【文章內容簡介】 滿足物料或產品的貯存條件（如溫、濕度、光照），其條件應經過確認和驗證，并進行檢查和監(jiān)控。應當采用連續(xù)監(jiān)控措施。 第三節(jié) 倉儲區(qū) ? 第五十七條 ： 倉儲區(qū)應當有足夠的空間，確保有序 存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。 ● 完善條款 ● 本條款根據(jù) 98版規(guī)范第條的基本原則重新進行了語言表述，拆分為二條分別對生產區(qū)和貯存區(qū)進行規(guī)定。同時 強調生產區(qū)和儲存區(qū)的物料和產品應做到 “ 有序存放 ” 。 ● “ 有序存放 ” 含義要求物料存放應按品種、制造（生產）批次分類存放，能夠有序轉運和質量控制， 防止混淆的發(fā)生。 第三節(jié) 倉儲區(qū) ? 第五十八條 倉儲區(qū)的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并由通風和照明設施。倉儲區(qū)應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。 ● 完善條款 ● 根據(jù) 98版規(guī)范第二十六條對倉儲區(qū)和取樣室要求的條款，根據(jù)條款的控制內容，拆分為本規(guī)范第五十八條和六十三條二個條款進行編寫。 ● 進一步明確了對于倉儲區(qū)倉儲條件的求。 ● 提出了對溫濕度進行定期監(jiān)測的管理要求。 第三節(jié) 倉儲區(qū) ?第五十九條 高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應當貯存于安全的區(qū)域。 ● 新增條款 ● 對高活性的物料或產品、包裝材料的特殊管理要求，強調對上述物品的安全防護，需增設防盜、防丟失安全貯存的要求。 第三節(jié) 倉儲區(qū) ? 第六十條 接受、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應當能夠保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔 ● 新增要求 ● 考慮物料和產品的接收與發(fā)運操作，避免外來污染物對生產區(qū)域的污染和保護物料和產品的需要，增加對接收、發(fā)運區(qū)域布局和裝置提出專門的要求 。 第三節(jié) 倉儲區(qū) 第六十一條 如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應當有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。 ● 新增條款 ● 根據(jù)防止處于待驗狀態(tài)物料、不合格、退貨或召回產品的誤用，需采用合理的貯存控制要求，確保這些特殊狀態(tài)下物料和產品的安全存放，增設單獨隔離區(qū)或隔離存放的控制要求。對于采取其它方法進行控制，也提出了原則性的要求。 ● 替代方法可以采用貨位質量狀態(tài)控制、隔離網（繩）等方式。 第三節(jié) 倉儲區(qū) ? 第六十二條 : 通常應當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。 ● 完善條款 ● 根據(jù) 98版規(guī)范第二十六條對倉儲區(qū)和取樣室要求的條款， 根據(jù)條款的控制內容，拆分為二個條款進行編寫。 ● 提出設置獨立的取樣區(qū)的要求。以便于不同生產規(guī)模、生產設施的企業(yè)靈活設置。 ● 獨立的物料取樣間有助于防止物料在取樣過程中發(fā)生的污染、交叉污染和差錯等風險的發(fā)生。 ● 如果在生產和質量檢驗操作區(qū)域進行取樣，需要專門的污染、交叉污染、差錯風險防范的相關操作規(guī)程。 第四節(jié) 質量控制區(qū) ● 實驗室設施是開展質量控制檢測的必要條 ● 實驗室的設計應確保其適用于預定的用途，實驗室應有足夠的空間以避免混淆和交叉污染，同時應有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄保存。 第四節(jié) 質量控制區(qū) ?第六十三條質量控制實驗室通常應當與生產區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。 ● 完善條款 ● 根據(jù) 98版規(guī)范第二十八條有關實驗室設計原則的條款，進一步明確了實驗室的設置區(qū)域的基本原則。 ● 關于微生物限度、無菌檢測、陽性檢測等實驗室的設置要求參照《中華人民共和國藥典》相關的規(guī)定。 第四節(jié) 質量控制區(qū) ?第六十四條 實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當由足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。 ● 新增條款 ● 提出對實驗室設計的目標，明確實驗室最基本的工能需求項目。 第四節(jié) 質量控制區(qū) 第六十五條 必要時，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器受靜電、震動、潮濕或其它外界因素的干擾。 ● 完善條款 ● 根據(jù) 98版規(guī)范第二十九條有關精密儀器安裝原則要求的條款，進一步明確根據(jù)實際需要，設置合理的儀器工作環(huán)境控制。 第四節(jié) 質量控制區(qū) ?第六十六條 處理生物樣品或放射性品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求。 ● 新增條款 ● 規(guī)范制藥企業(yè)對生物或放射性等特殊物品的管理的要求，強調實驗室相關設施、裝置應符合國家有關規(guī)定。 第四節(jié) 質量控制區(qū) ?第六十七條 實驗動物房應當與其他區(qū)域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有關規(guī)定，并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。 ● 完善條款 ● 根據(jù) 98版規(guī)范第三十條的對實驗動物房設計和建設要求的條款，提出設置獨立空氣處理設施及動物的專用通道的要求。 第五節(jié) 輔助區(qū) ?●輔助區(qū)域的設置有利于工藝操作的實施和滿足員工的個人需求，必須提供相適應的輔助空間。 ?●藥品生產常見的輔助區(qū)域有：產品和物料的檢測設備空間、維修空間、緩沖間、員工休息室等等。 第五節(jié) 輔助區(qū) ?第六十八條 休息室的設置不應當對生產區(qū)、倉儲區(qū)和質量控制區(qū)造成不良影響。 ● 新增條款 ● 考慮制藥企業(yè)員工工間休息需要有一定的場所，規(guī)范其設置休息室的基本原則要求。 第五節(jié) 輔助區(qū) ?第六十九條 更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應，盥洗室不得與生產區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。 ?● 完善條款 ?● 根據(jù) 98版規(guī)范第五十一條有關更衣室和浴室及廁所設置要求的條款，進一步明確更衣室和盥洗室設置的基本原則和適應性要求。 第五節(jié) 輔助區(qū) ?第七十條 維修間應當盡可能遠離生產區(qū)，存放在潔凈區(qū)內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中。 ● 完善條款 ● 考慮制藥企業(yè)員維修操作的需要，規(guī)范其設置的基本原則要求。 第五章 設備 目 錄 ?●本章修訂的目的 ?●《設備》主要內容 ?●本章內容框架 ?●與 98版相比主要的變化 ?●關鍵條款的解釋 《設備》修訂的目的 ? ● 設備是藥品生產的重要資源之一，需要根據(jù)藥品生產不同 產品劑型的要求和規(guī)模，選擇和使用合理的生產設備， 配備必要的工藝控制及設備的清洗、消毒、滅菌等功能，滿足其生產工藝控制需要，降低污染和交叉污染的發(fā)生，并保證藥品生產的質量、成本和生產效率的管理需要。 ● 設備的清潔是防止污染與交叉污染的一個重要手段，應強調 清潔方法的有效性和可重現(xiàn)性。 ● 建立完善的設備管理系統(tǒng)保證設備的選型，通過完整的驗證流程保證設備的性能滿足預期要求，在使用中通過必要的校準、清潔和維護手段，保證設備的有效運行，并通過生產過程控制、預防維修、校驗、再驗證等方式保持持續(xù)驗證狀態(tài)。 《設備》的主要內容 ? ●設計與安裝 ? ●維修與維護 ? ●使用和清潔 ? ●校準 ? ●制藥用水 與 98版相比主要的變化 ? ● 對設備管理所涉及的設計、安裝、使用、維護與維修、清潔等環(huán)節(jié)的控制要點進行了細化和具體規(guī)定。 ● 并要求建立文件化的設備管理系統(tǒng)。 ● 依照 IS012023有關計量管理的基本原則，增加了對計量校驗的管理內容，規(guī)范了計量管理專業(yè)術語，重新編寫了對計量管理部分的條款。 ● 根據(jù)制藥用水系統(tǒng)的特殊性，從水系統(tǒng)的設計、安裝、運行、監(jiān)測等環(huán)節(jié)，提出明確的管理要求 。 第一節(jié) 原則 ? 第七十一條 設備的設計、造型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。 ● 完善條款 ● 根據(jù) 98版規(guī)范第三十一條的有關設備設計、選型和安裝的要求條款，根據(jù)原條款基本原則重新進行組織，系統(tǒng)闡述設備管理的目的。 第一節(jié) 原則 第七十二條 應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。 ● 完善條款 ● 根據(jù) 98版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關建立設備相關管理制度的條款，重新進行編寫，細化涉及設備相關的管理規(guī)程，拆分到設備原則（第七十二條）和預防性維護和維修（第八十條）、操作規(guī)程（第八十二條）、使用（第八十三條）和設備日志（第八十六條）等幾個方面分別增 加對涉及設備操作、清潔、維護和維修相關程序文件編制要求，強調文件化管理的理念。 ● 本條款沿用原條款的基本原則，強調文件化的設備管理系統(tǒng)。 第一節(jié) 原則 ?第七十三條 應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。