【正文】 402（ 1） B（ YZ/14306601） 第 14 頁(yè) 統(tǒng) 管道、設(shè)備標(biāo)識(shí) 純化水水質(zhì)存在 潛在風(fēng)險(xiǎn)； 管道表識(shí)未及時(shí)更換、不清晰或脫落 每班日常維護(hù)時(shí)檢查； QA 不定時(shí)檢查； 驗(yàn)證中對(duì)各標(biāo)識(shí)進(jìn)行確認(rèn)； 水、電、氣 設(shè)備無(wú)法運(yùn)行 水、電、氣發(fā)生故障 定期進(jìn)行維護(hù)； 出現(xiàn)故障立即通知使用點(diǎn)； 規(guī)定故障處理制度； 安裝確認(rèn)時(shí)對(duì)水電氣進(jìn)行確認(rèn)； 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 7 項(xiàng)目 操作單元 可能的不良事件 S 可能原因 P 現(xiàn)有的控制措施 D RPN 建議采取的措施 采取措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) S P D RPN 水質(zhì)監(jiān)測(cè) 取樣點(diǎn) 編號(hào) 取樣點(diǎn)、使用點(diǎn)沒(méi)有獨(dú)立編號(hào) ， 在 取樣、使用時(shí)會(huì)出現(xiàn)混淆、差錯(cuò)現(xiàn)象； 水質(zhì)監(jiān)測(cè)不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，純化水無(wú)法使用； 由質(zhì)量部對(duì)取樣點(diǎn)進(jìn)行編號(hào)；由生產(chǎn)部對(duì)使用點(diǎn)進(jìn)行編號(hào) 檢查文件是否對(duì)其編號(hào)進(jìn)行規(guī)定，并確認(rèn)編號(hào)的唯一性； 取樣位置 位置、數(shù)量不符合規(guī)范及工藝要求，存在使用不便、污染的風(fēng)險(xiǎn)； 取樣點(diǎn)不能代表整個(gè)系統(tǒng)水質(zhì)運(yùn)行情況，檢測(cè)結(jié)果無(wú)意義； 取樣點(diǎn) 及使用點(diǎn) 數(shù)量、位置不 符合規(guī)范和 工藝要求；取樣點(diǎn)不能代表整個(gè)系統(tǒng)的水質(zhì)運(yùn)行情況；水質(zhì)監(jiān)測(cè)不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)； 確認(rèn)取樣點(diǎn)和使用點(diǎn)數(shù)量、位置符合規(guī)范和工藝要求；取樣點(diǎn)能夠代表 整個(gè)系統(tǒng)的水質(zhì)運(yùn)行情況；確認(rèn)水質(zhì)監(jiān)測(cè)周期，評(píng)價(jià)系統(tǒng)的穩(wěn)定性 糾偏限度警戒限度 水系統(tǒng)管理有缺陷， 對(duì)水質(zhì)量不可控制； 關(guān)鍵參數(shù)沒(méi)有警戒限度、糾偏限度，無(wú)法有效監(jiān)控純化水質(zhì)量 或已制定限度但不實(shí)用 已 設(shè)立微生物限度、電導(dǎo)率等關(guān)鍵參數(shù)的警戒限度、糾偏限度 確認(rèn)純化水水質(zhì)警戒限度及糾偏限度 取樣 純化水質(zhì)量失控 QC 及崗位人員未執(zhí)行取樣程序 加強(qiáng) QA 過(guò)程監(jiān)管、審核操作記錄； 加強(qiáng)培訓(xùn)，使人員產(chǎn)生質(zhì) 量意識(shí)； 。 02 T 確認(rèn)與水接觸組件使用 304 不銹鋼 材質(zhì)；確認(rèn) 純化水分配系統(tǒng)各部件設(shè)計(jì)、安裝符合URS 及 GMP 相關(guān)要求；對(duì)焊接質(zhì)量進(jìn)行檢查 對(duì)管道試壓和探傷，確認(rèn)安裝管道的嚴(yán)密性 鈍化處理 影響水質(zhì) 純化水系統(tǒng)在消毒時(shí)由于高溫 ,系統(tǒng)管道造成腐蝕 2020 年已對(duì)純化水系統(tǒng)做過(guò)鈍化處理 重新組織人員進(jìn)行鈍化，并在驗(yàn)證中確認(rèn) 閥門(mén)連接 微生物 污染 回路中未使用球閥，產(chǎn)生死水 所有使用點(diǎn)均使用隔膜閥，且已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證； 安裝確認(rèn)時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證 不合格自 不合格排放裝置設(shè)置值 不合格排放設(shè)置值人 規(guī)定“非經(jīng)批準(zhǔn)，不得更改 確認(rèn)純化水系統(tǒng)中各 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案 TX/07 T 驗(yàn)證初裝壓力 過(guò)濾器內(nèi)積氣，影響壓下 一道工序運(yùn)行 頂部有排氣閥，開(kāi)機(jī)后和每?jī)蓚€(gè)小時(shí)各檢查一次 無(wú) 清洗 微生物污染 為按 sop 進(jìn)行清洗 每 6 個(gè)月對(duì)濾芯進(jìn)行反沖 加強(qiáng)人員培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后上崗； 淡水罐 淡水罐清洗； 生物膜存在，導(dǎo)致影響下道工序水質(zhì)； 人員未按 sop 操作 每 15 天清洗儲(chǔ)罐一次 加強(qiáng)人員培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后上崗； 一級(jí)反滲透模塊 除去水中的離子、鹽分、微生物 一級(jí) RO 產(chǎn)水率降低、膜前后的壓力過(guò)大 RO 膜臟堵 每次開(kāi)機(jī)加阻垢劑 ； 每運(yùn)行 8小時(shí)對(duì)膜進(jìn)行低壓沖洗； 定期清洗 RO 膜 驗(yàn)證初裝壓力，驗(yàn)證膜壓力臨界，確定清洗周期 不能去除微生物 壓降明顯 淡水電導(dǎo)率異常升高 壓力過(guò)大 造成 RO膜破損 SOP 有壓力要求，設(shè)備運(yùn)行中每 2 小時(shí)檢測(cè) ； 每三年更換 RO 膜 驗(yàn)證初裝壓力，驗(yàn)證膜壓力臨界，確定清洗周期 二級(jí)反除去水中的離子、鹽分、微二級(jí) RO 產(chǎn)水率降低、膜前后的壓力過(guò)高、電導(dǎo)率偏高 RO 膜臟堵 每次開(kāi)機(jī)加阻垢劑 ； 每運(yùn)行 8小時(shí)對(duì)膜進(jìn)行低壓沖洗； 定期清洗 RO 膜 驗(yàn)證初裝壓力，驗(yàn)證膜壓力臨界，確定清洗周期 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案 TX/07 T 402（ 1） B（ YZ/14306601） 第 10 頁(yè) 蒸汽 消毒不徹底，原水溫度 不達(dá)標(biāo) 影響水質(zhì) ； 蒸汽壓力過(guò)低； 保證蒸汽供應(yīng)壓力和流量，確保純化水系統(tǒng)的使用 ； 確認(rèn)蒸汽管路連接正確，管路符合 URS要求 ； 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 3 項(xiàng)目 操作單元 可能的不良事件 S 可能原因 P 現(xiàn)有的控制措施 D RPN 建議采取的措施 采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) S P D RPN 原水 原水水質(zhì) 預(yù)處理處理頻次增加 ，增加反滲透膜負(fù)擔(dān) ； 水中雜質(zhì)較多 、 水源被污染 ； 使用