藥品生產環(huán)境與廠房設施設備教學課件ppt(編輯修改稿)
2025-05-08 22:02 本頁面
【文章內容簡介】 濾示意圖 粗效過濾器風機 換熱器中效過濾器高效過濾器回風口制冷機組熱水或蒸汽新風潔凈室單風機凈化空調系統(tǒng)空氣處理流程圖 新風 冷卻器 風機 加熱器 中效 加濕器 初效 高效 潔凈室 送風管 回風管 初效 中效 高效 潔凈室 凈化空調系統(tǒng) ? 通風機：包括送風，回風，排風，不同的場所根據(jù)不同的功能選擇不同的類型 ? 空氣過濾 ? 初效（一級） ? 除去粒徑 ≥ 5μm 初阻力： ≤ 50pa ? 中效（二級） ? 除去粒徑 ≥ 1μm 初阻力： ≤ 80pa ? 高效（三級） ? 除去粒徑 ≥ 初阻力： ≤ 220pa ? 加熱和冷卻盤管：無特殊要求時，室溫1826℃ ? 加濕器和去濕氣：無特殊要求時，相對濕度控制在 45%65% ? 通風管 ? 風閥、百葉窗和風口 ? 除塵、排煙系統(tǒng) ? 二、典型劑型車間凈化潔凈要求 ? （一）無菌藥品潔凈要求 ? （二）固體口服制劑潔凈要求 ? 三、物料進入潔凈生產區(qū)的清潔消毒要求 第三節(jié) GMP對制藥用水的要求 GMP 第九十六條規(guī)定制藥用水管理應遵循以下原則：從制藥用水制備、貯存、分配及使用的全部系統(tǒng)和過程都能夠使制藥用水符合相應的水質標準，并對其進行全方位的質量檢測，以保證其使用的安全。 2022版 《 中國藥典 》 制藥用水的種類 飲用水 1 純化水 2 滅菌注射用水 4 注射用水 3 ? 1）飲用水（ PotableWater）：通常為自來水公司供應的自來水 或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準 《 生活飲用水衛(wèi)生標準 》 。按 2022中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或 試驗用水。 2）純化水（ Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。 純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制 采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。 采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。 ? 3）注射用水（ Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。 4）滅菌注射用水（ Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。 滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。 ? 一、純化水制備系統(tǒng) ? （一）純化水的應用范圍 飲用水：藥品包裝材料粗洗用水、中藥材和中藥飲片的清洗、浸潤、提取等用 水。 《 中國藥典 》 同時說明，飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥用具 的粗洗用水。除另有規(guī)定外，也可作為藥材的提取溶劑。 一、純化水制備系統(tǒng) （一）純化水的應用范圍 純化水： 非無菌藥品的配料、直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水、非無菌原料藥精制工藝用水、制備注射用水的水源、直接接觸非最終滅菌棉織品的包裝材料粗洗用水等。 純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。 知識鏈接 質量檢測標準 表 4–1 純化水、注射用水與無菌注射用水對比 對比項目 純化水 注射用水 滅菌注射用水 來源 蒸餾、離子交換、反滲透等方法制得 純化水經蒸餾所得 由注射用水滅菌制得 性狀 無色澄明液體，無臭，無味 無色澄明液體，無臭，無味 ① 按注射用水項下檢驗符合規(guī)定； ②符合注射劑項下 〔《 中國藥典 》 （ 2022年版二部） 〕 附錄ⅠB 規(guī)定 三菌：細菌、霉菌、酵母菌 pH 符合規(guī)定 ～ 氨 ≤3 .00 106g/100ml ≤2 .00 106g/100ml 硝酸鹽 ≤6 .00 106g/100ml ≤6 .00 106g/100ml 亞硝酸鹽 ≤2 .00 106g/100ml ≤2 .00 106g/100ml 重金屬 ≤ 106g/100ml ≤1 .00 106g/100ml 易氧化物 符合規(guī)定 符合規(guī)定 細菌內毒素 無要求 ≤0 ． 25EU/ml 三菌總數(shù) ≤100 個 /ml ≤100 個 /ml 應用范圍 非無菌藥品生產 最終滅菌無菌藥品 非最終滅菌注射劑 ? （二）純化水制備系統(tǒng) ? 多介質過濾器 ? 活性炭過濾器 ? 軟化器：離子交換樹脂 ? 膜技術：微濾、超濾、納米技術和反滲透 離子交換樹脂 離子交換樹脂裝置 離子交換樹脂柱有陽床、陰床、混合床三種，離子交換樹脂裝置一般由陽床 → （脫氣塔） → 陰床 → 混合床所構成。此法的主要優(yōu)點是所得水的化學純度高，設備簡單，節(jié)約能
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