冷庫溫濕度驗證報告-gmp-資料下載頁
2025-01-22 10:28本頁面
【導讀】河南XX藥業(yè)有限公司。1驗證目的：建立冷庫溫度驗證方案，檢查并確認陰涼庫內(nèi)溫度計放置是否合理，陰。涼庫是否能達到規(guī)定的溫度的要求。國藥典》2021年版及標準規(guī)定的成品貯存的條件要求。為冷庫溫度分布驗證而成立的驗證小組對本次驗證結(jié)果負責，并按人員與職責分工的。冷庫用于存放我公司藥品生產(chǎn)過程中中間產(chǎn)品的需要冷藏貯存的產(chǎn)品。該倉庫位于綜合制劑大樓二樓，建筑面積70m2，*，層高；庫內(nèi)凈面積。電氣系統(tǒng)：冷庫燈2套，報警器，監(jiān)控軟件，微電腦冷庫專用控制箱、紫外消毒燈4. 腦冷庫專用控制箱，可以對冷庫運行的溫度上限、下限進行設(shè)定，確保冷庫內(nèi)部溫度，維。序號設(shè)備名稱型號安裝位置安裝要求檢查結(jié)論。序號檢查項目合格要求檢查結(jié)論。2壓縮機組型號符合設(shè)計要求，電路連接無誤。4微電腦冷庫專用控制箱運行正常，數(shù)據(jù)顯示完整。房間設(shè)施檢查情況表。溫度測量℃相對濕度校驗。范圍精度范圍精度合格證有效期至結(jié)論。溫在1、12月份。
【正文】 度時，制冷機工作，確保冷庫溫度不會超限。 可以看出 A4(北 )、 C1（中下）兩點溫度最低，原因是，上述 2 點位置，在冷風機風流直吹面內(nèi)，因此這幾個地方降溫比較快。 冷庫內(nèi) 10 日各點平均溫度 上限溫度對比表 012345678A1東 A2南 A3西 A4北 B1中上 C1中下 D顯示監(jiān)測點位置溫度2上 溫度5上 溫度10上 溫度 由表 各監(jiān)測點溫度數(shù)據(jù)， 可以看出，在 10 日溫度檢測過程中，有 3 次，冷庫溫度探頭溫度達到制冷機啟動的上限溫度 7℃，此時制冷機工作，庫內(nèi)冷風機運轉(zhuǎn)，將制冷量，在庫內(nèi)均勻散布；由上圖可以看出， A4(北 )、 B1（中上）、 C1（中下）三點溫度最低， 原因是，上述三點位置，在冷風機風流直吹面內(nèi)，因此這幾個地方降溫比較 快。 庫內(nèi) 10 日各點 相對濕度 變化趨勢 冷庫內(nèi) 10 日各點 相對 濕度 10日 相對濕度分布圖 圖15 .20102030405060708090濕度 濕度 濕度 濕度 濕度 濕度 濕度 濕度 濕度 濕度 濕度 濕度 濕度 濕度 濕度 濕度 濕度 濕度 濕度 濕度1上 1下 2上 2下 3上 3下 4上 4下 5上 5下 6上 6下 7上 7下 8上 8下 9上 9下 10上 10下監(jiān)測點相對濕度%A1東A2南A3西A4北B1中上C1中下D顯示E室外 由表 各監(jiān)測點相對濕度數(shù)據(jù)分布圖，可以看出：在 10 日冷庫內(nèi)各點、每次監(jiān)測濕度均在 39%47%之間變化，符合冷庫相對濕度 30%70%之要求 。 冷庫內(nèi) 外 各點 平均 相對 濕度 庫內(nèi)外平均溫濕度分布圖 01020304050607080901上 2上 3上 4上 5上 6上 7上 8上 9上10上日期相對濕度%庫內(nèi)濕度庫外濕度 由圖 各監(jiān)測點平均相對濕度數(shù)據(jù)分布圖，可以看出：冷庫內(nèi)相對濕度不隨庫外 相對濕度變化而變化。 冷庫內(nèi) 10 日各點 相對 濕度 庫內(nèi)各點10日平均濕度 303540455055606570A1東 A2南 A3西 A4北B1中上 C1中下D顯示位置點相對濕度各點10日平均濕度 由圖 各監(jiān)測點 10 日平均相對濕度數(shù)據(jù)分布圖，可以看出：冷庫內(nèi)各點相對濕度 10 日 平均值 各點差別不大，與制冷機除濕功能有關(guān)，將空氣中的水蒸氣一部分冷凍變成液態(tài)或者固態(tài)去除 。 16 再驗證周期 在一般正常使用情況下，每三 年再驗證一次。 如遇任何重大變更，需要再次驗證，以證明各種重大變更不會對現(xiàn)有使用效果產(chǎn)生影響。 冷風扇 移動安裝地點或位置。 制冷機、冷庫門、保溫板等 重要配套設(shè)備變更或進行重大維修項目。 設(shè)備性能參數(shù)應用超出本驗證范圍。 17 驗證實施說明 本系統(tǒng)驗證的實施 嚴格本方案及“人員組織與日程安排”表上的內(nèi)容進行。 驗證實施記錄由專人填寫，副組長復核。驗證結(jié)束后，由副組長將所有驗證記錄收集，整理，交組長總審核、把關(guān)，與小組成員和設(shè)計方、安裝方共同討論后，根據(jù)驗證結(jié)果寫出驗證報告，呈報審批。 本次驗證的所有文件、記錄已 全部裝訂、歸檔、保存。 18. 驗證結(jié)果評定及結(jié)論： 冷 庫 冷庫內(nèi)溫度水平分布基本均勻， 四周墻體 溫度 與中間區(qū)域沒有明顯差別。 冷 庫內(nèi)溫度分布均勻， 制冷機 控制器的溫濕度探頭安裝的位置 ，能夠 反映冷庫 溫度 最差水平（即最高值），可以及時啟動制冷機工作，確保庫內(nèi)溫度符合要求 ； 從最高氣溫連續(xù) 10 天 觀測結(jié)果分析來看，整個 冷庫 溫 濕 度 符合 冷 庫條件要求（ 28℃，相對濕度在 3070%）， 溫濕度不受外界溫濕度影響。 表明我公司 冷庫 制冷量、 溫 濕度 控制裝置合理、運行正常； 可以達到設(shè)計效果，滿足 中間產(chǎn)品冷藏 要求 。
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