【正文】 并宜設在潔凈區(qū)外便于管理的地點 。 ?潔凈室內的配電設備 ， 應選擇不易積塵 、 便于擦拭的小型暗裝設備 ， 不宜設置大型落地安裝的配電設備 。 ?潔凈室內的電氣管線宜暗敷 ， 穿線導管應采用不燃材料 。 潔凈區(qū)的電氣管線管口及安裝于墻上的各種電器設備與墻體接縫處應有可靠的密封措施 。 新發(fā)藥業(yè) 79 潔凈廠房的電氣設計 —— 照明 (一 ) ?潔凈室內照明光源 ， 宜采用高效熒光燈 。 若工藝有特殊要求或照度值達不到設計要求時 ， 也可采用其它形式光源 。 ?潔凈室內一般照明燈具為吸頂明裝 。 如燈具嵌入頂棚暗裝時 ， 其安裝縫隙應有可靠的密封措施 。 潔凈室內不應采用格柵型燈具 。 ?無采光窗潔凈區(qū)工作面上的照度值 ， 不應低于下表規(guī)定的數(shù)值 。 新發(fā)藥業(yè) 80 無采光窗潔凈區(qū)最低照度要求 新發(fā)藥業(yè) 81 潔凈廠房的電氣設計 —— 照明 (二 ) ?無采光窗潔凈區(qū)混合照明中的一般照明 ， 其照度值應按各視覺等級相應混合照度值的 10%～ 15%確定 ， 并不低于 200lx。 ?潔凈室內一般照明的照度均勻度不應小于 。 ?潔凈廠房備用照明的設置應符合下列要求： ?潔凈廠房內應設置備用照明 。 ?備用照明宜作為正常照明的一部分 。 ?備用照明應滿足所需場所或部位進行必要活動和操作的最低照度 。 ?潔凈廠房內應設置供人員疏散用的應急照明 。 在安全出口 、 疏散口和疏散通道轉角處應按現(xiàn)行國家標準設置疏散標志 。 在專用消防口處應設置紅色應急照明燈 。 新發(fā)藥業(yè) 82 潔凈廠房的電氣設計 —— 通信 (一 ) ?潔凈廠房內應設置與廠房內外聯(lián)系的通信裝置 。 潔凈廠房內生產(chǎn)區(qū)與其它工段的聯(lián)系 ， 宜設生產(chǎn)對講電話 。 ?潔凈廠房根據(jù)生產(chǎn)管理和生產(chǎn)工藝特殊需要 ， 宜設置閉路電視監(jiān)視系統(tǒng) 。 ?潔凈廠房的生產(chǎn)區(qū) （ 包括技術夾層 ） 、 機房 、 站房等均應設置火災探測器 。 潔凈廠房生產(chǎn)區(qū)及走廊應設置手動火災報警按鈕 。 ?潔凈廠房應設置消防值班室或控制室 ， 其位置不應設在潔凈區(qū)內 。 消防控制室應設置消防專用電話總機 。 新發(fā)藥業(yè) 83 潔凈廠房的電氣設計 —— 通信 (二 ) ?潔凈廠房的消防控制設備及線路連接應可靠 。 控制設備的控制及顯示功能 ， 應符合現(xiàn)行國家標準 《 建筑設計防火規(guī)范 》 (GBJ 16)及 《 火災自動報警系統(tǒng)設計規(guī)范 》 (GB 50116)的規(guī)定 。 潔凈區(qū)內火災報警應進行核實 ， 并應進行如下消防聯(lián)動控制： ?啟動室內消防水泵 ， 接收其反饋信號 。 除自動控制外 ， 還應在消防控制室設置手動直接控制裝置 。 ?關閉有關部位的電動防火閥 ， 停止相應的空調循環(huán)風機 、 排風機及新風機 ， 并接收其反饋信號 。 ?關閉有關部位的電動防火門 、 防火卷簾門 。 ?控制備用應急照明燈和疏散標志燈燃亮 。 新發(fā)藥業(yè) 84 潔凈廠房的電氣設計 —— 通信 (三 ) ?續(xù)前： ?在消防控制室或低壓配電室 ， 應手動切斷有關部位的非消防電源 。 ?啟動火災應急擴音機 ， 進行人工或自動播音 。 ?控制電梯降至首層 ， 并接收其反饋信號 。 ?潔凈廠房中易燃 、 易爆氣體的貯存 、 使用場所 ， 管道入口室及管道閥門等易泄漏的地方 ， 應設可燃氣體探測器 。 有毒氣體的貯存 、 使用場所應設氣體檢測器 。 報警信號應聯(lián)動啟動或手動啟動相應的事故排風機 。 