冷庫溫濕度驗(yàn)證報(bào)告-gmp-資料下載頁
2025-01-22 10:28本頁面
【導(dǎo)讀】河南XX藥業(yè)有限公司。1驗(yàn)證目的：建立冷庫溫度驗(yàn)證方案，檢查并確認(rèn)陰涼庫內(nèi)溫度計(jì)放置是否合理，陰。涼庫是否能達(dá)到規(guī)定的溫度的要求。國藥典》2021年版及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成品貯存的條件要求。為冷庫溫度分布驗(yàn)證而成立的驗(yàn)證小組對(duì)本次驗(yàn)證結(jié)果負(fù)責(zé)，并按人員與職責(zé)分工的。冷庫用于存放我公司藥品生產(chǎn)過程中中間產(chǎn)品的需要冷藏貯存的產(chǎn)品。該倉庫位于綜合制劑大樓二樓，建筑面積70m2，*，層高；庫內(nèi)凈面積。電氣系統(tǒng)：冷庫燈2套，報(bào)警器，監(jiān)控軟件，微電腦冷庫專用控制箱、紫外消毒燈4. 腦冷庫專用控制箱，可以對(duì)冷庫運(yùn)行的溫度上限、下限進(jìn)行設(shè)定，確保冷庫內(nèi)部溫度，維。序號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)安裝位置安裝要求檢查結(jié)論。序號(hào)檢查項(xiàng)目合格要求檢查結(jié)論。2壓縮機(jī)組型號(hào)符合設(shè)計(jì)要求，電路連接無誤。4微電腦冷庫專用控制箱運(yùn)行正常，數(shù)據(jù)顯示完整。房間設(shè)施檢查情況表。溫度測量℃相對(duì)濕度校驗(yàn)。范圍精度范圍精度合格證有效期至結(jié)論。溫在1、12月份。
【正文】 度時(shí)，制冷機(jī)工作，確保冷庫溫度不會(huì)超限。 可以看出 A4(北 )、 C1（中下）兩點(diǎn)溫度最低，原因是，上述 2 點(diǎn)位置，在冷風(fēng)機(jī)風(fēng)流直吹面內(nèi)，因此這幾個(gè)地方降溫比較快。 冷庫內(nèi) 10 日各點(diǎn)平均溫度 上限溫度對(duì)比表 012345678A1東 A2南 A3西 A4北 B1中上 C1中下 D顯示監(jiān)測點(diǎn)位置溫度2上 溫度5上 溫度10上 溫度 由表 各監(jiān)測點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)， 可以看出，在 10 日溫度檢測過程中，有 3 次，冷庫溫度探頭溫度達(dá)到制冷機(jī)啟動(dòng)的上限溫度 7℃，此時(shí)制冷機(jī)工作，庫內(nèi)冷風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)，將制冷量，在庫內(nèi)均勻散布；由上圖可以看出， A4(北 )、 B1（中上）、 C1（中下）三點(diǎn)溫度最低， 原因是，上述三點(diǎn)位置，在冷風(fēng)機(jī)風(fēng)流直吹面內(nèi)，因此這幾個(gè)地方降溫比較 快。 庫內(nèi) 10 日各點(diǎn) 相對(duì)濕度 變化趨勢(shì) 冷庫內(nèi) 10 日各點(diǎn) 相對(duì) 濕度 10日 相對(duì)濕度分布圖 圖15 .20102030405060708090濕度 濕度 濕度 濕度 濕度 濕度 濕度 濕度 濕度 濕度 濕度 濕度 濕度 濕度 濕度 濕度 濕度 濕度 濕度 濕度1上 1下 2上 2下 3上 3下 4上 4下 5上 5下 6上 6下 7上 7下 8上 8下 9上 9下 10上 10下監(jiān)測點(diǎn)相對(duì)濕度%A1東A2南A3西A4北B1中上C1中下D顯示E室外 由表 各監(jiān)測點(diǎn)相對(duì)濕度數(shù)據(jù)分布圖，可以看出：在 10 日冷庫內(nèi)各點(diǎn)、每次監(jiān)測濕度均在 39%47%之間變化，符合冷庫相對(duì)濕度 30%70%之要求 。 冷庫內(nèi) 外 各點(diǎn) 平均 相對(duì) 濕度 庫內(nèi)外平均溫濕度分布圖 01020304050607080901上 2上 3上 4上 5上 6上 7上 8上 9上10上日期相對(duì)濕度%庫內(nèi)濕度庫外濕度 由圖 各監(jiān)測點(diǎn)平均相對(duì)濕度數(shù)據(jù)分布圖，可以看出：冷庫內(nèi)相對(duì)濕度不隨庫外 相對(duì)濕度變化而變化。 冷庫內(nèi) 10 日各點(diǎn) 相對(duì) 濕度 庫內(nèi)各點(diǎn)10日平均濕度 303540455055606570A1東 A2南 A3西 A4北B1中上 C1中下D顯示位置點(diǎn)相對(duì)濕度各點(diǎn)10日平均濕度 由圖 各監(jiān)測點(diǎn) 10 日平均相對(duì)濕度數(shù)據(jù)分布圖，可以看出：冷庫內(nèi)各點(diǎn)相對(duì)濕度 10 日 平均值 各點(diǎn)差別不大，與制冷機(jī)除濕功能有關(guān)，將空氣中的水蒸氣一部分冷凍變成液態(tài)或者固態(tài)去除 。 16 再驗(yàn)證周期 在一般正常使用情況下，每三 年再驗(yàn)證一次。 如遇任何重大變更，需要再次驗(yàn)證，以證明各種重大變更不會(huì)對(duì)現(xiàn)有使用效果產(chǎn)生影響。 冷風(fēng)扇 移動(dòng)安裝地點(diǎn)或位置。 制冷機(jī)、冷庫門、保溫板等 重要配套設(shè)備變更或進(jìn)行重大維修項(xiàng)目。 設(shè)備性能參數(shù)應(yīng)用超出本驗(yàn)證范圍。 17 驗(yàn)證實(shí)施說明 本系統(tǒng)驗(yàn)證的實(shí)施 嚴(yán)格本方案及“人員組織與日程安排”表上的內(nèi)容進(jìn)行。 驗(yàn)證實(shí)施記錄由專人填寫，副組長復(fù)核。驗(yàn)證結(jié)束后，由副組長將所有驗(yàn)證記錄收集，整理，交組長總審核、把關(guān)，與小組成員和設(shè)計(jì)方、安裝方共同討論后，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果寫出驗(yàn)證報(bào)告，呈報(bào)審批。 本次驗(yàn)證的所有文件、記錄已 全部裝訂、歸檔、保存。 18. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論： 冷 庫 冷庫內(nèi)溫度水平分布基本均勻， 四周墻體 溫度 與中間區(qū)域沒有明顯差別。 冷 庫內(nèi)溫度分布均勻， 制冷機(jī) 控制器的溫濕度探頭安裝的位置 ，能夠 反映冷庫 溫度 最差水平（即最高值），可以及時(shí)啟動(dòng)制冷機(jī)工作，確保庫內(nèi)溫度符合要求 ； 從最高氣溫連續(xù) 10 天 觀測結(jié)果分析來看，整個(gè) 冷庫 溫 濕 度 符合 冷 庫條件要求（ 28℃，相對(duì)濕度在 3070%）， 溫濕度不受外界溫濕度影響。 表明我公司 冷庫 制冷量、 溫 濕度 控制裝置合理、運(yùn)行正常； 可以達(dá)到設(shè)計(jì)效果，滿足 中間產(chǎn)品冷藏 要求 。
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