【正文】 檢查反滲透制備系統(tǒng)流程安裝是否符合設計要求檢查進入反滲透制備系統(tǒng)的原水是否經(jīng)過預處理檢查反滲透制備系統(tǒng)安裝是否平穩(wěn)固定檢查反滲透裝置應有化學清洗和保養(yǎng)裝置檢查各個泵安裝位置是否合理，是否便于維修保養(yǎng)，電路是否連通檢查過濾器的安裝規(guī)格及位置是否與設計一致分配系統(tǒng)檢查管道、閥門的材質是否為304不銹鋼內外拋光管并作鈍化處理檢查純化水輸送泵浸水部份材質是否符合要求。 檢查純化水貯罐是否安有呼吸器 檢查純化水貯罐是否安有液位指示裝置。m 1個）反滲透裝置、加堿裝置高壓泵（2個）記錄人： 年 月 日 復核人： 年 月 日附件16：文件系統(tǒng)檢查確認項目結果確認人反滲透膜檢測報告、膜殼材質檢測報告熔噴聚丙烯PP濾芯檢驗報告不銹鋼呼吸器說明書、合格證管道及閥門材質證明純化水制備系統(tǒng)和循環(huán)管路圖（包括取樣點位置）文件編制《純化水質量標準》《純化水系統(tǒng)使用、維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程》《純化水及注射用水貯水罐和管道清潔滅菌標準操作規(guī)程》記錄人： 年 月 日 復核人： 年 月 日附件17：純化水系統(tǒng)貯存裝置安裝確認項目結果確認人檢查純化水系統(tǒng)中貯罐、閥門采用304不銹鋼材質。安裝后檢查項目：— 清潔場地，無裝置、配件和文件遺留在現(xiàn)場；— 清整安裝所用工具、機械設施與安裝前數(shù)目相等；— 按工藝流程圖再次檢查各裝置連接是否合格。大連昆陽制藥有限公司 STP/YZ004—00 第25頁共40頁附件11：純化水系統(tǒng)管道焊接外觀質量檢查確認記錄設備名稱設備編號接頭編號焊接工藝描述已確認的焊接質量檢查結果檢查員結果確認工程師 年 月 日確認使用部門 年 月 日 工程部 年 月 日驗證小組 年 月 日附件12：純化水系統(tǒng)安裝檢查記錄工程名稱編號檢查人復核人檢查日期安裝施工進度：設計修改情況：材料、配件代用情況：安裝施工變更情況：變更批準人 批準時間確認使用部門 年 月 日工程部 年 月 日驗證小組 年 月 日大連昆陽制藥有限公司 STP/YZ004—00 第26頁共40頁附件13：純化水系統(tǒng)管道試壓記錄 年 月 日設備編號設備名稱接頭編號管道材質管道直徑管道長度工作壓力（pa）試驗壓力（pa）試驗方法持續(xù)時間壓降結論操作人 復核人 年 月 日 年 月 日試壓結果評價 工程師 年 月 日確認使用部門 年 月 日工程部 年 月 日驗證小組 年 月 日大連昆陽制藥有限公司 STP/YZ004—00 第40頁共37頁附表14：設備安裝清場檢查記錄設備編號設備名稱規(guī)格型號系列號檢查內容檢查結果（√、180。 反滲透純化水系統(tǒng)改造后必須作驗證。 質量部QC每周在二級RO送水口、總回水口取樣，各用水點每月定檢一次，按《工藝用水質量標準》中純化水的質量標準進行全檢。5 日常監(jiān)控 反滲透純化水系統(tǒng)日常監(jiān)控（具體應根據(jù)驗證結果確定，暫定如下：） 制水操作人員每2小時對電導率測試一次，每4小時對酸堿、氯化物、性狀、鈣鹽、頻率檢測一次。l 查找不合格指標產(chǎn)生的原因，直至排除。 