【總結(jié)】:廠房設(shè)施驗(yàn)證文件編號:TSD-YZ-1010-00固體制劑車間廠房設(shè)施驗(yàn)證文件方案編號方案編寫人公用工程室年月日質(zhì)量管理部年月日方案審核人生產(chǎn)技術(shù)部年月日方案批準(zhǔn)人分公司總經(jīng)理年月日方案實(shí)施日期年月日再驗(yàn)證小組人員一覽表
2025-06-06 22:13
【總結(jié)】潔凈廠房和設(shè)施驗(yàn)證方案?一概述?驗(yàn)證范圍和目的:?:十萬級凈化廠房,公用工程系統(tǒng)及空調(diào)系統(tǒng),通過連續(xù)三次對潔凈區(qū)空氣凈化程度的測試,驗(yàn)證該廠房凈化系統(tǒng)是否達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)并具有穩(wěn)定性和可重現(xiàn)性,具體步驟見驗(yàn)證報(bào)告。?:?,所需資料和文件符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》管理要求。本驗(yàn)證方案只對其進(jìn)行一般的檢
2025-05-28 01:12
【總結(jié)】廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用可行性風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告浙江美克藥業(yè)有限公司二零一一年五月廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用可行性風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告目錄一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告批準(zhǔn)頁二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概述三、風(fēng)險(xiǎn)評估小組四、風(fēng)險(xiǎn)評估目的五、評估流程六、風(fēng)險(xiǎn)等級評估方法(FMEA)說明七、支持性文件
2025-08-06 07:14
【總結(jié)】核準(zhǔn)通過,歸檔資料。未經(jīng)允許,請勿外傳!、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用可行性風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告9JWKfwvGtYM*Jgamp。6a*CZ7H$dq8KqqfHVZFedswSyXTyamp。QA9wkxFyeQ^!djsXuyUP2kNXpRWXmAamp。UE9aQ@Gn8xp$Ramp。849Gx^
2025-02-26 03:38
【總結(jié)】1概述(a):新建制劑(固體)車間設(shè)計(jì)D級潔凈區(qū)域面積350平方米,區(qū)域內(nèi)設(shè)置的潔凈室有口服液10ml灌裝間、100ml合劑灌裝間和精濾間,以上潔凈室受控環(huán)境潔凈度需要達(dá)到ISO8級標(biāo)準(zhǔn)。(b):新建制劑(固體)車間空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)量25000m3/h;%。氣流組織形式采用非單向流的頂送側(cè)回形式,污染控制原理采用稀釋潔凈的機(jī)理,潔凈室設(shè)計(jì)換氣次數(shù)均要求達(dá)到15次以上。(c
2025-08-14 11:22
【總結(jié)】1、主題內(nèi)容與適用范圍本方案主要描述了xxxx有限公司xxx車間空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證內(nèi)容、方法、標(biāo)準(zhǔn)、記錄要求。本方案適用于xxxx有限公司xxx車間空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證確認(rèn)管理。2、驗(yàn)證的目的檢查并確認(rèn)xxx車間空氣凈化系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求,符合GMP要求。3、術(shù)語驗(yàn)證:證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有關(guān)文件證明的一系列活動。
2025-04-25 13:34
【總結(jié)】****制藥股份有限公司題目:廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號:第1頁,共35頁廠房與設(shè)施驗(yàn)證方案20**年**月****制藥股份有限公司題目:廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證
2024-10-27 12:33
【總結(jié)】XXX藥業(yè)有限公司XXXXXXXXXXXXXXXXHairuiPharmaceuticalCo.,Ltd.:驗(yàn)證方案編碼:V-G-301-003-01廠房、設(shè)施驗(yàn)證方案固體制劑車間
2025-05-31 08:08
【總結(jié)】生產(chǎn)廠房租賃合同 生產(chǎn)廠房租賃合同 出租方(以下簡稱甲方):_________________ 承租方(以下簡稱乙方):_________________ 根據(jù)有關(guān)法律法規(guī),甲乙雙方經(jīng)友好...
2024-12-16 22:12
【總結(jié)】純化水系統(tǒng)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評估方案TX/07·02·T·402(1)-B(YZ/14-306-601)第1頁TX/07·02·T·402(1)-B(YZ/14-306-601)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評估方案
2024-10-18 12:01
【總結(jié)】提取車間D級潔凈廠房與設(shè)施驗(yàn)證方案驗(yàn)證項(xiàng)目:提取車間D級潔凈廠房與設(shè)施驗(yàn)證項(xiàng)目編號:方案制定人:制定日期:方案審核人:審核日期:方案審批人:批準(zhǔn)日期:目錄2目的 4
2025-06-07 00:41
【總結(jié)】1廠房與設(shè)施的驗(yàn)證制藥企業(yè)的廠房與設(shè)施(buildingandfacilities)是指藥品生產(chǎn)中所需的建筑物以及與工藝配套的公用工程。公用工程是指除廠房以外各種生產(chǎn)所共用的其他設(shè)施。制藥企業(yè)為了生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品,必須在生產(chǎn)過程中防止污染和混藥,或者將這種可能性降至最低程度。這樣就必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境及與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房設(shè)施。其中包括:規(guī)范化廠房
2025-08-28 22:57
【總結(jié)】漢能太陽能標(biāo)準(zhǔn)化廠房混凝土地面施工方案一、工程概況建設(shè)概況:常德漢能太陽能電池標(biāo)準(zhǔn)化廠房(二期)項(xiàng)目位于項(xiàng)目位于常德經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)。招標(biāo)人為常德市現(xiàn)代工業(yè)發(fā)展投資有限公司。常德漢能太陽能電池標(biāo)準(zhǔn)化廠房(二期)項(xiàng)目。,其中主廠房為鋼結(jié)構(gòu),單跨30米,地上1層,建筑面積為,綜合樓為框架結(jié)構(gòu),地上3層,,綜合動力站為框架結(jié)構(gòu),地上1層,。生產(chǎn)廠房工程位于常德
2025-05-10 13:01
【總結(jié)】?北大維信加層及改擴(kuò)建工程1號生產(chǎn)廠房柱基新舊構(gòu)件連接施工方案第1頁共13頁目錄1.編制依據(jù).............................................................................................................
2025-05-12 08:39
【總結(jié)】藥品生產(chǎn)廠房的布局、設(shè)計(jì)與施工新發(fā)藥業(yè)全員GMP培訓(xùn)資料之五2022年5月新發(fā)藥業(yè)2廠房設(shè)計(jì)必須遵守的法規(guī)(一)?建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范?建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范?工業(yè)企業(yè)爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力設(shè)計(jì)規(guī)范?工業(yè)“三廢”排放試行標(biāo)準(zhǔn)?鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)?工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?工業(yè)
2025-05-28 01:58