va-ov-010-01中間品庫(kù)溫濕度驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
2025-10-01 10:44本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】中間品庫(kù)溫濕度分布。XXXX中間品庫(kù)溫濕度驗(yàn)證方案VA-0V-010-01. 為了驗(yàn)證中間品庫(kù)溫濕度，特制定本驗(yàn)證方案。本次驗(yàn)證由QC部負(fù)責(zé)組織，并監(jiān)。督實(shí)施，生產(chǎn)部、QA部有關(guān)人員參與實(shí)施。本驗(yàn)證參考了有關(guān)設(shè)備的驗(yàn)證指導(dǎo)原則，具體參考的指導(dǎo)原則如下：。方案批準(zhǔn)簽名日期。質(zhì)量受權(quán)人年月日。驗(yàn)證小組人員名單
【正文】 試驗(yàn)。所有異常情況及處理過(guò)程均應(yīng)記錄備案。 8. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 根據(jù)驗(yàn)證過(guò)程及驗(yàn)證數(shù)據(jù)的分析，對(duì) 中間 品庫(kù)的溫濕度 是否仍能滿(mǎn)足要求進(jìn)行綜合性評(píng)價(jià) ， 驗(yàn)證效果評(píng)價(jià) 見(jiàn)附件 5。 QA 部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。 驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)，確認(rèn)設(shè)備清潔程序的驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括： A. 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？ B. 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？ C. 驗(yàn)證記錄是否 完整？ D. 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？ 9． 附件 附件 1. 10 天內(nèi)溫濕度監(jiān)測(cè)記錄 附件 2. 各點(diǎn)溫濕度趨勢(shì)圖 附件 3. 一年庫(kù)內(nèi)每月平均溫濕度數(shù)據(jù)匯總表 附件 4. 年平均溫濕度變化趨勢(shì)圖 附件 5. 驗(yàn)證效果評(píng)價(jià)表 附件 6. 再驗(yàn)證周期的確定 附件 1 10 天內(nèi)溫濕度監(jiān)測(cè)記錄 房間名稱(chēng)： 日期 上 午 1 號(hào)點(diǎn) 2 號(hào)點(diǎn) 3 號(hào)點(diǎn) 4 號(hào)點(diǎn) 5 號(hào)點(diǎn) 下 午 1 號(hào)點(diǎn) 2 號(hào)點(diǎn) 3 號(hào)點(diǎn) 4 號(hào)點(diǎn) 5 號(hào)點(diǎn) 溫度 ℃ 濕度 % 溫度 ℃ 濕度 % 溫度 ℃ 濕度 % 溫度 ℃ 濕度 % 溫度 ℃ 濕度 % 溫度 ℃ 濕度 % 溫度 ℃ 濕度 % 溫度 ℃ 濕度 % 溫度 ℃ 濕度 % 溫度 ℃ 濕度 % 填表人 /日期 ： 附件 2 各點(diǎn)溫濕度趨勢(shì)圖 附件 3 一年庫(kù)內(nèi)每月平均溫濕度數(shù)據(jù)匯總表 房間名稱(chēng)： 填表人 /日期： 月 份 月平均溫度℃ 月平均濕度 % 備 注 附件 4 年平均溫濕度變化趨勢(shì) 圖 附件 5 驗(yàn)證效果評(píng)價(jià)表 驗(yàn)證 名稱(chēng) 驗(yàn)證 編號(hào) 質(zhì)量 要求 評(píng) 價(jià) 結(jié) 果 確認(rèn) 使用部門(mén) ： 年 月 日 QA 部經(jīng)理： 年 月 日 驗(yàn)證委員會(huì)： 年 月 日 附件 6 再驗(yàn)證周期 的確定 驗(yàn)證名稱(chēng) 驗(yàn)證編號(hào) 程序 描述 定 期 再驗(yàn)證 變更 控制 確認(rèn) QA 部經(jīng)理： 年 月 日 驗(yàn)證委員會(huì)： 年 月 日
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