散劑工藝驗證風險評估報告(已修改)
2025-02-02 15:56 本頁面
【正文】 散劑工藝驗證風險評估報告文件編碼：STP/ZL/FX/008/00散劑工藝驗證風險評估1 概述 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）第一百三十八條的要求：“企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經(jīng)過風險評估來確定”，而工藝驗證的風險評估方法最常用的是國際制藥工業(yè)協(xié)會（ISPE）發(fā)布的ISPE基準指南:《基于風險評估的藥品生產(chǎn)》。 工藝驗證風險評估目的 通過風險評估以確定出關鍵的質(zhì)量屬性和關鍵的工藝參數(shù)，因為它們將作為對需要被驗證系統(tǒng)的評價基礎。 驗證結束后，評估風險確定后續(xù)行動方案，以控制風險，減少風險。 通過驗證后的培訓分享已知的風險。 評估小組成員與職責表1 評估小組成員與職責表姓 名部 門職 務主要職責要求總經(jīng)理辦驗證委員會主任提供質(zhì)量風險管理所需的資源；審核批準系統(tǒng)影響性評估報告。質(zhì)量部部長對風險評估過程實施管理；組織實施質(zhì)量風險管理活動；編制相應的質(zhì)量風險管理報告。生產(chǎn)部部長參與風險評估及確認與驗證工作中藥提取車間主任參與風險評估及確認與驗證工作固體制劑車間主任參與風險評估及確認與驗證工作工程部設備主管參與風險評估及確認與驗證工作質(zhì)量部QC主任參與風險評估及確認與驗證工作質(zhì)量部QA人員參與風險評估及確認與驗證工作 評估依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）及附錄（原料藥）；《基于風險評估的藥品生產(chǎn)》（國際制藥工業(yè)協(xié)會（ISPE）發(fā)布）；《確認與驗證風險評估管理規(guī)程》。2 工藝驗證風險評估方法 工藝流程圖 中藥材粉碎工藝流程圖中藥飲片D級潔凈區(qū)粉 碎過 篩粉 碎滅 菌凈 料 庫 散劑生產(chǎn)工藝流程圖中藥細粉D級潔凈區(qū)稱量、配制總 混內(nèi)包裝材料分 裝外包裝材料外包裝入 庫 確認關鍵質(zhì)量屬性（CQA） 工藝驗證的目的，在于證明一個具體的工藝在以連續(xù)耐用的方式運轉時仍然是有效的，并且生產(chǎn)的物料滿足預定的規(guī)格和質(zhì)量屬性。 即使某一屬性與患者的安全性或產(chǎn)品的有效性之間尚未最終建立一種直接的科學的關系，但是基于對藥學的普遍認識，該屬性應被認為是關鍵質(zhì)量屬性。 關鍵質(zhì)量屬性的判定 關鍵質(zhì)量屬性的判定結果見下
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