【導(dǎo)讀】驗(yàn)證支持文件檢查----------------------------------------------------9. 設(shè)備安裝運(yùn)行確認(rèn)-----------------------------------------------11. 檢測(cè)儀器的有效性記錄------------------------------------------12. 企業(yè)年度驗(yàn)證計(jì)劃-----------------------------------------------13. 2赤芍工藝描述---------------------------------------------------------14. 3驗(yàn)證相關(guān)項(xiàng)目表格---------------------------------------------------26. 4各項(xiàng)結(jié)果分析---------------------------------------------------------28. 原藥材檢驗(yàn)情況匯總-------------------------------------------------28. 6標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)證計(jì)劃------------------------------------------------------28. 現(xiàn)為了實(shí)施GMP質(zhì)量管理體系，驗(yàn)證過(guò)程擬收集赤芍3個(gè)批號(hào)的生產(chǎn)數(shù)據(jù)。工序簡(jiǎn)介，中間產(chǎn)品的說(shuō)明，中間品控制指標(biāo)及實(shí)施驗(yàn)證的組織和人員。關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證，設(shè)備操作SOP，操作SOP培訓(xùn)記錄。測(cè)試方法，測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。測(cè)試圖表，測(cè)試趨勢(shì)分析，測(cè)試結(jié)果確認(rèn)。生赤勺本品為類圓形的薄片，直徑~2cm。外表皮棕色至棕褐色，具縱。皺紋，外皮易剝落。切面類黃色或淡紫紅色，皮部窄，木部寬，具放射狀紋理與。氣微，味微甜而后苦。炒赤勺外表皮棕褐色至棕黑色，切面淡黃色至淡棕黃色，有的可見(jiàn)焦斑，收載于《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》1994年版。洗凈，取出，中途淋水，潤(rùn)透。淘洗潔凈，軟化程度一致。洗凈的藥材無(wú)泥砂等雜質(zhì)。藥材無(wú)傷水腐敗、霉變異味，致，表面不濕滑。者）不得超過(guò)3%。

　　

【正文】 規(guī)程（ G04SOP158）進(jìn)行操作。炒藥完成，按照 CGY700滾筒式燃油炒藥機(jī)清潔規(guī)程（ YHT0698022）進(jìn)行設(shè)備清潔，按照生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程（ G06SOP007）、生產(chǎn)區(qū)容器用具清潔規(guī)程（ G06SOP010）、清場(chǎng)管理制度（ G09SMP171）進(jìn)行清場(chǎng)。 【 批號(hào) 】 連續(xù)檢驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品 3 個(gè)批號(hào)。 批號(hào)： 030521 030521 0305213 【 操作前培訓(xùn)確認(rèn) 】 炒制工序班組長(zhǎng)： 炒制工序質(zhì)檢員： 測(cè)試方法 【 抽樣方法 】 ? YZGYb006 赤芍工藝驗(yàn)證 按照取樣制度（ G10SMP001）進(jìn)行取樣，樣品置清潔且按照先后順序編號(hào)的取樣袋，送化驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。 【 檢測(cè)方法 】 《赤芍工藝規(guī)程》半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢查方法進(jìn)行測(cè)定。 主要生產(chǎn)數(shù)據(jù)的處理 生產(chǎn)批號(hào) 焦片、糊片、白片 炒制程度 備注 0305211 3% 均勻 0305212 3% 均勻 0305213 2% 均勻 ? YZGYb006 赤芍工藝驗(yàn)證 包裝工序 簡(jiǎn)介 將干燥品按照指定包裝規(guī)格用電子臺(tái)稱分別稱重。用手提式縫包機(jī)封口，針距在 10mm以內(nèi)， 標(biāo)簽縫在右側(cè)，縫線在標(biāo)簽的 1/3 處。 【 中間品控制標(biāo)準(zhǔn) 】 項(xiàng)目名稱 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 包裝 裝量誤差 +1%。 設(shè)備描述 設(shè)備名稱 規(guī)格型號(hào) 立式電子秤 驗(yàn)證操作 每次進(jìn)入驗(yàn)證，必須按包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ G09SOP031）、電子臺(tái)秤標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ G04SOP054）進(jìn)行操作。包裝完成，按照生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程（ G06SOP007）、生產(chǎn)區(qū)容器用具清潔規(guī)程（ G06SOP010）、清場(chǎng)管理制度（ G09SMP171）進(jìn)行清場(chǎng)。 【 批號(hào) 】 連續(xù)檢驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品 3 個(gè)批號(hào)。 