【正文】 核心：可控、可追溯 物料與產(chǎn)品 — 原輔料 第一百一十條 應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn) 每一包裝 內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。 第一百一十一條 一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。 第一百一十二條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有 適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) ，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容： （一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼 ； （二）企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)； （三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、 不合格 、已取樣 ）； （四）有效期或復(fù)驗(yàn)期。 物料與產(chǎn)品 — 原輔料 第一百一十三條 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門 批準(zhǔn)放行 并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用 。 第一百一十四條 原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存 。 貯存期內(nèi) ， 如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況 ， 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn) 。 第一百一十五條 應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料 ， 核對(duì)物料后 ， 精確稱量或計(jì)量 ， 并作好標(biāo)識(shí) 。 第一百一十六條 配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由 他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核 ， 并有復(fù)核記錄 。 第一百一十七條 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放 ， 并作好標(biāo)識(shí) 。 物料與產(chǎn)品 — 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品 第一百一十八條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。 第一百一十九條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有 明確的標(biāo)識(shí) ，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼； （二）產(chǎn)品批號(hào)； （三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）； （四）生產(chǎn)工序（必要時(shí)）； （五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）。 物料與產(chǎn)品 — 包裝材料 第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。 第一百二十一條 包裝材料應(yīng)當(dāng)由 專人 按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無(wú)誤。 第一百二十二條 應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。 第一百二十三條 印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無(wú)誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。 第一百二十四條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置 專門區(qū)域妥善存放 ，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。 第一百二十五條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。 第一百二十六條 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)。 第一百二十七條 過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。 物料與產(chǎn)品 — 成品 第一百二十八條 成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。 第一百二十九條 成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。 特殊管理的物料與產(chǎn)品 ? 第一百三十條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。 物料與產(chǎn)品 — 其他 第一百三十一條 不合格的物料 、 中間產(chǎn)品 、 待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志 ， 并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存 。 第一百三十二條 不合格的物料 、 中間產(chǎn)品 、 待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) ， 并有記錄 。 第一百三十三條 產(chǎn)品回收 需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn) ， 并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估 ， 根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否回收 。 回收應(yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行 ， 并有相應(yīng)記錄 。 回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期 。 第一百三十四條 制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行 重新加工 。 不合格的制劑中間產(chǎn)品 、 待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行 返工 。 只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量 、 符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ， 且根據(jù)預(yù)定 、 經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后 ， 才允許返工處理 。 返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄 。 第一百三十五條 對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品 ， 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察 。 物料與產(chǎn)品 — 其他 回收：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的 1批或數(shù)批 符合相應(yīng)質(zhì)量要求 的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。 返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不 符合相應(yīng)質(zhì)量要求 的中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不 符合相應(yīng)質(zhì)量要求 的中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（注：制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工） 物料與產(chǎn)品 — 其他 第一百三十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 藥品退貨的操作規(guī)程 ，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見(jiàn)。 同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。 第一百三十七條 只有經(jīng) 檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查 ，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。評(píng)價(jià)考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間等因素。不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑時(shí)，不得重新發(fā)運(yùn)。 對(duì)退貨進(jìn)行回收處理的，回收后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和第一百三十三條的要求。 退貨處理的過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。 檢查小提示 ? 、取樣、放行是否符合要求？包裝材料是否有專區(qū)存放并有專人保管 ? 報(bào)告？ ？（是否有銷毀記錄？是否經(jīng) QA批準(zhǔn)及監(jiān)控？） ？ 、重新加工或尾料回收是否符合要求？