【正文】 自備井水 、每 半 年由疾控中心檢驗 ； 質(zhì)量部每月檢驗一次； 采用市政府飲用水作為水源； 原水溫度 溫度過高、過低對純化水產(chǎn)水質(zhì)量影響很大，甚至出現(xiàn)不合格現(xiàn)象 ； 溫度過低影響純化水系統(tǒng)正常運行及產(chǎn)水質(zhì)量 ； 增加原水加熱裝置，使水溫不小于 25℃ ； 確認反滲透進水溫度25℃ 左右； 原水儲罐 浮球 水位不能自動 補水或停止補水； 高液或低液位浮球故障； 原水儲罐有溢出排放管； 系統(tǒng)控制軟件，增加高低液位報警提示； 電磁閥 原水不能供應(yīng)； 供水電磁閥故障； 流量計監(jiān)控； 系統(tǒng)控制軟件，增加低液位報警提示； 石英砂過濾器 除去水中固體顆粒、膠體等物質(zhì) 水中固體顆粒、膠體等物質(zhì)超標； 石英砂進入活性炭過濾器中，降低活性炭過濾器效果，也可能損壞閥門； 砂層板結(jié)，通水流量降低； 每周正反洗一次， 每周檢測污染指數(shù)； 過濾器的進出口壓差大于 ～ 時反洗； 重新 制定清洗頻次； 過濾器損壞； 檢查壓力變化 重新制定更換頻次； 砂質(zhì)老化，工作性能降低并無法恢復(fù)； 每三年更換石英砂； 活性炭過濾器 吸附水中有機物、微生物、游離余氯 溫度 水中有機物、微生物、游離余氯超標 吸附能力降低，有微生物聚集； 每周正反洗 1 次，每周純蒸汽消毒一次，恢復(fù)活性炭活性 ，檢測污染指數(shù) 重新制定清洗頻次 活性炭老化吸附能力喪失； 每三年更換活性炭一次 重新制定更換頻次 純化水系統(tǒng)驗證風(fēng)險評估方案 TX/07 02 T 402（ 1） B（ YZ/14306601） 第 8 頁 風(fēng)險評估 1 項目 操作單元 可能的不良事件 S 可能原因 P 現(xiàn)有的控制措施 D RPN 建議采取的措施 采取措施后風(fēng)險等級 S P D RPN 人員 學(xué)歷不符合要求 很難培訓(xùn)成為一名合格的操作人員；不能執(zhí)行本崗位 sop 導(dǎo)致操作失敗 學(xué)歷造假或應(yīng)聘后分配錯誤； Sop 中明確崗位人員最 低學(xué)歷要求，面試時需要提供學(xué)歷證明，經(jīng)培訓(xùn)合格后上崗； 對人員崗位進行變更，分配學(xué)歷符合崗位要求的人員操作； 人員健康 帶入致病菌傳染他人進 而污染水質(zhì)； 未對自身身體狀況進行匯報，為進行定期健康檢查； 對崗位人員每年體檢 1 次； 由門廳管理人員每日對人員健康狀況進行檢查； 建立員工主動上報身體不適管理規(guī)定，提高員工質(zhì)量意識； 加強健康教育； 體檢合格后上崗； QA 人員加強監(jiān)控； 個人衛(wèi)生和不良行為 對生產(chǎn)環(huán)境造成污染，影響生產(chǎn)操作及檢測的準確性； 個人衛(wèi)生意識差； 門廳 、崗位人員隨時檢查，發(fā)現(xiàn)情況立即制止； 定期進行培訓(xùn)； 加強培訓(xùn)，建立人員衛(wèi)生獎懲制度； QA 人員加強監(jiān)控； 未按要求完成檢測 把不合格水當(dāng)做合格水使用到生產(chǎn)中； 質(zhì)量意識差； 操作意識差； QA 人員進行監(jiān)控； 檢查核實操作記錄； 加強培訓(xùn)提高質(zhì)量意識及操作意識； 人員培訓(xùn) 操作不熟練、不規(guī)范 造成水質(zhì)不合格； 培訓(xùn)效果不到位 ； 強化培訓(xùn)，規(guī)范操作，重點查看培訓(xùn)效果 ； 確認驗證相關(guān)人員已經(jīng)過培訓(xùn)并培訓(xùn)合格 ； 未按要求操作記錄 無法追溯水質(zhì)的相關(guān)數(shù)據(jù)； 操作意識差、人員資質(zhì)差； 每天對記錄內(nèi)容進行審核， QA監(jiān)督人員操作； 檢查及核實記錄； 加強培訓(xùn)，提高人員意識； 未嚴格執(zhí)行清潔、消毒操作 造成純化水系統(tǒng)水質(zhì)不合格 操作意識差、人員資質(zhì)差； QA 人員進行監(jiān)控； 檢查核實操作記錄； 定期對水質(zhì)進行全檢； 加強培訓(xùn)，提高人員意識； 水質(zhì)監(jiān)測頻率加大； 未嚴格執(zhí)行 sop 造成純化水系統(tǒng)水質(zhì)不合格 操作意識差、人員資質(zhì)差； QA 人員進行監(jiān)控； 檢查核實操作記錄； 定期對水質(zhì)進行全檢； 加強培訓(xùn)； 安裝在線電導(dǎo)率； 水質(zhì) 監(jiān)測頻率加大； 純化水系統(tǒng)驗證風(fēng)險評估方案 TX/07 02 402（ 1） B（ YZ/14306601） 第 7 頁 ． RPN 是事件發(fā)生的可能性、嚴重程度和可探測性三者乘積，用來衡量可能的工藝缺陷，以便采取可能的預(yù)防措施 . ． RPN的計算方法 = Severity(嚴重程度 ) Possibility(發(fā)生的可能性 )Detection(可探測性 ) 風(fēng)險優(yōu)先數(shù)量及等級判定 測量范圍 1125 RPN：風(fēng)險優(yōu)先數(shù)量及等級判定 嚴重性 *發(fā)生幾率 *可探測性 ＜ 9 低 936 中 ＞ 37 高 發(fā)現(xiàn)的可能性 在發(fā)生之前通過過程控制可以檢測出缺陷的可能性大小 評分 絕對不可能或極小 完全沒有有