【文章內容簡介】 不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。 如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。 ? 第六十二條 通常應當有 單獨的物料取樣區(qū) 。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。 廠房與設施 — 倉儲區(qū) 小結： ，面積與空間與生產規(guī)模相適應； ，并有監(jiān)控措施； （區(qū)域設置及 SOP）； ； 、不合格、退回及召回產品的管理。 廠房與設施 — 質量控制區(qū) 第六十三條 質量控制實驗室通常應當 與生產區(qū)分開 。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。 第六十四條 實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。 第六十五條 必要時，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。 第六十六條 處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求。 第六十七條 實驗動物房 應當與其他區(qū)域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有關規(guī)定，并 設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。 廠房與設施 — 輔助區(qū) 第六十八條 休息室 的設置不應當對生產區(qū)、倉儲區(qū)和質量控制區(qū)造成不良影響。 第六十九條 更衣室 和 盥洗室 應當方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應。盥洗室不得與生產區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。 第七十條 維修間 應當盡可能遠離生產區(qū)。存放在潔凈區(qū)內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中。 設備 — 原則 第七十一條 設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。 第七十二條 應當建立設備使用、清潔、維護和維修的 操作規(guī)程 ，并保存相應的 操作記錄 。 第七十三條 應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。 思考 : 一次配液通過 2條不同型號的灌裝線進行灌裝或者一次總混通過 2臺不同型號的壓片機進行壓片 ,最終產品按一個批號放行 ,是否可以接受 ? 設備 — 設計與安裝 第七十四條 生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的 生產設備表面 應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。 第七十五條 應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。 第七十六條 應當選擇適當?shù)?清洗、清潔設備 ，并防止這類設備成為污染源。 第七十七條 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或 級別相當 的潤滑劑。 第七十八條 生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應當制定相應操作規(guī)程，設 專人專柜 保管，并有相應記錄。 設備 — 維護與維修 第七十九條 設備的維護和維修不得影響產品質量。 第八十條 應當制定設備的 預防性維護計劃 和操作規(guī)程，設備的維護和維修應當有相應的 記錄 。 第八十一條 經改造或重大維修的設備應當進行 再確認 ，符合要求后方可用于生產。 關鍵：在變更控制程序內運行 設備 — 使用和清潔 第八十二條 主要生產和檢驗設備都應當有 明確的操作規(guī)程。 第八十三條 生產設備應當在 確認的參數(shù) 范圍內使用。 第八十四條 應當按照詳細規(guī)定的 操作規(guī)程 清潔生產設備。 生產設備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設備進行清潔。 如需拆裝設備，還應當規(guī)定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應當規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時，還應當規(guī)定設備生產結束至清潔前所允許的最長間隔時限。 設備 — 使用和清潔 第八十五條 已清潔的生產設備應當在清潔、干燥的條件下存放。 第八十六條 用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有 使用日志 ，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。 第八十七條 生產設備應當有明顯的 狀態(tài)標識 ，標明設備編號和內容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態(tài)。 第八十八條 不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區(qū)，未搬出前，應當有醒目的狀態(tài)標識。 第八十九條 主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。 檢查小提示 險？ ？結合產品的特性查清潔方法是否適用？ 合要求？ ？是否有二次污染的風險？ 設備 — 校準 第九十條 應當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器 、 量具 、 儀表 、 記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查 ， 并保存相關記錄 。 校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍 。 第九十一條 應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器 、 量具 、 儀表 、 記錄和控制設備以及儀器經過校準 ， 所得出的數(shù)據(jù)準確 、 可靠 。 第九十二條 應當使用 計量標準器具 進行校準 ，且所用計量標準器具應當符合國家有關規(guī)定 。 校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱 、 編號 、 校準有效期和計量合格證明編號 ， 確保記錄的可追溯性 。 設備 — 校準 第九十三條 衡器 、 量具 、 儀表 、 用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識 ， 標明其校準有效期 。 第九十四條 不得使用未經校準 、 超過校準有效期 、 失準的衡器 、 量具 、 儀表以及用于記錄和控制的設備 、 儀器 。 第九十五條 在生產 、 包裝 、 倉儲過程中使用自動或電子設備的 ， 應當