氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案-wenkub.com
2025-08-02 08:55 本頁面
【正文】 由偏差處理小組根據(jù)調(diào)查，確認(rèn)根本原因，評(píng)估對(duì)產(chǎn)品或過程的潛在影響，需要變更的應(yīng)按照《變更控制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》SMP020013實(shí)施變更。偏離說明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注： 最終結(jié)論 （1）由性能確認(rèn)綜合評(píng)價(jià)執(zhí)行人員做最終的結(jié)論，由生產(chǎn)部、質(zhì)保部及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人對(duì)確認(rèn)結(jié)論進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。每個(gè)氮?dú)馐褂命c(diǎn)測試3次。按圖裝置連接121℃，滅菌20分鐘備用。（3） 測試頻次每個(gè)氮?dú)馐褂命c(diǎn)連續(xù)測試3次。關(guān)閉出氣閥門使被測氣體只從集氣斗導(dǎo)出5分鐘。 測試結(jié)果PQ表4 水分測試記錄使用點(diǎn)編號(hào)測試結(jié)果1測試結(jié)果2測試結(jié)果3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：水分≤15ppm（10mg/m3）。（3） 將檢測管快速插入流量計(jì)的另一端中，箭頭為通氣方向并立即打開計(jì)時(shí)表。偏離說明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注： 水分測試 檢測用儀器：秒表、氣體流量計(jì)、Water vapor 5/aP檢測管。PQ表3 氣味測試記錄使用點(diǎn)編號(hào)測試結(jié)果1測試結(jié)果2測試結(jié)果3□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否可接受標(biāo)準(zhǔn)：吹氣后的過濾膜應(yīng)該無油臭、異味和惡臭味；無異物以及著色。氮?dú)夥治鰞x內(nèi)部的氧氣應(yīng)能被置換干凈?，F(xiàn)場檢查□是 □否電源是否已接通應(yīng)為220V，50Hz。 目的本確認(rèn)的目的是確認(rèn)小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)在正常生產(chǎn)的條件下，以生產(chǎn)工藝為指導(dǎo)，以空氣為原料進(jìn)行試驗(yàn)，系統(tǒng)的各項(xiàng)性能指標(biāo)滿足生產(chǎn)工藝的要求?！跏?□否偏離說明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注： 最終結(jié)論 （1）由運(yùn)行確認(rèn)綜合評(píng)價(jià)執(zhí)行人員做最終的結(jié)論，由生產(chǎn)部、質(zhì)保部及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人對(duì)確認(rèn)結(jié)論進(jìn)行審核和批準(zhǔn)?！跏?□否6。 MPa?！跏?□否3兩個(gè)吸附器進(jìn)行吸附、均壓、排氣和沖壓。 MPa。□是 □否偏離說明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注： 氮?dú)庀到y(tǒng)空載運(yùn)行確認(rèn)表OQ表7 氮?dú)庀到y(tǒng)空載運(yùn)行確認(rèn)表序號(hào)操作程序運(yùn)行要求檢查結(jié)果是否符合要求1啟動(dòng)空壓機(jī)?，F(xiàn)場檢查□是 □否偏離說明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注： 完整性測試OQ表5 完整性測試使用點(diǎn)濾芯材質(zhì)廠家過濾精度濕潤介質(zhì)完整性壓力完整性測試結(jié)果是否符合要求濃配間聚四氟乙烯無水乙醇□是 □否稀配間聚四氟乙烯無水乙醇□是 □否灌封間聚四氟乙烯無水乙醇□是 □否偏離說明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注： 管道、閥門的確認(rèn)OQ表6 管道、閥門的確認(rèn)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合要求連接管道管道連接完好，無泄漏。 確認(rèn)內(nèi)容 相關(guān)文件確認(rèn)OQ表1 相關(guān)文件確認(rèn)文件名稱文件編碼是否符合要求員工培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 □是 □否技術(shù)檔案管理員兼計(jì)量管理員崗位職責(zé) □是 □否無菌檢查人員崗位職責(zé) □是 □否取樣員崗位職責(zé) □是 □否潔凈區(qū)人員衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 □是 □否氮?dú)獍l(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 □是 □否全自動(dòng)過濾器完整性測試儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 □是 □否偏離說明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注： 使用儀器確認(rèn)OQ表2 使用儀器確認(rèn)設(shè)備名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家是否完好全自動(dòng)過濾器完整性測試儀□是 □否DHG9246A型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱□是 □否Y095100型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器□是 □否SPY2型玻璃恒溫水浴□是 □否MJ250B霉菌培養(yǎng)箱□是 □否LRH250生化培養(yǎng)箱□是 □否立式壓力蒸汽滅菌器□是 □否偏離說明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注： 儀器、儀表的校驗(yàn)確認(rèn)OQ 表3 儀器、儀表的校驗(yàn)確認(rèn)序號(hào)項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)校驗(yàn)日期有效期至是否符合要求1流量計(jì)（VA1015）量程為0~20m3/h□是 □否2流量計(jì)（LZB3WB）量程為0~1m3/h□是 □否3溫度壓力表壓力量程0~溫度量程80~80℃□是 □否4壓力表0~1MPa□是 □否5壓力表0~1MPa□是 □否6壓力表0~1MPa□是 □否7壓力表0~1MPa□是 □否8壓力表0~1MPa□是 □否9壓力表0~1MPa□是 □否10壓力表0~1MPa□是 □否11壓力表0~1MPa□是 □否12壓力表0~□是 □否13壓力表0~□是 □否偏離說明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注： 運(yùn)行前檢查
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