【正文】 染。 廠房與設(shè)施 — 原則 第四十條 企業(yè)應(yīng)當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當合理。廠房與設(shè)施、設(shè)備 物料與產(chǎn)品 何道慧 2022年 10月 廠房與設(shè)施 第三十八條 廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當能夠 最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。 第四十一條 應(yīng)當對廠房進行 適當維護 ，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。 (不強求具體的做法，關(guān)注效果 ) 第四十四條 應(yīng)當采取適當措施，防止未經(jīng)批準人員的進入。 有 2個品種置于冰箱內(nèi) ， 規(guī)格均為 2ml， 其中 1個為抗癌藥 “” 。應(yīng)當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。對于 D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為 ISO 8。應(yīng)當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。 本節(jié)回顧 廠房、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)符合所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求； 潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)施設(shè)備的安裝應(yīng)便于清潔； 對易混淆或產(chǎn)塵工序，在硬件方面的關(guān)注。 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當隔離存放。 第六十四條 實驗室的設(shè)計應(yīng)當確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當放置在專門的房間或工具柜中。 第七十七條 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當盡可能使用食用級或 級別相當 的潤滑劑。 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設(shè)備進行清潔。 檢查小提示 險？ ？結(jié)合產(chǎn)品的特性查清潔方法是否適用？ 合要求？ ？是否有二次污染的風險？ 設(shè)備 — 校準 第九十條 應(yīng)當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器 、 量具 、 儀表 、 記錄和控制設(shè)備以及儀器進行校準和檢查 ， 并保存相關(guān)記錄 。 校準和檢查應(yīng)當有相應(yīng)的記錄 。 第九十八條 純化水 、 注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當無毒 、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當避免死角 、 盲管 。 注射用水 :為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，其質(zhì)量應(yīng)符合《 中國藥典 》 。 ∴ 監(jiān)控很重要（關(guān)鍵詞：警戒限和糾偏限） 建議： :在線監(jiān)測和崗位定期監(jiān)測 ：使用飲用水，每年檢測一次；非飲用水（如地下水）每季度檢測一次 檢查小提示 、儲罐及呼吸器安裝及材質(zhì)是否符合要求？（查看現(xiàn)場、設(shè)計圖及材質(zhì)證明） ：使用點分布圖、取樣點、取樣方法、監(jiān)測項目、檢測標準和方法、監(jiān)控頻率？ 系統(tǒng)？現(xiàn)場查看系統(tǒng)中是否存在死角或盲管等不易清潔的部位？ 物料與產(chǎn)品 — 原則 第一百零二條 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當符合相應(yīng)的質(zhì)量標準。 物料的外包裝應(yīng)當有標簽，并注明規(guī)定的信息。 第一百一十一條 一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當按批取樣、檢驗、放行。 物料與產(chǎn)品 — 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品 第一百一十八條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當在適當?shù)臈l件下貯存。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。 第一百三十二條 不合格的物料 、 中間產(chǎn)品 、 待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理負責人批準 ， 并有記錄 。 第一百三十五條 對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品 ， 質(zhì)量管理部門應(yīng)當考慮需要進行額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察 。不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。 對退貨進行回收處理的，回收后的產(chǎn)品應(yīng)當符合預(yù)定的質(zhì)量標準和第一百三十三條的要求。 返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不 符合相應(yīng)質(zhì)量要求 的中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標準。 回收應(yīng)當按照預(yù)定的操作規(guī)程進行 ， 并有相應(yīng)記錄 。 第一百二十六條 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當有識別標志，標明所用產(chǎn)品的名稱和批號。 物料與產(chǎn)品 — 包裝材料 第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。 物料與產(chǎn)品 — 原輔料 第一百一十三條 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門 批準放行 并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用 。 每次接收均應(yīng)當有記錄，內(nèi)容包括： （一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱； （二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼； （三）接收日期； （四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱； （五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標識的批號； （六）接收總量和包裝容器數(shù)量； （七）接收后企業(yè)指定的批號或流水號； （八）有關(guān)說明（如包裝狀況）。 進口原輔料應(yīng)當符合國家相關(guān)的進口管理規(guī)定。 滅菌注射用水 :為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水，不含任何添加劑。 純化水可采用循環(huán) ， 注射用水可采用 70℃ 以上保溫循環(huán) ?！毙式Y(jié)果既可給出備測量的示值，又可確定示值的修正值。 第九十一條 應(yīng)當確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器 、 量具 、 儀表 、 記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準 ， 所得出的數(shù)據(jù)準確 、 可靠 。必要時，還應(yīng)當規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時限。 設(shè)備 — 維護與維修 第七十九條 設(shè)備的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 第七十二條 應(yīng)當建立設(shè)備使用、清潔、維護和維修的 操作規(guī)程 ，并保存相應(yīng)的 操作記錄 。