風(fēng)險指示值高風(fēng)險此為不可接受風(fēng)險。對于工藝參數(shù)而言，此為關(guān)鍵工藝參數(shù)，需要被著重關(guān)注，由此而產(chǎn)生的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）則需要進行擴大的取樣和監(jiān)測。風(fēng)險指示值9中等風(fēng)險此風(fēng)險要求采用控制措施，對于工藝參數(shù)而言，此為重要工藝參數(shù)，中等可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量和安全性時，也應(yīng)在工藝驗證方案中進行確認。9≥風(fēng)險指示值＜5低風(fēng)險此風(fēng)險水平為可接受，對于工藝參數(shù)而言，此為非關(guān)鍵的工藝參數(shù)，僅需進行監(jiān)視即可。風(fēng)險指示值≤5 工藝參數(shù)（PP）關(guān)鍵性風(fēng)險評估及風(fēng)險控制應(yīng)用失效模式與影響分析（FMEA）技術(shù)對附表中的工藝參數(shù)進行風(fēng)險評估，確定關(guān)鍵工藝參數(shù)。具體結(jié)果見表6。表6 工藝參數(shù)關(guān)鍵性風(fēng)險評估及風(fēng)險控制表編號工藝過程操作單元風(fēng)險評估風(fēng)險控制CQAPP潛在的失效模式可能的影響效應(yīng)SPRPN風(fēng)險水平CPP?控制措施SPRPN剩余風(fēng)險等級1粉碎中藥飲片粗碎粒度進料速度進料速度控制不當(dāng)影響粉碎效果及電機的使用壽命236低No增加自控。工藝驗證。212可接受2滅菌中藥滅菌滅菌物性狀；滅菌物微生物限度。滅菌溫度滅菌溫度不當(dāng)或滅菌溫度波動大于預(yù)期滅菌效果不佳，產(chǎn)品失效4312高Yes增加自控。工藝驗證。414可接受3滅菌蒸汽壓力滅菌時蒸汽壓力控制不當(dāng)滅菌效果不佳，產(chǎn)品失效4312高Yes414可接受4滅菌時間滅菌時間控制不當(dāng)滅菌效果不佳，產(chǎn)品失效4312高Yes414可接受5粉碎過篩粉碎過篩細粉性狀；細粉粒度。粉碎機篩網(wǎng)目數(shù)粉碎機篩網(wǎng)目數(shù)選擇不當(dāng)細粉粒度存在差異224低No增加自控。工藝驗證。212可接受6過篩篩網(wǎng)目數(shù)過篩篩網(wǎng)目數(shù)選擇不當(dāng)細粉粒度存在差異339中Yes313可接受7總混總混總混顆?；蛩幏劬鶆蚨瓤偦煅b量總混時裝量控制不當(dāng)混合不均勻4312高Yes增加自控。工藝驗證。414可接受8總混時間總混時間控制不當(dāng)混合不均勻4312高Yes414可接受9分裝散劑分裝分裝散劑外觀；裝量差異。
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