并應將報警信號送至消防控制室 。 新發(fā)藥業(yè) 85 潔凈廠房的電氣設計 —— 自控 ?潔凈廠房應設置凈化空調系統(tǒng)等的自動監(jiān)控裝置 。 ?潔凈室凈化空調系統(tǒng)風機宜選用變頻調速控制 。 ?凈化空調系統(tǒng)電加熱器 ， 應設置無風 、 超溫斷電保護 。 若采用電加濕器時應設置無水保護 。 寒冷地區(qū) ，新風系統(tǒng)應設置防凍保護措施 。 新發(fā)藥業(yè) 86 潔凈廠房的電氣設計 —— 靜電防護及接地 (一 ) ?潔凈廠房應根據(jù)工藝生產(chǎn)要求設靜電防護措施 。 ?潔凈室內的防靜電地面 ， 其性能應符合下列要求： ?地面的面層應具有導電性能 ， 并應保持長時間性能穩(wěn)定 。 ?地面的表層應采用靜電耗散性材料 ， 其表面電阻率應為 105 ~ 1012Ω或體積電阻率為 104 ~ 1011Ωcm。 ?地面應設有導電泄放措施和接地構造 ， 其對地泄放電阻值應為 105~ 109Ω。 ?潔凈室的凈化空調系統(tǒng) ， 應采取防靜電接地措施 。 新發(fā)藥業(yè) 87 潔凈廠房的電氣設計 —— 靜電防護及接地 (二 ) ?潔凈室內可能產(chǎn)生靜電危害的設備 、 流動液體 、 氣體或粉體管道應采取防靜電接地措施 ， 其中有爆炸和火災危險場所的設備 、 管道應符合現(xiàn)行國家標準《 爆炸和火災危險環(huán)境電力裝置設計規(guī)范 》 (GB 50058)的有關規(guī)定 。 ?防靜電接地系統(tǒng) ， 應分別不同要求設置接地連接端子 。 在一個房間內應設置等電位的接地網(wǎng)格 ， 或閉合的接地銅排環(huán) 。 銅排截面不應小于 100mm2， 防靜電接地引線應從等電位的接地網(wǎng)格或閉合銅排環(huán)上就近接地連接 。 接地引線應使用多股銅線 ， 導線截面不應小于 。 新發(fā)藥業(yè) 88 潔凈廠房的電氣設計 —— 靜電防護及接地 (三 ) ?防靜電接地系統(tǒng)在接入大地前應設置等電位的防靜電接地基準板 ， 從基準板上引出接地主干線 ， 其銅導體截面不應小于 95mm2， 并應采用絕緣屏蔽電纜 。接地主干線應與設置在防靜電區(qū)域內的接地網(wǎng)格或閉合銅排環(huán)連接 。 在防靜電接地系統(tǒng)各個連接部位之間電阻值應小于 。 新發(fā)藥業(yè) 89 潔凈廠房的電氣設計 —— 靜電防護及接地 (四 ) ?潔凈廠房內不同功能的接地系統(tǒng)的設計均應遵循等電位聯(lián)結的原則 ， 其中直流接地系統(tǒng)不能與交流接地系統(tǒng)混接 。 直流工作接地的接地干線應單獨絕緣敷設 ， 并應使用絕緣屏蔽電纜 。 直流工作接地的基準電位應取自總等位銅排 ， 接地導線與銅排做單點連接 。 主干線截面不應小于 95mm2， 支干線截面不應小于 35mm2。 ?接地系統(tǒng)采用綜合接地方式時接地電阻值應小于或等于 1Ω；選擇分散接地方式時 ， 各種功能接地系統(tǒng)的接地體必須遠離防雷接地系統(tǒng)的接地體 ， 兩者應保持 20m以上的間距 。 潔凈廠房的防雷接地系統(tǒng)設計應符合現(xiàn)行國家標準 《 建筑物防雷設計規(guī)范 》(GB 50057)的規(guī)定 。 新發(fā)藥業(yè) 90 設計的審查和確認 ?上述各項設計完成后 ， 應反復征詢質量管理人員和工藝技術人員的意見 ， 使設計更趨合理 ， 達到既能保證藥品生產(chǎn)質量 ， 又方便操作 、 經(jīng)濟實用的目的 。 ?設計院最終修改的設計圖紙 ， 應請當?shù)厮幈O(jiān)局“ GMP”專家 、 消防安全部門專家 、 環(huán)保部門專家把關 。 