藥品生產(chǎn)環(huán)境與廠房設(shè)施設(shè)備教學(xué)課件ppt-資料下載頁
2025-04-11 22:02本頁面
【正文】 ? ● 根據(jù)市場預(yù)測和生產(chǎn)條件提出能力需求，例如：生產(chǎn)批量，包裝單位數(shù)量，裝箱單位數(shù)量，生產(chǎn)設(shè)備的單位產(chǎn)出量，提升設(shè)備的最大提升重量和高度等。 ? ● 根據(jù)生產(chǎn)工藝流程提出設(shè)備工作流程需求。 ? ● 根據(jù)生產(chǎn)工藝提出對設(shè)備功能需求，例如：溫度范圍及精度需求，速度范圍及精度需求，混合均勻度需求，供料裝置需求，傳輸裝置需求，檢測裝置需求，成型需求，剪切需求，灌裝精度、灌裝形式需求，標(biāo)記功能需求，裝盒形式需求，中包形式需求，裝箱形式需求，封箱捆扎形式需求，托盤擺放形式需求等。 ? （ 4）根據(jù)接觸物料特性、環(huán)境特性、清洗特性、保證不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥 ? 品，而提出關(guān)鍵材料材質(zhì)要求。 ? （ 5）清潔要求 ? 例如：物料接觸處無死角，表面粗糙度，就地清洗射流強(qiáng)度、覆蓋面積，清洗劑要求，器具表面無肉眼可見殘留物，清洗水樣在紫外分光檢查無殘留物。 ? （ 6）在給定條件下設(shè)備的穩(wěn)定性需求 ? 新設(shè)備在設(shè)計(jì)時(shí)要特別考慮設(shè)備的可靠性、可維修性，同時(shí)還應(yīng)對新設(shè)備所配備的在線離線診斷幫助或設(shè)備狀態(tài)監(jiān)控工具等進(jìn)行明確和說明。例如：單機(jī)連續(xù)運(yùn)行 300分鐘無故障，說明書自動(dòng)進(jìn)盒成功率，指定電器控制元件的生產(chǎn)廠家、品牌、認(rèn)證標(biāo)記等。 ? （ 7）根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和生產(chǎn)條件確定設(shè)備安裝區(qū)域、位置、固定方式（通常給出設(shè)備布置圖）。 ? （ 8）根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品特性提出對環(huán)境需求。例如：環(huán)境空氣的潔凈級別要求，環(huán)境濕度允許范圍，光照度允許范圍，物料擺放空間要求，物料轉(zhuǎn)運(yùn)通道要求。 ? （ 9）包裝材料要求 ? 根據(jù)產(chǎn)品特性（劑型、穩(wěn)定性等）提出對包裝材料要求，例如： PP塑料瓶裝、純鋁管、 PVDC純鋁箔鋁塑泡罩包裝、成型鋁一鋁箔泡罩包裝、 PVC袋裝、 BOPP膜中包、雙瓦楞紙箱等等。 ? （ 10）外觀要求 ? 例如：表面涂層色彩要求，表面平面度、直線度，表面鍍鉻，不銹鋼亞光，表面氧化處理，表面噴塑，表面涂裝某牌號的白色面漆。 ? （ 11）滿足安全要求 ? 應(yīng)符合國家相關(guān)機(jī)器設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范。 ? （ 12）滿足環(huán)境要求 ? 符合國家相關(guān)機(jī)器設(shè)備環(huán)境控制規(guī)范。 ? （ 13）技術(shù)資料要求 ? 通常一式兩份，內(nèi)容建議包括但不限于：操作手冊，維修手冊（包括維修卡，潤滑卡），竣工圖紙，技術(shù)圖紙，備件手冊或備件清單，外購件技術(shù)資料，記錄和控制卡（裝箱單，產(chǎn)品合格證，軟件備份，計(jì)量儀表鑒定證明，指定材料的材質(zhì)證明，試驗(yàn)記錄，試車記錄，售后服務(wù)聯(lián)系地址，控制系統(tǒng)軟件清單、版本號和備份軟件。 ? （ 14）操作要求 ? 例如：操作盤安裝位置、操作盤顯示語言處理、漢語標(biāo)識、某工位配置桌椅。 ? （ 15）維修要求 ? 例如：易損部件便于更換、各部位有維修空間、故障自動(dòng)檢測系統(tǒng)、控制系統(tǒng)恢復(fù)啟動(dòng)備份盤。 ? （ 16）計(jì)量要求 ? 例如：測量儀表具有溯源性、測量范圍、測量儀表的分辨率、測量儀表的精度等級、測量儀表采用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位。 ? （ 17）售后服務(wù)要求 ? 例如：保修期一年、終身維修服務(wù)、維修反應(yīng)時(shí)間 ? 二、設(shè)備的使用與維修保養(yǎng) ? 第八十條 應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。 ? 第八十一條 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。 ? ? 第八十二條 主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。 ? 第八十三條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。 ? 設(shè)備的使用 ? 用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號等。 ? ? 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。 ? ? 設(shè)備的維修保養(yǎng) ? 設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。（如何養(yǎng)護(hù)自學(xué)） ? 三、設(shè)備的清潔與設(shè)備的校驗(yàn) ? 第八十四條 應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。 ? 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設(shè)備進(jìn)行清潔。 ? ? 如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時(shí)限。 ? 第八十五條 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。 第九十條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。 ? 設(shè)備清潔（安全問題） ? 正常的清潔步驟： ? 設(shè)備的校驗(yàn) 應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。大多數(shù)情況下和生產(chǎn)相關(guān)的儀表的校準(zhǔn)時(shí)間間隔應(yīng)該不少于 6個(gè)月一次。 設(shè)備標(biāo)志 運(yùn)行中 已清潔 待清潔 待維修 維修中 停用
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