批號(hào)： 030521 030521 0305213 【 操作前培訓(xùn)確認(rèn) 】 包裝工序班組長(zhǎng)： 包裝工序質(zhì)檢員： 測(cè)試方法 【 抽樣方法 】 按照取樣制度（ G10SMP001）進(jìn)行取樣，樣品置清潔且按照先后順序編? YZGYb006 赤芍工藝驗(yàn)證 號(hào)的取樣袋，送化驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。 【 檢測(cè)方法 】 《赤芍工藝規(guī)程》半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢查方法進(jìn)行測(cè)定。 主要生產(chǎn)數(shù)據(jù)的處理 生產(chǎn)批號(hào) 包裝規(guī)格 件數(shù) 包裝質(zhì)量 裝量差異 備注 0305211 10kg 10 合格 合格 0305212 10kg 10 合格 合格 0305213 10kg 10 合格 合格 ? YZGYb006 赤芍工藝驗(yàn)證 29 3 驗(yàn)證相關(guān)項(xiàng)目表格 原藥材檢驗(yàn)情況匯總 驗(yàn)證項(xiàng)目編號(hào)： YZGY006 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：赤芍工藝驗(yàn)證 原藥材名稱 來(lái)貨編號(hào) 檢查日期 檢查情況 赤芍 0305093 合格 結(jié)論： 該批赤芍原藥材符合我公司赤芍原藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，質(zhì)量合格。 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 質(zhì)量情況匯總情況表 驗(yàn)證項(xiàng)目編號(hào)： YZGY006 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：赤芍工藝驗(yàn)證 生產(chǎn)批號(hào) 性狀 鑒別 成分含量 水分 雜質(zhì) 0305211 合格 合格 合格 合格 合格 0305212 合格 合格 合格 合格 合格 0305213 合格 合格 合格 合格 合格 結(jié)論： 赤芍工藝驗(yàn)證 3 批成品均符合我公司赤 芍成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，質(zhì)量合格。 ? YZGYb006 赤芍工藝驗(yàn)證 30 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： ? YZGYb006 赤芍工藝驗(yàn)證 31 4 各項(xiàng)結(jié)果分析 從以上驗(yàn)證過(guò)程中各工序的生產(chǎn)數(shù)據(jù)處理表和檢驗(yàn)情況匯總表中可以直接看出，各工序的生產(chǎn)結(jié)果均符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 5 驗(yàn)證評(píng)價(jià) 本次驗(yàn)證從 2020 年 5 月 21 日開(kāi)始，到 2020 年 5 月 22 日結(jié)束，連 續(xù)進(jìn)行了 4 天，對(duì)赤芍 030521 030521 0305213 共 3 個(gè)批號(hào)進(jìn)行了生產(chǎn)全過(guò)程的驗(yàn)證，驗(yàn)證工作現(xiàn)已結(jié)束，通過(guò)對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的整理和分析，經(jīng)驗(yàn)證小組討論，對(duì)本次驗(yàn)證的評(píng)價(jià)如下： ① “赤芍工藝驗(yàn)證方案”（編號(hào)： YZGYb006）中各工序的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，符合各控制點(diǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)驗(yàn)證，表明 赤芍依照目前所采用的相關(guān)工藝及生產(chǎn)設(shè)備能生產(chǎn)出符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的合格產(chǎn)品，證明赤芍飲片加工所依照的相關(guān)工藝及生產(chǎn)設(shè)備是可靠的。 ② 就目前中藥飲片生產(chǎn)的現(xiàn)狀而言，由于飲片生產(chǎn)的工 藝參數(shù)難以做到完全量化，飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還主要停留在性狀水平，因此，本次驗(yàn)證尚不能做到完全依據(jù)客觀的數(shù)據(jù)說(shuō)話。驗(yàn)證工作有待于飲片生產(chǎn)工藝改進(jìn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高后進(jìn)一步強(qiáng)化。 6 標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)證計(jì)劃 本次驗(yàn)證是在赤芍現(xiàn)有工藝條件下，使用現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，當(dāng)： ① 生產(chǎn)工藝有重大改變后，再次生產(chǎn)前需進(jìn)行驗(yàn)證。 ② 生產(chǎn)中所用的主要設(shè)備進(jìn)行更換后，再次生產(chǎn)前需進(jìn)行驗(yàn)證。 ③ 每當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量中任何項(xiàng)目連續(xù) 3 批檢驗(yàn)不合格 ④ 每 1 年進(jìn)行一次驗(yàn)證。