純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告_nesoy-文庫(kù)吧資料
2025-03-29 12:03本頁(yè)面
【正文】 方案批準(zhǔn)簽名日期純化水系統(tǒng) Page: 31of32驗(yàn)證小組人員名單組長(zhǎng)姓名職務(wù)/職稱部門成員姓名職務(wù)/職稱部門目錄引言 41 概述 42 主要技術(shù)參數(shù) 43 驗(yàn)證目的 44 純化水系統(tǒng)設(shè)備工藝流程圖 55 純化水系統(tǒng)設(shè)備平面布局圖 5安裝確認(rèn) 61 文件資料 72 主要設(shè)備安裝確認(rèn) 8３ 分配管路的安裝確認(rèn) 124 公用工程的安裝確認(rèn) 145 儀器儀表的校正 18運(yùn)行確認(rèn) 201 驗(yàn)證目的 202 可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 20３ 驗(yàn)證程序 20性能確認(rèn) 251 驗(yàn)證目的 262 驗(yàn)證程序 263 附記錄 27驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià) 29驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書 30 引言1 概述本系統(tǒng)使用符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的自來水通過砂濾器、活性炭過濾器、軟化器、精密過濾器、反滲透＋離子交換混合床等工藝，并經(jīng)臭氧＋紫外消毒而制取的純化水。主要作為非無菌制劑生產(chǎn)的工藝用水、設(shè)備的清洗用水和質(zhì)量檢驗(yàn)用水、同時(shí)作為注射用水的原料水。 整套系統(tǒng)設(shè)備配置先進(jìn)，所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造均符合GMP要求。 分配管路采用316L不銹鋼管及隔膜閥，用熱熔式氬弧焊焊接，整個(gè)管路循環(huán)布置，用臭氧對(duì)管路進(jìn)行消毒。 儲(chǔ)罐用316L不銹鋼制作，純化水輸送泵材質(zhì)為316L不銹鋼。 本系統(tǒng)設(shè)有手動(dòng)和自動(dòng)兩套控制系統(tǒng)，自動(dòng)控制又分為總控和分控，可保證系統(tǒng)穩(wěn)定地運(yùn)行。 本系統(tǒng)的控制系統(tǒng)采用SIEMENS S7200可編程控制器控制，所有制水流程中的流量、壓力、ｐH值、電導(dǎo)率、余氯含量、污染指數(shù)等信息在管道中設(shè)置傳感元件輸送信息，在線參數(shù)通過打印機(jī)記錄留存，實(shí)現(xiàn)高度的制水自動(dòng)化。 本系統(tǒng)共兩套，一備一用。 本系統(tǒng)純化水產(chǎn)量：兩套3T/h190。 反滲透裝置進(jìn)水污染指數(shù)ＳＤＩ值：5190。 混合床出水電導(dǎo)率：／ｃｍ3 驗(yàn)證目的190。 檢查并確認(rèn)管路分配系統(tǒng)的安裝符合GMP要求；190。 檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求、公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求；190。 確認(rèn)該系統(tǒng)的各種控制功能符合設(shè)計(jì)要求；190。 確認(rèn)系統(tǒng)生產(chǎn)的水質(zhì)能達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；190。4 純化水系統(tǒng)設(shè)備工藝管道流程圖 (附件1)5 純化水系統(tǒng)設(shè)備平面布局圖 (附件2) 純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)Installation Qualification1 文件資料下列文件資料齊全，并且符合GMP要求文件/資料存放地點(diǎn)調(diào)研報(bào)告采購(gòu)定單設(shè)備到貨驗(yàn)收記錄系統(tǒng)設(shè)備的合格證書管路材料質(zhì)量認(rèn)證書工藝流程圖設(shè)備平面布局圖系統(tǒng)控制原理圖設(shè)備安裝、調(diào)試記錄純化水標(biāo)準(zhǔn)操作程序純化水設(shè)備清潔程序純化水系統(tǒng)管理程序結(jié)果：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 2 主要設(shè)備安裝確認(rèn) 檢查所有設(shè)備的材質(zhì)、制造符合GMP要求部件要求材質(zhì)實(shí)際安裝材質(zhì)原水箱PE交換柱玻璃鋼內(nèi)襯PE熱交換器316L不銹鋼軟水器玻璃鋼內(nèi)襯PE一級(jí)純水箱304L不銹鋼反滲透(RO)膜聚酰胺反滲透(RO)膜殼玻璃鋼內(nèi)襯PE精密過濾器304L不銹鋼純水箱316L不銹鋼臭氧發(fā)生器304L不銹鋼紫外線殺菌器304L不銹鋼原水泵304L不銹鋼一級(jí)純水泵304L不銹鋼純水輸送泵316L不銹鋼純水輸送管路316L不銹鋼使用點(diǎn)閥門316L不銹鋼結(jié)果：
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