【正文】 32 空調(diào)自凈過程檢測記錄 空調(diào)開啟時間： 時 分 檢測合格時間 時 分 序號 潔凈室名稱 懸浮粒子數(shù)（個 /） 結(jié)果 ≥ ≥ 5μm 1 更鞋 2 一更 3 二更 4 緩沖間 5 微生物限度室 6 無菌室 7 更鞋 8 一更 9 生測室 10 二更 11 緩沖間 12 陽性對照 13 生物 自凈時間 時 分 記錄人： 日期： 年 月 日 復核人： 日期： 年 月 日 哈爾濱仁皇藥業(yè)有限公司 HARBIN RENHUANG PHARMACEUTICAL CO., LTD 第 25 頁 共 31 頁 附錄八 。RZB02101 被測部門 質(zhì)量控制室 測試單位 質(zhì)量保證室 測試狀態(tài) 靜態(tài) 測試日期 年 月 日 測試依據(jù) 潔凈廠房環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程 報告日期 年 月 日 被測級別 10000 級 檢驗單號 被測區(qū)域 區(qū)域面積 （ m3） 懸浮粒子 平均數(shù) UCL 值 結(jié)論 粒徑 1 2 3 更鞋 ≥ m ≥ 5μ m 一更 ≥ m ≥ 5μ m 二更 ≥ m ≥ 5μ m 緩沖 ≥ m ≥ 5μ m 微生物限度 ≥ m ≥ 5μ m 無菌 ≥ m ≥ 5μ m 更鞋 ≥ m ≥ 5μ m 一更 ≥ m ≥ 5μ m 生測 室 ≥ m ≥ 5μ m 二更 ≥ m ≥ 5μ m 緩沖 ≥ m ≥ 5μ m 陽性對照 ≥ m ≥ 5μ m 生物 ≥ m ≥ 5μ m ≥ 5μ m 結(jié)論 質(zhì)量控制室潔凈區(qū)懸浮粒子按潔凈廠房環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程測試，結(jié)果 測試人 復核人 哈爾濱仁皇藥業(yè)有限公司 HARBIN RENHUANG PHARMACEUTICAL CO., LTD 第 15 頁 共 31 頁 附錄五： 32 懸 浮 粒 子 測 試 報 告 編碼 。滅菌前后每個房間按照《 潔凈區(qū)沉降菌檢驗操作規(guī)程 》取樣做微生物限度檢查（滅菌前后房間微 生物限度 各 檢查一次）。 空調(diào)自凈時間： 空調(diào)自凈時間 =檢測合格時間 空調(diào)開啟時間 空調(diào)自凈過程檢測記錄（見 附錄八 ） 臭氧滅菌 效果驗證： 概述 ： 臭氧在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（ O2）和單個氧原子（ O），后者具有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用，可以氧化細胞的細胞壁，直至穿透細胞壁于其體內(nèi)的不飽和鍵化合，從而導致細菌的溶解和死亡。 空氣中沉降菌測定記錄（見附錄六 ） 空氣中浮游菌測定記錄（見附錄七） 性能確認 目的：通過凈化空調(diào)系統(tǒng) 的 運行 以及臭氧消毒后， 使?jié)崈糸g沉降 菌檢測 符合藥品生產(chǎn)的工藝要求。 —— 測試方法：在墻壁上打一個 孔洞，將測定用溫濕度探頭從孔洞中伸入室內(nèi)，便可在顯示器上反映出讀數(shù)來。 （ 1）風口的平均風速按下計算 Va = VＶ２ … Ｖ n —— 各測點的風速（ m/s） n —— 測點總數(shù)（個） （ 2）風口風 量 L 計算 V1+ V2+ V3+… +Vn n 哈爾濱仁皇藥業(yè)有限公司 HARBIN RENHUANG PHARMACEUTICAL CO., LTD 第 4 頁 共 31 頁 L＝ 3600 F V (m3/h) 式中： F—— 風口通風面積㎝ 2 V—— 測得的風口平均風速 （ 3）房間的換氣次數(shù) n n= (次／ h) （次 /h） 式中： L1， L2… Ln—— 房間各送風口的風量 m3/h A —— 房間面積（ cm2） H —— 房間高度（ m） 房間靜壓差測量（風壓測定） 房間靜壓差測定應在風量測定之后進行，測定前應將所有的門都關(guān)閉并開啟房間中的排風機或除塵器。 空氣調(diào)試及空氣平衡。