散劑工藝驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告(編輯修改稿)
2025-02-17 15:56 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 風(fēng)險(xiǎn)指示值（RPN ）=嚴(yán)重性（S）可能性(P) 失效模式與影響分析矩陣表5 失效模式與影響分析矩陣風(fēng)險(xiǎn)水平行 動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)指示值高風(fēng)險(xiǎn)此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。對于工藝參數(shù)而言，此為關(guān)鍵工藝參數(shù)，需要被著重關(guān)注，由此而產(chǎn)生的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）則需要進(jìn)行擴(kuò)大的取樣和監(jiān)測。風(fēng)險(xiǎn)指示值9中等風(fēng)險(xiǎn)此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，對于工藝參數(shù)而言，此為重要工藝參數(shù)，中等可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量和安全性時(shí)，也應(yīng)在工藝驗(yàn)證方案中進(jìn)行確認(rèn)。9≥風(fēng)險(xiǎn)指示值＜5低風(fēng)險(xiǎn)此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，對于工藝參數(shù)而言，此為非關(guān)鍵的工藝參數(shù)，僅需進(jìn)行監(jiān)視即可。風(fēng)險(xiǎn)指示值≤5 工藝參數(shù)（PP）關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制應(yīng)用失效模式與影響分析（FMEA）技術(shù)對附表中的工藝參數(shù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定關(guān)鍵工藝參數(shù)。具體結(jié)果見表6。表6 工藝參數(shù)關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制表編號(hào)工藝過程操作單元風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制CQAPP潛在的失效模式可能的影響效應(yīng)SPRPN風(fēng)險(xiǎn)水平CPP?控制措施SPRPN剩余風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1粉碎中藥飲片粗碎粒度進(jìn)料速度進(jìn)料速度控制不當(dāng)影響粉碎效果及電機(jī)的使用壽命236低No增加自控。工藝驗(yàn)證。212可接受2滅菌中藥滅菌滅菌物性狀；滅菌物微生物限度。滅菌溫度滅菌溫度不當(dāng)或滅菌溫度波動(dòng)大于預(yù)期滅菌效果不佳，產(chǎn)品失效4312高Yes增加自控。工藝驗(yàn)證。414可接受3滅菌蒸汽壓力滅菌時(shí)蒸汽壓力控制不當(dāng)滅菌效果不佳，產(chǎn)品失效4312高Yes414可接受4滅菌時(shí)間滅菌時(shí)間控制不當(dāng)滅菌效果不佳，產(chǎn)品失效4312高Yes414可接受5粉碎過篩粉碎過篩細(xì)粉性狀；細(xì)粉粒度。粉碎機(jī)篩網(wǎng)目數(shù)粉碎機(jī)篩網(wǎng)目數(shù)選擇不當(dāng)細(xì)粉粒度存在差異224低No增加自控。工藝驗(yàn)證。212可接受6過篩篩網(wǎng)目數(shù)過篩篩網(wǎng)目數(shù)選擇不當(dāng)細(xì)粉粒度存在差異339中Yes313可接受7總混總混總混顆粒或藥粉均勻度總混裝量總混時(shí)裝量控制不當(dāng)混合不均勻4312高Yes增加自控。工藝驗(yàn)證。414可接受8總混時(shí)間總混時(shí)間控制不當(dāng)混合不均勻4312高Yes414可接受9分裝散劑分裝分裝散劑外觀；裝量差異。
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