【導讀】QA部負責驗證項目實施過程中的監(jiān)督工作。涼庫中的溫度最高點、濕度最高點和最低點，用以確定日常監(jiān)控溫濕度表的掛放位置。本次驗證主要對倉庫陰涼庫溫濕度分布進行驗證。.負責對驗證系統(tǒng)的風險評估結(jié)果進行審核和批準。.負責對驗證中出現(xiàn)的偏差和驗證結(jié)果進行分析討論，并作出評價，決定再驗證周期。.提出全廠的年度及長期驗證工作計劃，包括驗證的項目，周期及時間安排等。.組織協(xié)調(diào)驗證活動，提供驗證所需資源，確保驗證進度。.負責驗證方案的制訂、實施與協(xié)調(diào)，組織驗證的相關(guān)培訓。寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報驗證委員會。.對驗證系統(tǒng)的變更按照《變更管理規(guī)程》提出變更申請。.負責收集各項驗證、試驗記錄并歸入驗證文件中。.負責儀器、儀表的校準或檢定。.各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓且考核合格，見附表1人員培訓及考核確認記錄。驗證報告起草時間：****年**月**日至****年**月**日。

　　

【正文】 房間名稱： 結(jié)論 評價或建議： 檢查人及日期 復核人及日期 是否達到可接受標準 □ 是 □ 否 湖南恒生 制藥股份有限公司 Hunan Hengsheng Pharmaceutical Co.,Ltd. SMPQA01002/02 記錄表 7 中面監(jiān)測點的平均溫濕度表 房間名稱： 檢測點 數(shù)據(jù) 上午 下午 溫度 濕度 溫度 濕度 檢測點： 檢測點： 檢測點： 檢測點： 檢測點： 結(jié)論 評價或建議： 檢查人及日期 復核人及日期 是否達到可接受標準 □ 是 □ 否 湖南恒生 制藥股份有限公司 Hunan Hengsheng Pharmaceutical Co.,Ltd. SMPQA01002/02 圖 11 中面監(jiān)測點溫度分布趨勢圖 房間名稱： 結(jié)論 評價或建議： 檢查人及日期 復核人及日期 是否達到可接受標準 □ 是 □ 否 湖南恒生 制藥股份有限公司 Hunan Hengsheng Pharmaceutical Co.,Ltd. SMPQA01002/02 圖 12 中面監(jiān)測點濕度分布趨勢圖 房間名稱： 結(jié)論 評價或建議： 檢查人及日期 復核人及日期 是否達到可接受標準 □ 是 □ 否 湖南恒生 制藥股份有限公司 Hunan Hengsheng Pharmaceutical Co.,Ltd. SMPQA01002/02 記錄表 8 右面監(jiān)測點的平均溫濕度表 房間名稱： 檢測點 數(shù)據(jù) 上午 下午 溫度 濕度 溫度 濕度 檢測點： 檢測點： 檢測點： 檢測點： 檢測點： 結(jié)論 評價或建議： 檢查人及日期 復核人及日期 是否達到可接受標準 □ 是 □ 否 湖南恒生 制藥股份有限公司 Hunan Hengsheng Pharmaceutical Co.,Ltd. SMPQA01002/02 圖 13 右面監(jiān)測點溫度分布趨勢圖 房間名稱： 結(jié)論 評價或建議： 檢查人及日期 復核人及日期 是否達到可接受標準 □ 是 □ 否 湖南恒生 制藥股份有限公司 Hunan Hengsheng Pharmaceutical Co.,Ltd. SMPQA01002/02 圖 14 右面監(jiān)測點濕度分布趨勢圖 房間名稱： 結(jié)論 評價或建議： 檢查人及日期 復核人及日期 是否達到可接受標準 □ 是 □ 否 湖南恒生 制藥股份有限公司 Hunan Hengsheng Pharmaceutical Co.,Ltd. SMPQA01002/02 記錄表 9 陰涼庫 各層溫濕度平均值與室外溫度平均值 房間名稱： 檢測點 數(shù)據(jù) 上午 下午 溫度 濕度 溫度 濕度 左面 中面 右面 室外 結(jié)論 評價或建議： 檢查人及日期 復核人及日期 是否達到可接受標準 □ 是 □ 否 湖南恒生 制藥股份有限公司 Hunan Hengsheng Pharmaceutical Co.,Ltd. SMPQA01002/02 圖 15 監(jiān)測點平均溫度分布圖 房間名稱： 結(jié)論 評價或建議： 檢查人及日期 復核人及日期 是否達到 可接受標準 □ 是 □ 否 湖南恒生 制藥股份有限公司 Hunan Hengsheng Pharmaceutical Co.,Ltd. SMPQA01002/02 圖 16 監(jiān)測點平均溫度分布圖 房間名稱： 結(jié)論 評 價或建議： 檢查人及日期 復核人及日期 是否達到可接受標準 □ 是 □ 否 湖南恒生 制藥股份有限公司 Hunan Hengsheng Pharmaceutical Co.,Ltd. SMPQA01002/02 記錄表 10： 陰涼庫驗證數(shù)據(jù)分析結(jié)論 房間項目 溫濕度是否要求 溫度最高 區(qū)域 濕度最低區(qū)域 濕度最高區(qū)域 現(xiàn)有日常檢測點是否合理 第二階段日常檢測點設(shè)置位置 成品陰涼庫 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 原料陰涼庫 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 原輔料陰涼庫 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 結(jié)論 評價或建議： 檢查人及日期 復核人及日期 是否達到可接受標準 □ 是 □ 否 湖南恒生 制藥股份有限公司 Hunan Hengsheng Pharmaceutical Co.,Ltd. SMPQA01002/02