（見附錄三） 運行確認 HVAC 系統(tǒng)的運行確認主要由質(zhì)量 管理 部協(xié)助 設備 工程部（設備、動力、電氣、計量等）完成。 設備主要技術(shù)參數(shù)： 設備編號： RHSB010807100 規(guī)格型號： YG 送風機組：送風量 4800 m3/h，壓力 1500 Pa 制冷機組：制冷量 32 Kcal/h 散熱器組：制熱量 28 Kcal/h 風機功率： 3 KW 外形尺寸： 535011001180 mm 出廠編號： 26 生產(chǎn)廠家： 哈爾濱恒事達凈化空調(diào)公司 5 驗證目的 通過對該設備的驗證 ，以確認其安裝的正確性、平穩(wěn)性，運行的可靠性，性能的穩(wěn)定性和完好性，及操作規(guī)程的可行性，符合生產(chǎn)工藝和 GMP 的要求，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。所有 HVAC 系統(tǒng)是由空氣處理裝置（包括熱源、空氣輸送和分配設備）組 成的一個完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M行冷卻、加熱、加濕、通風換氣除濕和凈化處理，并且實現(xiàn)臭氧消毒。 負責驗證工作的現(xiàn)場監(jiān)督。 負責檢查 化驗室凈化空調(diào)系統(tǒng) 操作、清潔、維護保養(yǎng)的標準操作程序。 工程部 負責檢查設備是否存在變動和改造。 2 適用范圍 本方案適用于 化驗室凈化空調(diào)系統(tǒng) 的 再 驗證 3 驗證領導小組的組成及參與驗證各部門的職責 驗證領導小組的組成 組長： 崔玉海 組員： 劉志茹 、于向東 、王冬梅、韓苗 參與驗證各部門的職責 驗證領導小組 負責驗證方案的審批。 負責驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。 負責儀器儀表的效驗檢查。 負責 化驗室凈化空調(diào)系統(tǒng) 的維修保養(yǎng)。 生產(chǎn)部 哈爾濱仁皇藥業(yè)有限公司 HARBIN RENHUANG PHARMACEUTICAL CO., LTD 第 2 頁 共 31 頁 負責檢查 化驗室凈化空調(diào)系統(tǒng) 管理員及操作人員是否經(jīng)過培訓并建檔。各房間的送風口均裝有高效過濾器。 6 驗證項目 設備狀態(tài)檢查 檢查設備檔案、文件等技術(shù)資料和培訓檔案，歸檔保存是否完整。其內(nèi) 容 包括：空調(diào)設備的測試，高效過濾器風速測定， 空氣調(diào)試和空氣平衡。 風量測試及換氣次數(shù)的計算。 —— 測試儀器儀表：微壓自動顯示系統(tǒng)。 潔凈區(qū)溫濕度、送風量、換氣次數(shù)、氣流組織測定記錄（見附錄四 ） 懸浮粒子的預測定和微生物的測定 懸浮粒子的測定應在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡完成后進行，其測定依照《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)控操作規(guī)程 》測定。 空調(diào)自凈 時間 確認 ： 方法 按化驗室凈化空調(diào)系統(tǒng)標準操作規(guī)程（ SOPSBG00701）操作。多余的氧原子則會自行重新組合成為普遍氧分子（ O2），不存在任何有毒殘留物，故稱無污染消毒劑，它不但對各種細菌有較強的殺滅能力，而且對殺死霉菌很有 效。 取樣分布點： 在距地面 1米處按下圖取樣： 消毒后隨時對潔凈區(qū)沉降菌進行監(jiān)控，在靜態(tài)條件下進行測試，應達到相應 標準。RZB02101 被測部門 質(zhì)量控制室 測試單位 質(zhì)量保證室 測試狀態(tài) 靜態(tài) 測試日期 年 月 日 測試依據(jù) 潔凈廠房環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程 報告日期 年 月 日 被測級別 10000 級 檢驗單號 被測區(qū)域 區(qū)域面積 （ m3） 懸浮粒子 平均