va-ov-010-01中間品庫溫濕度驗證方案-資料下載頁
2025-10-01 10:44本頁面
【導讀】中間品庫溫濕度分布。XXXX中間品庫溫濕度驗證方案VA-0V-010-01. 為了驗證中間品庫溫濕度，特制定本驗證方案。本次驗證由QC部負責組織，并監(jiān)。督實施，生產部、QA部有關人員參與實施。本驗證參考了有關設備的驗證指導原則，具體參考的指導原則如下：。方案批準簽名日期。質量受權人年月日。驗證小組人員名單
【正文】 試驗。所有異常情況及處理過程均應記錄備案。 8. 驗證結果評定與結論 根據(jù)驗證過程及驗證數(shù)據(jù)的分析，對 中間 品庫的溫濕度 是否仍能滿足要求進行綜合性評價 ， 驗證效果評價 見附件 5。 QA 部負責收集各項驗證試驗結果及評價記錄，起草驗證報告，報驗證委員會。 驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發(fā)放驗證證書，確認設備清潔程序的驗證周期。對驗證結果的評審應包括： A. 驗證試驗是否有遺漏？ B. 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ C. 驗證記錄是否 完整？ D. 驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 9． 附件 附件 1. 10 天內溫濕度監(jiān)測記錄 附件 2. 各點溫濕度趨勢圖 附件 3. 一年庫內每月平均溫濕度數(shù)據(jù)匯總表 附件 4. 年平均溫濕度變化趨勢圖 附件 5. 驗證效果評價表 附件 6. 再驗證周期的確定 附件 1 10 天內溫濕度監(jiān)測記錄 房間名稱： 日期 上 午 1 號點 2 號點 3 號點 4 號點 5 號點 下 午 1 號點 2 號點 3 號點 4 號點 5 號點 溫度 ℃ 濕度 % 溫度 ℃ 濕度 % 溫度 ℃ 濕度 % 溫度 ℃ 濕度 % 溫度 ℃ 濕度 % 溫度 ℃ 濕度 % 溫度 ℃ 濕度 % 溫度 ℃ 濕度 % 溫度 ℃ 濕度 % 溫度 ℃ 濕度 % 填表人 /日期 ： 附件 2 各點溫濕度趨勢圖 附件 3 一年庫內每月平均溫濕度數(shù)據(jù)匯總表 房間名稱： 填表人 /日期： 月 份 月平均溫度℃ 月平均濕度 % 備 注 附件 4 年平均溫濕度變化趨勢 圖 附件 5 驗證效果評價表 驗證 名稱 驗證 編號 質量 要求 評 價 結 果 確認 使用部門 ： 年 月 日 QA 部經(jīng)理： 年 月 日 驗證委員會： 年 月 日 附件 6 再驗證周期 的確定 驗證名稱 驗證編號 程序 描述 定 期 再驗證 變更 控制 確認 QA 部經(jīng)理： 年 月 日 驗證委員會： 年 月 日
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