【導(dǎo)讀】下面的簽名表示批準(zhǔn)本文件及其附件，且表明已經(jīng)為執(zhí)行作好了準(zhǔn)備。在批準(zhǔn)后，對本文件。的目的或驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的任何改變或修正都必須起改善的作用，在執(zhí)行以前就必須取得批準(zhǔn)。本方案只適用于注射劑車間凍干粉針劑生產(chǎn)線培養(yǎng)基無菌灌裝模擬驗(yàn)證。培養(yǎng)，以確認(rèn)工藝過程的可靠性。證明在凍干粉針劑灌裝過程中所采用的各種方法和各種規(guī)程以。度達(dá)到可接受的合格標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)。保證最終灌裝出的產(chǎn)品在各項(xiàng)指標(biāo)上均符合標(biāo)準(zhǔn)。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批、確定驗(yàn)證小組成員；負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施；負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。

　　

【正文】 ≤ 10CFU/皿 ≤ 5CFU/皿 ≤ 5CFU/皿 5 操作間清潔、清場 所有相關(guān)房間內(nèi)應(yīng)清潔，無關(guān)的任何物料與文件以及上次產(chǎn)品的殘余物 結(jié)論： 檢查人： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 頁碼： 27/34 編號(hào)： VAPVA2010112 模 擬 驗(yàn) 證 方 案 S i m u l a t i o n V a l i d a t i o n P r o j e c t 無菌環(huán)境控制檢查表 II 批號(hào)： 級(jí) 別 項(xiàng) 目 標(biāo)準(zhǔn) 操作人 1 操作人 2 操作人 3 操作人 4 操作人 5 操作人 6 操作人 7 操作人 8 操作人 9 操作人 10 100 級(jí) 左手手套 總和 ≤ 1CFU/皿 右手手套 總 數(shù) 無菌服袖口 1 總 和 ≤ 1CFU/皿 無菌服袖口 2 無菌服前胸 3 總 數(shù) 檢查人 檢查日期 年 月 日 結(jié) 論： 檢查人： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 頁碼： 28/34 編號(hào)： VAPVA2010112 模 擬 驗(yàn) 證 方 案 S i m u l a t i o n V a l i d a t i o n P r o j e c t 附表 19 無菌過濾檢查表 批號(hào)： 序號(hào) 檢查項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 實(shí) 際 結(jié) 論 1 濾膜起泡點(diǎn)壓力 起泡點(diǎn)壓力≥ 2 可見異物檢查 可見異物檢查：無異物 3 無菌檢查 符合規(guī)定 結(jié)論： 檢查人： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附表 20 無菌過濾檢查表 批號(hào)： 序號(hào) 檢查項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 實(shí) 際 結(jié) 論 1 濾膜起泡點(diǎn)壓力 起泡點(diǎn)壓力≥ 2 可見異物檢查 可見異物檢查：無異物 3 無菌檢查 符合規(guī)定 結(jié)論： 檢查人： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附表 21 無菌過濾確檢查表 批號(hào)： 序號(hào) 檢查項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 實(shí) 際 結(jié) 論 1 濾膜起泡點(diǎn)壓力 起泡點(diǎn)壓力≥ 2 可見異物檢查 可見異物檢查：無異物 3 無菌檢查 符合規(guī)定 結(jié)論： 檢查人： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 頁碼： 29/34 編號(hào)： VAPVA2010112 模 擬 驗(yàn) 證 方 案 S i m u l a t i o n V a l i d a t i o n P r o j e c t 附表 22 培養(yǎng)基模擬生產(chǎn)試驗(yàn)確認(rèn)表 管制瓶注入培養(yǎng)基培養(yǎng)試驗(yàn)凍干軋蓋完后數(shù)據(jù)及記錄 批號(hào)： 瓶數(shù)量 托盤號(hào)碼 總瓶數(shù) 污染瓶數(shù) 破損瓶數(shù) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 總 數(shù) 污染率 合格標(biāo)準(zhǔn) 空白試驗(yàn)瓶、監(jiān)視試驗(yàn)瓶應(yīng)呈陰性，對照瓶應(yīng)呈陽性，樣品瓶計(jì)算其污染率； 可信限為 95%時(shí) 3000 瓶污染率＜ % 檢查員 日 期 結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 頁碼： 30/34 編號(hào)： VAPVA2010112 模 擬 驗(yàn) 證 方 案 S i m u l a t i o n V a l i d a t i o n P r o j e c t 附表 23 