散劑工藝驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告-資料下載頁(yè)
2025-01-21 15:56本頁(yè)面
【正文】 9中等風(fēng)險(xiǎn)此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，對(duì)于工藝步驟而言，此為重要工藝步驟，中等可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量和安全性時(shí)，也應(yīng)在工藝驗(yàn)證方案中進(jìn)行確認(rèn)。9≥風(fēng)險(xiǎn)指示值≥5低風(fēng)險(xiǎn)此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，對(duì)于工藝步驟而言，此為非關(guān)鍵的工藝步驟，僅需進(jìn)行監(jiān)視即可。風(fēng)險(xiǎn)指示值≤4 工藝步驟關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制應(yīng)用失效模式與影響分析（FMEA）技術(shù)對(duì)附表中的工藝步驟進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定關(guān)鍵工藝步驟及驗(yàn)證范圍。具體結(jié)果見(jiàn)表10。 結(jié)論 通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵工藝步驟得以確定，并需在工藝驗(yàn)證中證明工藝操作的重現(xiàn)性，關(guān)鍵工藝參數(shù)需要被監(jiān)測(cè)及控制，確保生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量。對(duì)于多年生產(chǎn)的產(chǎn)品，且工藝沒(méi)有變更，產(chǎn)品驗(yàn)證前，通過(guò)工藝回顧分析很容易找到存在的風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)源，采取措施后即能消除風(fēng)險(xiǎn)或使風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的程度，在這種情況下，產(chǎn)品驗(yàn)證前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可采用只列出存在風(fēng)險(xiǎn)，采用的措施，措施實(shí)施的效果以及結(jié)論。表10 工藝步驟關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制表編號(hào)工 藝過(guò) 程操作單元風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制潛在的失效模式可能的影響效應(yīng)SPRPN風(fēng)險(xiǎn)水平工藝關(guān)鍵/非關(guān)鍵控制措施SPRPN剩余風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1粉 碎中藥飲片粉碎進(jìn)料速度等工藝參數(shù)控制不當(dāng)影響粉碎效果及電機(jī)壽命236低No增加自控。工藝驗(yàn)證。212可接受2滅 菌中藥粉滅 菌滅菌溫度、蒸汽壓力、滅菌時(shí)間等關(guān)鍵工藝參數(shù)控制不當(dāng)可致滅菌物性狀、微生物限度等關(guān)鍵質(zhì)量屬性與質(zhì)量要求不符4312高Yes增加自控。工藝驗(yàn)證。414可接受3粉 碎過(guò) 篩粉 碎過(guò) 篩振蕩篩篩目等關(guān)鍵工藝參數(shù)控制不當(dāng)可致細(xì)粉粒度等關(guān)鍵質(zhì)量屬性與質(zhì)量要求不符4312高Yes增加自控。工藝驗(yàn)證。414可接受4總 混總 混總混裝量、總混時(shí)間等關(guān)鍵工藝參數(shù)控制不當(dāng)可致混合均勻度等關(guān)鍵質(zhì)量屬性與質(zhì)量要求不符4312高Yes增加自控。工藝驗(yàn)證。414可接受5分 裝散 劑分 裝分裝速度、熱合溫度等關(guān)鍵工藝參數(shù)控制不當(dāng)可致產(chǎn)品熱合質(zhì)量、裝量差異、密封性等質(zhì)量屬性與質(zhì)量要求不符4312高Yes增加自控。工藝驗(yàn)證。414可接受6外包裝外包裝包裝復(fù)核、有效隔離等工藝要求執(zhí)行不到位可致包裝質(zhì)量等質(zhì)量屬性與質(zhì)量要求不符339中Yes增加自控。工藝驗(yàn)證。313可接受
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