【正文】 染。 廠房與設施 — 原則 第四十條 企業(yè)應當有整潔的生產環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦攲λ幤返纳a造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內的人、物流走向應當合理。廠房與設施、設備 物料與產品 何道慧 2022年 10月 廠房與設施 第三十八條 廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠 最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。 第四十一條 應當對廠房進行 適當維護 ，并確保維修活動不影響藥品的質量。 (不強求具體的做法，關注效果 ) 第四十四條 應當采取適當措施，防止未經(jīng)批準人員的進入。 有 2個品種置于冰箱內 ， 規(guī)格均為 2ml， 其中 1個為抗癌藥 “” 。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。對于 D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為 ISO 8。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。 本節(jié)回顧 廠房、設施、設備應符合所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求； 潔凈區(qū)內的設施設備的安裝應便于清潔； 對易混淆或產塵工序，在硬件方面的關注。 不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。 第六十四條 實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。存放在潔凈區(qū)內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中。 第七十七條 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或 級別相當 的潤滑劑。 生產設備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設備進行清潔。 檢查小提示 險？ ？結合產品的特性查清潔方法是否適用？ 合要求？ ？是否有二次污染的風險？ 設備 — 校準 第九十條 應當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器 、 量具 、 儀表 、 記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查 ， 并保存相關記錄 。 校準和檢查應當有相應的記錄 。 第九十八條 純化水 、 注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒 、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角 、 盲管 。 注射用水 :為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，其質量應符合《 中國藥典 》 。 ∴ 監(jiān)控很重要（關鍵詞：警戒限和糾偏限） 建議： :在線監(jiān)測和崗位定期監(jiān)測 ：使用飲用水，每年檢測一次；非飲用水（如地下水）每季度檢測一次 檢查小提示 、儲罐及呼吸器安裝及材質是否符合要求？（查看現(xiàn)場、設計圖及材質證明） ：使用點分布圖、取樣點、取樣方法、監(jiān)測項目、檢測標準和方法、監(jiān)控頻率？ 系統(tǒng)？現(xiàn)場查看系統(tǒng)中是否存在死角或盲管等不易清潔的部位？ 物料與產品 — 原則 第一百零二條 藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。 物料的外包裝應當有標簽，并注明規(guī)定的信息。 第一百一十一條 一次接收數(shù)個批次的物料，應當按批取樣、檢驗、放行。 物料與產品 — 中間產品和待包裝產品 第一百一十八條 中間產品和待包裝產品應當在適當?shù)臈l件下貯存。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內儲運，以防混淆。 第一百三十二條 不合格的物料 、 中間產品 、 待包裝產品和成品的處理應當經(jīng)質量管理負責人批準 ， 并有記錄 。 第一百三十五條 對返工或重新加工或回收合并后生產的成品 ， 質量管理部門應當考慮需要進行額外相關項目的檢驗和穩(wěn)定性考察 。不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在質量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。 對退貨進行回收處理的，回收后的產品應當符合預定的質量標準和第一百三十三條的要求。 返工：將某一生產工序生產的不 符合相應質量要求 的中間產品或待包裝產品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產工藝再加工，以符合預定的質量標準。 回收應當按照預定的操作規(guī)程進行 ， 并有相應記錄 。 第一百二十六條 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明所用產品的名稱和批號。 物料與產品 — 包裝材料 第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。 物料與產品 — 原輔料 第一百一十三條 只有經(jīng)質量管理部門 批準放行 并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用 。 每次接收均應當有記錄，內容包括： （一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱； （二）企業(yè)內部所用物料名稱和（或）代碼； （三）接收日期； （四）供應商和生產商（如不同）的名稱； （五）供應商和生產商（如不同）標識的批號； （六）接收總量和包裝容器數(shù)量； （七）接收后企業(yè)指定的批號或流水號； （八）有關說明（如包裝狀況）。 進口原輔料應當符合國家相關的進口管理規(guī)定。 滅菌注射用水 :為注射用水照注射劑生產工藝制備所得的水，不含任何添加劑。 純化水可采用循環(huán) ， 注射用水可采用 70℃ 以上保溫循環(huán) ?！毙式Y果既可給出備測量的示值，又可確定示值的修正值。 第九十一條 應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器 、 量具 、 儀表 、 記錄和控制設備以及儀器經(jīng)過校準 ， 所得出的數(shù)據(jù)準確 、 可靠 。必要時，還應當規(guī)定設備生產結束至清潔前所允許的最長間隔時限。 設備 — 維護與維修 第七十九條 設備的維護和維修不得影響產品質量。 第七十二條 應當建立設備使用、清潔、維護和維修的 操作規(guī)程 ，并保存相應的 操作記錄 。