v-u-002純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案(參考版)
2024-10-18 08:13本頁面
【正文】 （ 附件 15： 純化水系統(tǒng)管道試壓記錄）。 （ 附件 13：純化水系統(tǒng)管道焊接外觀質(zhì)量 檢查確認(rèn)記錄） ，并作清場(chǎng)記錄。 （ 附件 10：純化水系統(tǒng)設(shè)備安裝條件檢查記錄） 、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。 序號(hào) 檢查項(xiàng)目 符合打√不符合打 1 原水箱 2 原水泵 3 石英砂過濾器 4 活性碳過濾器 5 加藥裝置 6 板式換熱器 7 精密過濾器 8 一、二級(jí)泵 9 反滲透裝置 10 清洗裝置 11 淡水箱 12 淡水泵 13 管件及支架 14 純水箱 15 純水泵 16 紫外滅菌器 17 壓力表 18 計(jì)量表 （ 附件 8：備品、備件入庫單） ，整理設(shè)備使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存； 工程部整理匯總關(guān)鍵性儀表及消耗性備品目錄，作為純化水系統(tǒng)的關(guān)鍵資料。 安裝確認(rèn) ： 按設(shè)備購貨合同和裝箱單，對(duì)供應(yīng)廠商提供的箱內(nèi)物件進(jìn)行清點(diǎn)核對(duì)。 PQ: 檢查并確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行符合 純化水的生產(chǎn) 要求 。 通過 IQ、 OQ、 PQ一系列說明及試驗(yàn)提供的數(shù)據(jù)證 明該設(shè)備在生產(chǎn)中的可靠性和重要性，證明 二級(jí)反滲透制純化水 符合 《中國藥典》二部、 GMP（ 98）規(guī)定。 ： 滿足純化水質(zhì)量要求； 滿足制水效率要求； 盡量減少能耗； 方便維修和管理?！? 純化水制備系統(tǒng)沒有一種固定的模式。純化水不含任何附加劑。 《中國藥典》（ 2020年版）附錄規(guī)定：“純化水為 飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制備的制藥用水。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。儲(chǔ)罐和輸送管道所用的材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。 根據(jù) SFDA 頒布的 GMP（ 1998 修訂）定義：“純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得到供藥用的水，不含任何附加劑。 ，整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)分四個(gè)階段完成。 此設(shè)備是針對(duì)新的或改建的純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證。常用的程序是：以飲用水為原水，第一步，前處理（預(yù)處理）去除懸浮物、有機(jī)物、膠體、細(xì)菌等雜質(zhì)并脫去余氯，使水的濁度降到 1 度以下；第二步是脫鹽，去除水
畢業(yè)設(shè)計(jì)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1