【導(dǎo)讀】本方案規(guī)定了化驗(yàn)室凈化空調(diào)系統(tǒng)的再驗(yàn)證方法及標(biāo)準(zhǔn)。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。負(fù)責(zé)檢查設(shè)備是否存在變動(dòng)和改造。負(fù)責(zé)儀器儀表的效驗(yàn)檢查。負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)。濕和凈化處理，并且實(shí)現(xiàn)臭氧消毒。各房間的送風(fēng)口均裝有高效過濾器。沖間、陽性對照、生物。由于本空調(diào)系統(tǒng)直接關(guān)系到藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性，所。以為了確保本空調(diào)系統(tǒng)能夠滿足GMP要求，我們對其進(jìn)行驗(yàn)證。高效過濾器風(fēng)速測定。浮粒子監(jiān)控操作規(guī)程》測定?？照{(diào)機(jī)組最近開始到最遠(yuǎn)的潔凈室,再由最遠(yuǎn)開始到最近,以確保檢測的準(zhǔn)確性。細(xì)胞壁于其體內(nèi)的不飽和鍵化合，從而導(dǎo)致細(xì)菌的溶解和死亡。但對各種細(xì)菌有較強(qiáng)的殺滅能力，而且對殺死霉菌很有效。

　　

【正文】 結(jié)果 ≥ ≥ 5μm 1 更鞋 2 一更 3 二更 4 緩沖間 5 微生物限度室 6 無菌室 7 更鞋 8 一更 9 生測室 10 二更 11 緩沖間 12 陽性對照 13 生物 自凈時(shí)間 時(shí) 分 記錄人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 哈爾濱仁皇藥業(yè)有限公司 HARBIN RENHUANG PHARMACEUTICAL CO., LTD 第 25 頁 共 31 頁 附錄八 。33 空調(diào)自凈過程檢測記錄 空調(diào)開啟時(shí)間： 時(shí) 分 檢測合格時(shí) 間 時(shí) 分 序號 潔凈室名稱 懸浮粒子數(shù)（個(gè) /） 結(jié)果 ≥ ≥ 5μm 1 更鞋 2 一更 3 二更 4 緩沖間 5 微生物限度室 6 無菌室 7 更鞋 8 一更 9 生測室 10 二更 11 緩沖間 12 陽性對照 13 生物 自凈時(shí)間 時(shí) 分 記錄人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 哈爾濱仁皇藥業(yè)有限公司 HARBIN RENHUANG PHARMACEUTICAL CO., LTD 第 26 頁 共 31 頁 附錄九 :31 臭氧滅菌后沉降菌檢測記錄 年 月 日 序號 潔凈室名稱 標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 結(jié)論 檢驗(yàn)編號 1 更鞋 ≤ 3 2 一更 ≤ 3 3 二更 ≤ 3 4 緩沖間 ≤ 3 5 微生物限度室 ≤ 3 6 無菌室 ≤ 3 7 更鞋 ≤ 3 8 一更 ≤ 3 9 生測室 ≤ 3 10 二更 ≤ 3 11 緩沖間 ≤ 3 12 陽性對照 ≤ 3 13 生物 ≤ 3 記錄人 ： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 哈爾濱仁皇藥業(yè)有限公司 HARBIN RENHUANG PHARMACEUTICAL CO., LTD 第 27 頁 共 31 頁 附錄九 :32 臭氧滅菌后沉降菌檢測記錄 年 月 日 序號 潔凈室名稱 標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 結(jié)論 檢驗(yàn)編號 1 更鞋 ≤ 3 2 一更 ≤ 3 3 二更 ≤ 3 4 緩沖間 ≤ 3 5 微生物限度室 ≤ 3 6 無菌室 ≤ 3 7 更鞋 ≤ 3 8 一更 ≤ 3 9 生測室 ≤ 3 10 二更 ≤ 3 11 緩沖間 ≤ 3 12 陽性對照 ≤ 3 13 生物 ≤ 3 記錄人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 哈爾濱仁皇藥業(yè)有限公司 HARBIN RENHUANG PHARMACEUTICAL CO., LTD 第 28 頁 共 31 頁 附錄九 :33 臭氧滅菌后沉降菌檢測記錄 年 月 日 序號 潔凈室名稱 標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 結(jié)論 檢驗(yàn)編號 1 更鞋 ≤ 3 2 一更 ≤ 3 3 二更 ≤ 3 4 緩沖間 ≤ 3 5 微生物限度室 ≤ 3 6 無菌室 ≤ 3 7 更鞋 ≤ 3 8 一更 ≤ 3 9 生測室 ≤ 3 10 二更 ≤ 3 11 緩沖間 ≤ 3 12 陽性對照 ≤ 3 13 生物 ≤ 3 記錄人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 哈爾濱仁皇藥業(yè)有限公司 HARBIN RENHUANG PHARMACEUTICAL CO., LTD 第 29 頁 共 31 頁 附錄十 :31 臭氧滅菌后浮游 菌 檢測記錄 年 月 日 序號 潔凈室名稱 菌落數(shù) 采樣量 平均濃度 結(jié)果 檢驗(yàn)編號 1 更鞋 2 一更 3 二更 4 緩沖間 5 微生物限度室 6 無菌室 7 更鞋 8 一更 9 生測室 10 二更 11 緩沖間 12 陽性對照 13 生物 記錄人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 哈爾濱仁皇藥業(yè)有限公司 HARBIN RENHUANG PHARMACEUTICAL CO., LTD 第 30 頁 共 31 頁 附錄十 :32 臭氧滅菌后浮游 菌 檢測記錄 年 月 日 序號 潔凈室名稱 菌落數(shù) 采樣量 平均濃 度 結(jié)果 檢驗(yàn)編號 1 更鞋 2 一更 3 二更 4 緩沖間 5 微生物限度室 6 無菌室 7 更鞋 8 一更 9 生測室 10 二更 11 緩沖間 12 陽性對照 13 生物 記錄人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 哈爾濱仁皇藥業(yè)有限公司 HARBIN RENHUANG PHARMACEUTICAL CO., LTD 第 31 頁 共 31 頁 附錄十 :33 臭氧滅菌后 浮游 菌 檢測記錄 年 月 日 序號 潔凈室名稱 菌落數(shù) 采樣量 平均濃度 結(jié)果 檢驗(yàn)編號 1 更鞋 2 一更 3 二更 4 緩沖間 5 微生物限度室 6 無菌室 7 更鞋 8 一更 9 生測室 10 二更 11 緩沖間 12 陽性對照 13 生物 記錄人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日