必要時 ， 還應向國家藥監(jiān)局 “ GMP”專家咨詢 。 經(jīng)確認后才能出具施工圖 。 ?以上 “ 三堂會審 ” 過程 ， 雖然很麻煩 ， 還要耽誤很多時間 ， 但可免除將來的很多麻煩 。 新發(fā)藥業(yè) 91 施工前的準備 ?招標： 要向社會公開招標施工單位 ， 接標者必須技術力量雄厚 ， 管理水平高 ， 有藥廠施工的經(jīng)驗 ，特別是熟悉 GMP的要求 。 ?會商： 施工單位確定后 ， 由甲方熟悉 GMP的負責人召集設計院主要設計人員 、 施工方技術負責人和監(jiān)理工程師對施工方案進行研究 ， 使各方務必詳細了解施工的要求 ， 并明確自己的責任 。 ?計劃： 各方協(xié)商指定制定嚴密的施工計劃 ， 如土建前期打基礎和土建后期封頂都要避開雨季和嚴寒季節(jié) ， 安裝工程要與土建工程協(xié)調穿插進行等 。 新發(fā)藥業(yè) 92 施工前的準備（二） ?簽約： 與施工單位或總承包單位簽訂施工合同 ，與監(jiān)理單位簽訂監(jiān)理合同 ， 與安裝單位簽訂設施和設備安裝合同 。 ?場地平整 ?落實施工用水 、 電 、 路等外部協(xié)作條件 ?組織大型 、 專用設備預安排和特殊材料定貨 ?落實地方建筑材料的供應 新發(fā)藥業(yè) 93 潔凈廠房的施工與質量驗收 ?承擔潔凈廠房工程的施工企業(yè) ， 應具有相應工程施工承包的資質及其等級 ， 并應具有完善的質量管理體系 。 ?潔凈廠房的施工應按設計文件 、 合約的內容實施 。當修改設計時 ， 應經(jīng)原設計單位的確認 、 簽證 ，并得到建設單位的同意 。 ?潔凈廠房施工前應根據(jù)具體工程項目的特點 ， 制訂施工方案和程序 ， 做到各工種協(xié)調施工 、 階段明確 、 交接清楚 ， 確保整體施工質量和安全操作 。 ?施工企業(yè)對潔凈廠房工程內各專業(yè)設計圖紙進行深化設計的施工詳圖 ， 應得到原設計單位的書面確認 ， 并得到建設單位的同意后 ， 方能進行施工 。 新發(fā)藥業(yè) 94 潔凈廠房的施工與質量驗收（二） ? 潔凈廠房工程中各專業(yè)的隱蔽工程 ， 隱蔽前必須經(jīng)建設單位或監(jiān)理人員的驗收及認可簽證 。 ? 潔凈廠房工程竣工驗收的系統(tǒng)調試 ， 應在建設單位和監(jiān)理單位的共同參與下進行 ， 由施工企業(yè)負責進行系統(tǒng)調試 、 檢測 ， 施工企業(yè)應具有調試 、檢測專業(yè)技術人員和符合本規(guī)范規(guī)定的測試儀器 。 ? 分項工程檢驗批質量驗收合格應符合下列規(guī)定： 1. 具有完整的施工作業(yè)依據(jù) 、 質量檢查記錄； 2. 主控項目的質量檢驗 ， 按標準規(guī)定全部合格； 3. 一般項目的質量檢驗 ， 按標準規(guī)定的合格率不得小于 90%。 新發(fā)藥業(yè) 95 潔凈廠房施工的主要程序 建筑的主體結構 圍墻結構完成 外門、窗 安裝完成 現(xiàn)場 清理 安裝風管吊 架 安裝各種管線吊架 安裝電氣橋架吊桿 安裝吊 頂?shù)鯒U 安裝管線 管線耐壓試驗 管線保溫 安裝風管 清掃 風管漏風檢查 風管保溫 安 裝 電 氣 橋 架 電 氣 配 管 安 裝 架設吊頂龍骨 架設輕質隔墻龍骨 安裝風口、電氣 照明（塑料膜保護） 安裝內門 、 窗 安裝吊頂面板 安裝照明設備外罩 地面裝修 安裝墻面板材(墻面裝修 ) 安裝凈化空調設備、安裝工藝設備 安裝管線 接縫處密封 (設備之間及建筑配件之間 ) 室內及設備防塵清掃 安裝初、中效過濾器 安裝高效過濾器 風管空吹 空調設備運轉 送風、送水、送氣 安裝擴散板風口 凈化空調系統(tǒng)試驗調整完畢