風險評估的空調(diào)系統(tǒng)驗證方案-資料下載頁
2025-04-25 13:34本頁面
【正文】 YxxxXT02(0)16測試區(qū)域xxx車間潔凈區(qū)測試依據(jù)潔凈室（區(qū)）沉降菌、浮游菌測試管理規(guī)定 測試狀態(tài)靜態(tài)培 養(yǎng) 基 名 稱放培養(yǎng)皿日期放培養(yǎng)皿人收培養(yǎng)皿人檢測人復核人培養(yǎng)時間報告日期合格標準100(cfu/皿)位置沉降菌菌落數(shù)結論房間名稱及編號12平均數(shù) 浮游菌測試記錄（第 次） YxxxXT02(0)17標準 D級潔凈區(qū)200(cfu) 結論房間名稱及編號L1菌落數(shù)(cfu/m3)L2菌落數(shù)(cfu/m3)平均濃度（cfu/m3）取樣簽名/日期 檢驗簽名/日期 復核人： 日期： 接觸菌測試記錄（第 次） YxxxXT02(0)18標準D級潔凈區(qū)50(cfu)結論房間名稱及編號L1菌落數(shù)(cfu/m3)L2菌落數(shù)(cfu/m3)平均濃度（cfu/m3）取樣簽名/日期 檢驗簽名/日期 復核人： 日期： HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測與驗證周期YxxxXT02(0)19HVAC系統(tǒng)名稱潔凈級別日常監(jiān)測監(jiān) 測 項 目監(jiān)測頻率懸浮粒子數(shù)每季度測試一次沉降菌兩周一次浮游菌每季度測試一次接觸碟每季度測試一次溫 度每天兩次相 對 濕 度每天兩次壓 差每天兩次再驗證周期1次/年變更控制在下列情況下，必須驗證后才能投入使用1． HVAC系統(tǒng)更新改造或大修；2． 廠房改造；3． 更換過濾器；4． 其它需驗證的情況偏差：結論確認人確認日期 變更審批表 YxxxXT02(0)20驗證方案名稱驗證方案編號變更編號變更項目描述 是否涉及驗證方案的修改驗證委員會審 核驗證委員會： 年 月 日驗證委員會主任批準驗證委員會主任： 年 月 日空調(diào)系統(tǒng)風險評估表 YxxxXT02(0)21風險源風險詳述風險可能導致的結果嚴重性 發(fā)生概率 可檢測性風險優(yōu)先數(shù)風源、新風新風溫度、濕度超出可處理范圍潔凈區(qū)內(nèi)溫、濕度不合格非常小2中等6幾乎是確定的112初、中效過濾堵塞、泄露、破損造成潔凈區(qū)換氣次數(shù)低，壓差不合格，環(huán)境及產(chǎn)品被污染。高7中等6幾乎是確定的142高效過濾泄露、破損、堵塞造成潔凈區(qū)換氣次數(shù)低，壓差不合格，環(huán)境及產(chǎn)品被污染。高7中等6可能性大3126空調(diào)機組或風管泄露氣體泄露、送風量不足影響人身安全及潔凈區(qū)潔凈度，使藥品受到污染。高7中等6可能性大3126止回閥失靈空調(diào)關閉后，空氣倒流。潔凈區(qū)潔凈度受污染較小3低3可能性低654溫濕度波動因蒸氣壓力不穩(wěn)及天氣變化導致潔凈室溫濕度不穩(wěn)，有時不合格。潔凈區(qū)溫濕度超標，影響產(chǎn)品質量。非常小2中等6幾乎是確定的112表冷器凍壞表冷器冬天未放凈水，被凍壞。表冷器凍裂，露水。高7非常低2幾乎是確定的114風機故障風機三角帶斷裂、軸承磨損、風葉變形空調(diào)停用噪音過大，加速軸承磨損較小3中等4幾乎是確定的112人員人員未經(jīng)培訓、培訓不到位或疲勞導致錯誤操作影響潔凈區(qū)潔凈度，使藥品生產(chǎn)受到污染或損壞空調(diào)系統(tǒng)高7低3可能性大363空調(diào)蒸汽閥門易破損容易燙傷人員燙傷高7低3可能性大3 63送風管、回風管保溫層脫落冬天耗能加大，夏天產(chǎn)生冷凝水，導致潔凈區(qū)環(huán)境污染。高7低3中等偏上的可能性高484臭氧發(fā)生器故障臭氧發(fā)生器出現(xiàn)故障，不能進行臭氧消毒，或臭氧產(chǎn)生量偏低，消毒效果差。潔凈區(qū)環(huán)境污染高7中等4可能性大3841．驗證的原始記錄驗證的原始記錄已以附錄的形式附入本驗證報告中。2．偏差及異常情況的處理3．驗證報告的核準與結論4．附錄 驗證的原始記錄
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