結論與評價分析附件24 消毒效果對比表 重新取樣由于取樣、化驗等因素，有時會出現(xiàn)個別用水點水質不合格現(xiàn)象，此時須重新取樣化驗。 取樣與檢測分別在消毒前后在總送水口直接取樣檢測衛(wèi)生學指標并填寫檢驗記錄。 清潔消毒方法每一、二周期第七天按《純化水及注射用水貯水罐和管道清潔滅菌標準操作規(guī)程》對純化水系統(tǒng)管道進行清潔、消毒后，且整個系統(tǒng)運行正常時即可取樣。純化水性能確認持續(xù)三周，（每7天為１個連續(xù)周期）以證明系統(tǒng)運行效果穩(wěn)定可靠。附件22 純化水系統(tǒng)運行確認水質測試報告 性能確認 純化水系統(tǒng)性能確認通過性能確認，證明純化水系統(tǒng)能連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點輸送符合標準要求和數(shù)量要求的純化水。填寫各部分運行記錄。 附件20 純化水系統(tǒng)單機試運行記錄附件21 純化水系統(tǒng)聯(lián)機試運行記錄 水質預分析： 通過化驗分析純化水出口水質來確定該設備是否達到設計要求。 檢查閥門和控制裝置工作是否正常。 檢查水處理各設備運行是否正常。附件14設備安裝清場記錄附件15主要材料、設備及配件確認記錄附件16 文件系統(tǒng)檢查確認附件17 純化水系統(tǒng)貯存裝置安裝確認附件18－附件18－2純化水系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒記錄附件19管道儲罐清潔消毒記錄 按水處理系統(tǒng)操作SOP使系統(tǒng)各部份運轉起來。l 最后沖洗：再次沖洗，直到進出口純化水的電導率一致。l 鈍化：用純化水及化學純的硝酸配制8%的酸液，在49～52℃溫度下循環(huán)60min后排放。l 堿液清洗：準備NaOH化學純試劑，加入熱水(溫度不低于70℃)%(體積濃度)的堿液，用泵進行循環(huán)，時間40min，然后排放。 管道試壓檢查，無滲漏。 安裝過程確認記錄見附表10純化水系統(tǒng)管道焊接參數(shù)表附件11純化水系統(tǒng)管道焊接外觀質量檢查確認記錄附件12安裝檢查記錄 運行確認目的是確認該系統(tǒng)運行正常，達到設計要求及生產(chǎn)工藝要求。 ——檢查純化水系統(tǒng)純蒸汽消毒系統(tǒng)管路是否為潔凈管道。 ——檢查純化水管路、貯罐是否經(jīng)過鈍化處理，是否有鈍化處理記錄。 ——檢查各使用點閥門是否為不銹鋼閥門，各使用點閥門處的死角長度不大于管徑的6倍。 ——檢查管道連接采用熱熔式氬弧焊焊接，焊接處平整光滑。 分配系統(tǒng)——檢查管道、閥門的材質是否為304不銹鋼內外拋光管并作鈍化處理。 ——檢查各個泵安裝位置是否合理，是否便于維修保養(yǎng)，電路是否連通。 ——。 ——檢查進入反滲透制備系統(tǒng)的原水是否經(jīng)過預處理。 制備裝置——檢查機械過濾器、活性碳過濾器能反沖或更換濾材方便。 ——檢查純化水貯罐是否安有呼吸器。m 1個）、反滲透裝置、加堿裝置、高壓泵（2個）——原水箱、清洗藥箱——純化水貯罐、閉合循環(huán)管路——純蒸汽消毒系統(tǒng)——純水泵（1個）——終端過濾器（ 1個） 文件資料檢查 反滲透膜檢測報告、膜殼材質檢測報告 熔噴聚丙烯PP濾芯檢驗報告 不銹鋼呼吸器說明書、合格證 管道及閥門材質證明 純化水制備系統(tǒng)和循