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)檢查表 管制瓶注入培養(yǎng)基培養(yǎng)試驗(yàn)凍干軋蓋完后數(shù)據(jù)及記錄 批號(hào)： 瓶數(shù)量 托盤號(hào)碼 總瓶數(shù) 污染瓶數(shù) 破損瓶數(shù) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 總 數(shù) 污染率 合格標(biāo)準(zhǔn) 空白試驗(yàn)瓶、監(jiān)視試驗(yàn)瓶應(yīng)呈陰性，對照瓶應(yīng)呈陽性，樣品瓶計(jì)算其污染率； 可信限為 95%時(shí) 3000 瓶污染率＜ % 檢查員 日 期 結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 頁碼： 31/34 編號(hào)： VAPVA2010112 模 擬 驗(yàn) 證 方 案 S i m u l a t i o n V a l i d a t i o n P r o j e c t 附表 24 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)檢查表 管制瓶注入培養(yǎng)基培養(yǎng)試驗(yàn)凍干軋蓋完后數(shù)據(jù)及記錄 批號(hào)： 瓶數(shù)量 托盤號(hào)碼 總瓶數(shù) 污染瓶數(shù) 破損瓶數(shù) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 總 數(shù) 污染率 合格標(biāo)準(zhǔn) 空白試驗(yàn)瓶、監(jiān)視試驗(yàn)瓶應(yīng)呈陰性，對照瓶應(yīng)呈陽性，樣品瓶計(jì)算其污染率； 可信限為 95%時(shí) 3000 瓶污染率＜ % 檢查員 日 期 結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 頁碼： 32/34 編號(hào)： VAPVA2010112 模 擬 驗(yàn) 證 方 案 S i m u l a t i o n V a l i d a t i o n P r o j e c t 附表 25 培養(yǎng)基微生物生長性能試驗(yàn)檢查表 批號(hào)： 內(nèi) 容 檢查項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 結(jié) 果 檢查人 檢查日期 培 養(yǎng) 基 微生物生長 性能試驗(yàn) （陽性對照） 7 天內(nèi)至少 50%以上的模擬灌裝用培養(yǎng)基中所接種的微生物明顯生長 無菌性試驗(yàn) （陰性對照） 應(yīng)無任何微生物生長 結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附表 26 培養(yǎng)基微生物生長性能試驗(yàn)檢查表 批號(hào)： 內(nèi)容 檢查項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 結(jié) 果 檢查人 檢查日期 培 養(yǎng) 基 微生物生長 性能試驗(yàn) （陽性對照） 7 天內(nèi)至少 50%以上的模擬灌裝用培養(yǎng)基中所接種的微生物明顯生長 無菌性試驗(yàn) （陰性對照） 應(yīng)無任何微生物生長 結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附表 27 培養(yǎng)基微生物生長性能試驗(yàn)檢查表 批號(hào)： 內(nèi)容 檢查項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 結(jié) 果 檢查人 檢查日期 培 養(yǎng) 基 微生物生長 性能試驗(yàn) （陽性對照） 7 天內(nèi)至少 50%以上的模擬灌裝用培養(yǎng)基中所接種的微生物明顯生長 無菌性試驗(yàn) （陰性對照） 應(yīng)無任何微生物生長 結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 頁碼： 33/34 編號(hào)： VAPVA2010112 模 擬 驗(yàn) 證 方 案 S i m u l a t i o n V a l i d a t i o n P r o j e c t 附表 28 方案偏差日志 偏差號(hào) 說 明 簽 名 日 期 與方案步驟或驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)有任何偏差嗎？ □是 □否 這些偏差都記錄在上表 /附表中了嗎？ □是 □否 □不適用 檢查人 日 期 審核人 日 期 頁碼： 34/34 編號(hào)： VAPVA2010112 模 擬 驗(yàn) 證 方 案 S i m u l a t i o n V a l i d a t i o n P r o j e c t 附表 29 文件偏差記錄 偏 差 號(hào) 文件步驟 偏差說明： 評估造成的影響： 糾正措施： 報(bào) 告 人 日 期 審 核 人 日 期 頁碼： 35/34 編號(hào)： VAPVA2010112 模 擬 驗(yàn) 證 方 案 S i m u l a t i o n V a l i d a t i o n P r o j e c t 附表 30 驗(yàn)證效果評價(jià)及驗(yàn)證結(jié)論審批表 驗(yàn)證效果評價(jià)： 評價(jià)人： 日期： 年 月 日 驗(yàn)證結(jié)論： 審核 人： 日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日