【導讀】YZ-GYb-001甘草工藝驗證報告。驗證支持文件檢查----------------------------------------------------9. 設備安裝運行確認-----------------------------------------------11. 檢測儀器的有效性記錄------------------------------------------12. 企業(yè)年度驗證計劃-----------------------------------------------13. 2甘草工藝描述---------------------------------------------------------14. 3驗證相關項目表格---------------------------------------------------26. 原藥材檢驗情況匯總-------------------------------------------------28. 6標準化驗證計劃------------------------------------------------------28. 現(xiàn)為了實施GMP質量管理體系，驗證過程擬收集甘草3個批號的生產數(shù)據(jù)。工序簡介，中間產品的說明，中間品控制指標及實施驗證的組織和人員。關鍵設備驗證，設備操作SOP，操作SOP培訓記錄。測試方法，測試標準。測試圖表，測試趨勢分析，測試結果確認。生甘草本品為類圓形或橢圓形的中片，直徑～2cm。粗糙，具縱皺紋，外皮較易開裂。和放射狀紋理及裂隙，有的可見髓部。氣微，味甜而特異。蜜炙甘草切面黃色至淡棕黃色，滋潤，有蜜糖香氣。收載于《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》1994年版。洗凈，取出，浸1~4小時，中途淋水，見甘草原藥材質量標準。淘洗潔凈，軟化程度一致。洗凈的藥材無泥砂等雜質。藥材無傷水腐敗、霉變異味，致，表面不濕滑。者）不得超過3%。

　　

【正文】 【 批號 】 連續(xù)檢驗驗證產品 3 個批號。 批號： 030511 030511 0305113 【 操作前培訓確認 】 炒炙工序班組長： 炒炙工序質檢員： 測試方法 【 抽樣方法 】 ? YZGYb001 甘草工藝驗證報告 按照取樣制度（ G10SMP001）進行取樣，樣品置清潔且按照先后順序編號的取樣袋，送化驗室進行檢驗。 【 檢測方法 】 《甘草工藝規(guī)程》半成品質量標準及檢查方法進行測定。 主要生產數(shù)據(jù)的處理 生產批號 焦片、糊片、生片 炒炙程度 備注 0305111 3% 均勻 0305112 4% 均勻 0305113 3% 均勻 ? YZGYb001 甘草工藝驗證報告 包裝工序 簡介 將干燥品按照指定包裝規(guī)格用電子臺稱分別稱重。 用手提式縫包機封口，針距在 10mm以內，標簽縫在右側，縫線在標簽的 1/3 處。 【 中間品控制標準 】 項目名稱 質量標準 包裝 裝量誤差 +1%。 設備描述 設備名稱 規(guī)格型號 立式電子秤 驗證操作 每次進入驗證，必須按包裝標準操作規(guī)程（ G09SOP031）、電子臺秤標準操作規(guī)程（ G04SOP054）進行操作。包裝完成，按照生產區(qū)清潔規(guī)程（ G06SOP007）、生產區(qū)容器用具清潔規(guī)程（ G06SOP010）、清場管理制度（ G09SMP171）進行清場。 【 批號 】 連續(xù)檢驗驗證產品 3 個批號。 批號： 030511 030511 0305113 【 操作前培訓確認 】 包裝工序班組長： 包裝工序質檢員： 測試方法 【 抽樣方法 】 按照取樣制度（ G10SMP001）進行取樣，樣品置清潔且按照先后順序編? YZGYb001 甘草工藝驗證報告 號的取樣袋，送化驗室進行檢驗。 【 檢測方法 】 《甘草工藝規(guī)程》半成品質量標準及檢查方法進行測定。 主要生產數(shù)據(jù)的處理 生產批號 包裝規(guī)格 件數(shù) 包裝質量 裝量差 異 備注 0305111 10kg 13 包裝完好、整潔 合格 0305112 10kg 13 包裝完好、整潔 合格 0305113 10kg 13 包裝完好、整潔 合格 ? YZGYb001 甘草工藝驗證報告 29 3 驗證相關項目表格 原藥材檢驗情況匯總 驗證項目編號： YZGY001 驗證項目名稱：甘草工藝驗證 原藥材名稱 來貨編號 檢查日期 檢查情況 甘草 03050091 合格 結論： 本批甘草原藥材符合本公司甘草原藥材質量標準要求，質量合格。 檢查人： 日期： 復核人： 日期： 質量情況匯總情況表 驗證項目編號： YZGY001 驗證項目名稱：甘草工藝驗證 生產批號 性狀 水分 灰分 雜質 成分含量 0305111 合格 合格 合格 合格 合格 0305112 合格 合格 合格 合格 合格 0305113 合格 合格 合格 合格 合格 結論： 本次甘草工藝驗證中的 3 批甘草成品，均符合本公司甘草成品質量標準要求，質量合格。 ? YZGYb001 甘草工藝驗證報告 30 檢查人： 日期： 復核人： 日期： ? YZGYb001 甘草工藝驗證報告 31 4 各項結果分析 從以上驗證過程中各工序的生產數(shù)據(jù)處理表和檢驗情況匯總表中可以直接看出，各工序的生產結果均符合相關質量標準要求。 5 驗證評價 本次驗證從 2020 年 5 月 11 日開始，到 2020 年 5 月 12 日結束，連續(xù)進行了 4 天，對甘草 030511 030511 0305113 共 3 個批號進行了生產全過程的驗證，驗證工作現(xiàn)已結束，通過對檢測數(shù)據(jù)的整理和分析，經驗證小組討論，對本次驗證的評價如下： ① “甘草工藝驗證方案”（編號： YZGYa001）中各工序的驗證數(shù)據(jù)，符合各控制點的質量標準，通過驗證，表明 甘草依照目前所采用的相關工藝及生產設備能生產出符合法定質量標準和企業(yè)內控質量標準要求的合格產品，證明甘草飲片加工所依照的相 關工藝及生產設備是可靠的。 ② 就目前中藥飲片生產的現(xiàn)狀而言，由于飲片生產的工藝參數(shù)難以做到完全量化，飲片的質量標準還主要停留在性狀水平，因此，本次驗證尚不能做到完全依據(jù)客觀的數(shù)據(jù)說話。驗證工作有待于飲片生產工藝改進和質量標準提高后進一步強化。 6 標準化驗證計劃 本次驗證是在甘草現(xiàn)有工藝條件下，使用現(xiàn)有生產設備進行驗證，當： ① 生產工藝有重大改變后，再次生產前需進行驗證。 ② 生產中所用的主要設備進行更換后，再次生產前需進行驗證。 ③ 每當產品質量中任何項目連 續(xù) 3 批檢驗不合格 ④ 每 1 年進行一次驗證。