【導(dǎo)讀】QA部負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中的監(jiān)督工作。涼庫(kù)中的溫度最高點(diǎn)、濕度最高點(diǎn)和最低點(diǎn)，用以確定日常監(jiān)控溫濕度表的掛放位置。本次驗(yàn)證主要對(duì)倉(cāng)庫(kù)陰涼庫(kù)溫濕度分布進(jìn)行驗(yàn)證。.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析討論，并作出評(píng)價(jià)，決定再驗(yàn)證周期。.提出全廠的年度及長(zhǎng)期驗(yàn)證工作計(jì)劃，包括驗(yàn)證的項(xiàng)目，周期及時(shí)間安排等。.組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制訂、實(shí)施與協(xié)調(diào)，組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn)。寫(xiě)“偏差調(diào)查處理表”，并上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。.對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更按照《變更管理規(guī)程》提出變更申請(qǐng)。.負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄并歸入驗(yàn)證文件中。.負(fù)責(zé)儀器、儀表的校準(zhǔn)或檢定。.各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)且考核合格，見(jiàn)附表1人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄。驗(yàn)證報(bào)告起草時(shí)間：****年**月**日至****年**月**日。

　　

【正文】 房間名稱(chēng)： 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 檢查人及日期 復(fù)核人及日期 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 湖南恒生 制藥股份有限公司 Hunan Hengsheng Pharmaceutical Co.,Ltd. SMPQA01002/02 記錄表 7 中面監(jiān)測(cè)點(diǎn)的平均溫濕度表 房間名稱(chēng)： 檢測(cè)點(diǎn) 數(shù)據(jù) 上午 下午 溫度 濕度 溫度 濕度 檢測(cè)點(diǎn)： 檢測(cè)點(diǎn)： 檢測(cè)點(diǎn)： 檢測(cè)點(diǎn)： 檢測(cè)點(diǎn)： 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 檢查人及日期 復(fù)核人及日期 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 湖南恒生 制藥股份有限公司 Hunan Hengsheng Pharmaceutical Co.,Ltd. SMPQA01002/02 圖 11 中面監(jiān)測(cè)點(diǎn)溫度分布趨勢(shì)圖 房間名稱(chēng)： 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 檢查人及日期 復(fù)核人及日期 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 湖南恒生 制藥股份有限公司 Hunan Hengsheng Pharmaceutical Co.,Ltd. SMPQA01002/02 圖 12 中面監(jiān)測(cè)點(diǎn)濕度分布趨勢(shì)圖 房間名稱(chēng)： 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 檢查人及日期 復(fù)核人及日期 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 湖南恒生 制藥股份有限公司 Hunan Hengsheng Pharmaceutical Co.,Ltd. SMPQA01002/02 記錄表 8 右面監(jiān)測(cè)點(diǎn)的平均溫濕度表 房間名稱(chēng)： 檢測(cè)點(diǎn) 數(shù)據(jù) 上午 下午 溫度 濕度 溫度 濕度 檢測(cè)點(diǎn)： 檢測(cè)點(diǎn)： 檢測(cè)點(diǎn)： 檢測(cè)點(diǎn)： 檢測(cè)點(diǎn)： 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 檢查人及日期 復(fù)核人及日期 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 湖南恒生 制藥股份有限公司 Hunan Hengsheng Pharmaceutical Co.,Ltd. SMPQA01002/02 圖 13 右面監(jiān)測(cè)點(diǎn)溫度分布趨勢(shì)圖 房間名稱(chēng)： 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 檢查人及日期 復(fù)核人及日期 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 湖南恒生 制藥股份有限公司 Hunan Hengsheng Pharmaceutical Co.,Ltd. SMPQA01002/02 圖 14 右面監(jiān)測(cè)點(diǎn)濕度分布趨勢(shì)圖 房間名稱(chēng)： 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 檢查人及日期 復(fù)核人及日期 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 湖南恒生 制藥股份有限公司 Hunan Hengsheng Pharmaceutical Co.,Ltd. SMPQA01002/02 記錄表 9 陰涼庫(kù) 各層溫濕度平均值與室外溫度平均值 房間名稱(chēng)： 檢測(cè)點(diǎn) 數(shù)據(jù) 上午 下午 溫度 濕度 溫度 濕度 左面 中面 右面 室外 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 檢查人及日期 復(fù)核人及日期 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 湖南恒生 制藥股份有限公司 Hunan Hengsheng Pharmaceutical Co.,Ltd. SMPQA01002/02 圖 15 監(jiān)測(cè)點(diǎn)平均溫度分布圖 房間名稱(chēng)： 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 檢查人及日期 復(fù)核人及日期 是否達(dá)到 可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 湖南恒生 制藥股份有限公司 Hunan Hengsheng Pharmaceutical Co.,Ltd. SMPQA01002/02 圖 16 監(jiān)測(cè)點(diǎn)平均溫度分布圖 房間名稱(chēng)： 結(jié)論 評(píng) 價(jià)或建議： 檢查人及日期 復(fù)核人及日期 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 湖南恒生 制藥股份有限公司 Hunan Hengsheng Pharmaceutical Co.,Ltd. SMPQA01002/02 記錄表 10： 陰涼庫(kù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析結(jié)論 房間項(xiàng)目 溫濕度是否要求 溫度最高 區(qū)域 濕度最低區(qū)域 濕度最高區(qū)域 現(xiàn)有日常檢測(cè)點(diǎn)是否合理 第二階段日常檢測(cè)點(diǎn)設(shè)置位置 成品陰涼庫(kù) □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 原料陰涼庫(kù) □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 原輔料陰涼庫(kù) □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 檢查人及日期 復(fù)核人及日期 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 湖南恒生 制藥股份有限公司 Hunan Hengsheng Pharmaceutical Co.,Ltd. SMPQA01002/02