gmp-第四章廠房和設施(編輯修改稿)
2025-05-08 22:08 本頁面
【文章內容簡介】 第五十條 各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應當盡可能在生產區(qū)外部對其進行維護。 第五十一條 排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。 第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。 第五十三條 產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。 第五十四條 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內有數(shù)條包裝線，應當有隔離措施。 第五十五條 生產區(qū)應當有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應當滿足操作要求。 第五十六條 生產區(qū)內可設中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險。 廁所 浴室 換鞋 脫外套 洗手 穿潔凈工作服 空氣吹淋室 或氣閘室 手消毒 非無菌產品、可 滅菌產品生產區(qū) 廁所 換鞋 脫外衣 洗臉手腕 穿無菌內衣 空氣吹淋室 或氣閘室 手消毒 不可滅菌產品生產區(qū) 脫內衣 穿無菌外衣 穿無菌鞋 手消毒 浴室 ? 注：虛線框內的設施可根據(jù)需要設置。 ? 凈化室中外衣和潔凈工作服應分室放置。存衣柜按設計人數(shù)每人一柜。 ? 潔凈區(qū)入口處設置氣閘室（緩沖室）或吹淋室。 ? 氣閘室（緩沖室）的出入門應有防止同時打開的設施。 ? 潔凈室工作人員超過五人時，應在空氣吹淋室一側設旁通門。 ? 關于空氣噴淋室的設置，其能夠去除潔凈服表面的粒子。但是需要定期測量其風淋口的風速。 外包裝清潔 處理室 氣閘室或 傳遞窗 物料暫存室 ①非無菌藥品生產用物料從一般區(qū)進入潔凈區(qū)，必須經物凈系統(tǒng)（包括外包裝清潔處理室和傳遞窗）在外包裝清潔處理室對其外包裝進行凈化處理后，經有聯(lián)鎖的氣閘室或傳遞窗（柜）進入潔凈區(qū)。 物料凈化系統(tǒng)、設施及程序 外包裝清潔 消毒處理室 氣閘室或 傳遞窗 消毒緩沖室 備料室 ② 不可滅菌藥品生產用物料從一般區(qū)進入 B級潔凈區(qū)，必須經物凈系統(tǒng) 包括外包裝清潔與消毒處理室、傳遞窗（柜）、消毒與緩沖室，在外包裝清潔處理室對其外包裝進行凈化處理、消毒后，經聯(lián)鎖的傳遞窗（柜）到緩沖室再次消毒外包裝，然后進入備料室待用。其凈化程序圖： 氣閘室或 傳遞窗 ③ 非無菌藥品生產，物料從 D級或 C級潔凈區(qū)，到一般生產區(qū)，必須經聯(lián)鎖的氣閘室或傳遞窗（柜）傳出去。其凈化傳遞程序圖： 氣閘室或 傳遞窗 緩沖室 ④ 不可滅菌藥品生產用物料從 B級潔凈區(qū)到一般生產區(qū)，必須經緩沖室、傳遞窗（柜）傳出去。其凈化傳遞程序圖： 無菌生產核心區(qū)（參考） ? 無菌藥品的分裝 /灌裝區(qū) ? 滅菌后的小瓶 /膠塞進入無菌操作的區(qū)域 ? 產品 /容器在無菌操作區(qū)內暴露的區(qū)域 ? 任何與產品容器相連接的區(qū)域 ? 滅菌后的容器 /包裝物以及設備接觸表面在無菌操作區(qū)內的停留區(qū)域 ? 采用熱力滅菌的容器 /包裝物以及設備接觸表面經過滅菌后在無菌操作區(qū)內的冷卻區(qū)域 ? 容器 /包裝物和設備接觸表面清洗后等待滅菌以進入無菌操作區(qū) ? 無菌過濾器的連接、打開和組裝 ? 滅菌后的設備的組裝 清洗 設備 蒸汽 滅菌 干熱 滅菌 水預 處理 純蒸汽 發(fā)生器 高風險操作區(qū)域 混合 灌裝 其他 VHP,EO 發(fā)生器 凍干機 最終 滅菌 蒸餾 水機 無菌藥品生產工藝流程示意圖 無菌操作區(qū)舉例 防蟲濾器 新風 高濕排風 除濕干燥風 化學轉輪除濕機 初效 中效 多葉調節(jié)閥 送風機 新風 送風管 表冷器＋加熱器 排風 熏蒸排氣 鋁板網(wǎng)風口 回風 表冷器 高 效 過濾器 高效過濾 中效過濾 低噪音風機 循環(huán)回風 簾 膜 A級區(qū) B級區(qū) =無菌控制 C級區(qū) 回風 D級區(qū) H H C C C C A級區(qū) D區(qū)：清洗區(qū) 歐盟、 WHO級區(qū)示意 初中效過濾器：主要用于過濾 5μm 以上塵埃粒子。有板式、折疊式、袋式三種樣式，外框材料有紙框、鋁框、鍍鋅鐵框，過濾材料有無紡布、尼龍網(wǎng)、活性碳濾材、金屬孔網(wǎng)等，防護網(wǎng)有雙面噴塑鐵絲網(wǎng)和雙面鍍鋅鐵絲網(wǎng)。 空氣凈化 — 過濾器 高效過濾器 空氣凈化 — 過濾器 高效過濾器：主要用于捕集 浮物。采用超細玻璃纖維紙作濾
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