【摘要】純化水系統(tǒng)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案TX/07·02·T·402(1)-B(YZ/14-306-601)第1頁(yè)TX/07·02·T·402(1)-B(YZ/14-306-601)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案
2024-10-26 12:01
【摘要】1概述(a):新建制劑(固體)車間設(shè)計(jì)D級(jí)潔凈區(qū)域面積350平方米,區(qū)域內(nèi)設(shè)置的潔凈室有口服液10ml灌裝間、100ml合劑灌裝間和精濾間,以上潔凈室受控環(huán)境潔凈度需要達(dá)到ISO8級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。(b):新建制劑(固體)車間空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)量25000m3/h;%。氣流組織形式采用非單向流的頂送側(cè)回形式,污染控制原理采用稀釋潔凈的機(jī)理,潔凈室設(shè)計(jì)換氣次數(shù)均要求達(dá)到15次以上。(c
2024-08-27 11:22
【摘要】頁(yè)HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案修訂人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:目錄 2概述 2驗(yàn)證目的 2職責(zé) 2 4驗(yàn)證文件的確認(rèn) 4 5運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料 5高效過濾器檢漏試驗(yàn) 5高效過濾器風(fēng)速測(cè)定 6空調(diào)調(diào)試及空氣平衡 9風(fēng)量測(cè)試 9換氣次數(shù)的計(jì)算 9房間
2024-08-24 12:32
【摘要】驗(yàn)證文件類別:驗(yàn)證方案編號(hào):V-G-001部門:工程部頁(yè)碼:共45頁(yè),第1頁(yè)版
2024-11-15 09:22
【摘要】注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證資料目錄1、驗(yàn)證立項(xiàng)審批表2、注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案3、驗(yàn)證方案審批表4、注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告5、驗(yàn)證報(bào)告審批表6、驗(yàn)證證書驗(yàn)
2025-05-21 02:50
【摘要】:空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案編號(hào):VP-SC-301-00起草人:生產(chǎn)部:日期:審核人:設(shè)備部:日期:質(zhì)量部:日期:批準(zhǔn)人:日期:
2025-06-06 22:45
【摘要】****制藥股份有限公司題目:****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào):第1頁(yè),共38***車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案20**年**月****制藥股份有限公司題目:****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào):第2頁(yè),共38頁(yè)
2024-10-26 10:21
【摘要】驗(yàn)證文件類別:驗(yàn)證方案編號(hào):V-G-001部門:工程部頁(yè)碼:共43頁(yè),第1頁(yè)版
2024-10-22 17:11
【摘要】空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證指南一、目的通過驗(yàn)證確認(rèn)廠房系統(tǒng)各項(xiàng)指標(biāo)符合預(yù)期的工藝用途和相關(guān)法規(guī)要求。二、范圍廠房驗(yàn)證主要包括廠房的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。本指南主要適用于無(wú)菌藥品/API和非無(wú)菌藥品/API生產(chǎn)的廠房及倉(cāng)庫(kù)取樣間。三、驗(yàn)證內(nèi)容第四章廠房與設(shè)施(詳見GMP,新版中對(duì)溫濕度沒有強(qiáng)制性的要求但要求和生產(chǎn)工藝相適應(yīng))
2025-04-12 04:51
【摘要】xxxx制藥有限公司203車間四/五/六線空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案(OQ)SYYH/YZFA(203)-02-07-11起草人:起草日期:審核部門審核人簽字審核日期203車間設(shè)備部生產(chǎn)部技術(shù)中心質(zhì)量保證部生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人
2024-10-31 20:29
【摘要】純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案及報(bào)告保齡寶生物股份有限公司第1頁(yè)共10頁(yè)驗(yàn)證方案的起草、審核、批準(zhǔn)職責(zé)描述部門姓名簽名日期
2024-10-27 16:12
【摘要】題目:TZB車間HVAC驗(yàn)證方案編號(hào):SMP-VMP-003版本號(hào):00第3頁(yè)共17頁(yè)目錄Tableofcontents1設(shè)備基本情況Overview··········
【摘要】LX/YZ/01/115/01第8頁(yè)共7頁(yè)石家莊利鑫制藥有限公司驗(yàn)證方案審批表文件編碼:LX/YZ/01/115/01項(xiàng)目名稱空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證方案方案起草人起草日期方案起草部門驗(yàn)證類別
2024-08-05 05:02
【摘要】生產(chǎn)質(zhì)量管理文件空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào):SMP-02YZ002R00修訂:年月日審核:年月日頒發(fā)部門:
2025-05-20 07:21
【摘要】專業(yè)資料分享XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)驗(yàn)證管理空調(diào)凈化系統(tǒng)(HVAC)再驗(yàn)證方案設(shè)備名稱空調(diào)凈化系統(tǒng)生產(chǎn)廠家使用部門
2025-05-10 13:33