【正文】 對退貨質(zhì)量存有懷疑時，不得重新發(fā)運。 物料與產(chǎn)品 — 其他 回收：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的 1批或數(shù)批 符合相應質(zhì)量要求 的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。 第一百三十三條 產(chǎn)品回收 需經(jīng)預先批準 ， 并對相關(guān)的質(zhì)量風險進行充分評估 ， 根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收 。 第一百二十五條 印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。 第一百一十九條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有 明確的標識 ，并至少標明下述內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼； （二）產(chǎn)品批號； （三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）； （四）生產(chǎn)工序（必要時）； （五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。 第一百一十二條 倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應當有 適當?shù)臉俗R ，并至少標明下述內(nèi)容： （一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼 ； （二）企業(yè)接收時設定的批號； （三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、 不合格 、已取樣 ）； （四）有效期或復驗期。必要時，還應當進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應當向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄。藥品上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求。注射用水必須在防止細菌內(nèi)毒素產(chǎn)生的設計條件下生產(chǎn)和儲存。 第九十九條 純化水 、 注射用水的制備 、 貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生 。 設備 — 校準 ﹡ 要區(qū)分校準與檢定的定義 校準：指“在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。 校準的量程范圍應當涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍 。 如需拆裝設備，還應當規(guī)定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應當規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。 第七十八條 生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應當制定相應操作規(guī)程，設 專人專柜 保管，并有相應記錄。 設備 — 原則 第七十一條 設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。 第六十五條 必要時，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。 如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。 核心：防止污染和交叉污染 廠房與設施 — 倉儲區(qū) 第五十七條 倉儲區(qū)應當有 足夠的空間 ，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。 附錄 Ⅰ 二十九條 無菌生產(chǎn)的 A/B級潔凈區(qū)內(nèi)禁止設置水池和地漏。測試方法可參照ISO146441。 ? 在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。 該功能間面積約 6個平方 ， 設有前室 ， 有小工作臺 ，登記并保管暫存物料 。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。應當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。 第三十九條 應當根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應當能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風險。涉及廠房、設施、設備及物料的共 100條，占全部條款數(shù)的%； 評定方法 ：檢查組應根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，結(jié)合 風險評估原則 提出評定建議。 廠房與設施 — 原則 第四十三條 廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。 ：看品種和處方，了解最大批量生產(chǎn)操作和所涉及物料、中間品存放所需空間 2. 防混淆和交叉污染：看 SOP和現(xiàn)場操作，防不同品種；防同品種不同批次、規(guī)格；防廢料。 廠房與設施 — 生產(chǎn)區(qū) 附錄 Ⅰ 第九條 無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下 4個級別： ? A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。 B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為 ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。 第五十條 各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應當盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。 問題 :在同一功能間內(nèi) ,設置了兩條包裝線 ,一條是片劑瓶裝線 ,一條是片劑鋁塑板裝線 ,兩條線之間沒有物理隔斷 ,是否判斷為缺陷 ? 交流 ： 隔離措施 ≠隔離設施 廠房與設施 — 生產(chǎn)區(qū) 第五十五條 生產(chǎn)區(qū)應當有 適度的照明 ，目視操作區(qū)域的照明應當滿足操作要求。接收區(qū)的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。 廠房與設施 — 質(zhì)量控制區(qū) 第六十三條 質(zhì)量控制實驗室通常應當 與生產(chǎn)區(qū)分開 。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。 第七十五條 應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。 第八十三條 生產(chǎn)設備應當在 確認的參數(shù) 范圍內(nèi)使用。 第八十八條 不合格的設備如有可能應當搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應當有醒目的狀態(tài)標識。 第九十四條 不得使用未經(jīng)校準 、 超過校準有效期 、 失準的衡器 、 量具 、 儀表以及用于記錄和控制的設備 、 儀器 。 第九十七條 水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計 、 安裝 、 運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質(zhì)量標準 。 設備 — 制藥用水 制藥用水包括：飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水 飲用水：為天然水經(jīng)過凈化處理的水，符合 《 生活飲用水衛(wèi)生標準 》 （國家標準）。 不得用于注射劑的配制與稀釋 注射用水 直接接觸無菌藥品或原料藥的包裝材料最后一次洗滌用水、無菌原料藥精制工藝用水、無菌制劑的配料、稀釋等。 第一百零五條 物料和產(chǎn)品的運輸應當能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以確認。