【正文】 對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑時(shí)，不得重新發(fā)運(yùn)。 物料與產(chǎn)品 — 其他 回收：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的 1批或數(shù)批 符合相應(yīng)質(zhì)量要求 的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。 第一百三十三條 產(chǎn)品回收 需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn) ， 并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估 ， 根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否回收 。 第一百二十五條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。 第一百一十九條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有 明確的標(biāo)識(shí) ，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼； （二）產(chǎn)品批號(hào)； （三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）； （四）生產(chǎn)工序（必要時(shí)）； （五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）。 第一百一十二條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有 適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) ，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容： （一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼 ； （二）企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)； （三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、 不合格 、已取樣 ）； （四）有效期或復(fù)驗(yàn)期。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。注射用水必須在防止細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生的設(shè)計(jì)條件下生產(chǎn)和儲(chǔ)存。 第九十九條 純化水 、 注射用水的制備 、 貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生 。 設(shè)備 — 校準(zhǔn) ﹡ 要區(qū)分校準(zhǔn)與檢定的定義 校準(zhǔn)：指“在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。 校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍 。 如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。 第七十八條 生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè) 專人專柜 保管，并有相應(yīng)記錄。 設(shè)備 — 原則 第七十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。 第六十五條 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門(mén)的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾。 如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。 核心：防止污染和交叉污染 廠房與設(shè)施 — 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) 第五十七條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有 足夠的空間 ，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類(lèi)物料和產(chǎn)品。 附錄 Ⅰ 二十九條 無(wú)菌生產(chǎn)的 A/B級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)禁止設(shè)置水池和地漏。測(cè)試方法可參照ISO146441。 ? 在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。 該功能間面積約 6個(gè)平方 ， 設(shè)有前室 ， 有小工作臺(tái) ，登記并保管暫存物料 。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書(shū)面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。 第三十九條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。涉及廠房、設(shè)施、設(shè)備及物料的共 100條，占全部條款數(shù)的%； 評(píng)定方法 ：檢查組應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，結(jié)合 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則 提出評(píng)定建議。 廠房與設(shè)施 — 原則 第四十三條 廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入。 ：看品種和處方，了解最大批量生產(chǎn)操作和所涉及物料、中間品存放所需空間 2. 防混淆和交叉污染：看 SOP和現(xiàn)場(chǎng)操作，防不同品種；防同品種不同批次、規(guī)格；防廢料。 廠房與設(shè)施 — 生產(chǎn)區(qū) 附錄 Ⅰ 第九條 無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下 4個(gè)級(jí)別： ? A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。 B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別為 ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。 第五十條 各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。 問(wèn)題 :在同一功能間內(nèi) ,設(shè)置了兩條包裝線 ,一條是片劑瓶裝線 ,一條是片劑鋁塑板裝線 ,兩條線之間沒(méi)有物理隔斷 ,是否判斷為缺陷 ? 交流 ： 隔離措施 ≠隔離設(shè)施 廠房與設(shè)施 — 生產(chǎn)區(qū) 第五十五條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有 適度的照明 ，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。 廠房與設(shè)施 — 質(zhì)量控制區(qū) 第六十三條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng) 與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi) 。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通。 第七十五條 應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。 第八十三條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在 確認(rèn)的參數(shù) 范圍內(nèi)使用。 第八十八條 不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 第九十四條 不得使用未經(jīng)校準(zhǔn) 、 超過(guò)校準(zhǔn)有效期 、 失準(zhǔn)的衡器 、 量具 、 儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備 、 儀器 。 第九十七條 水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 、 安裝 、 運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 設(shè)備 — 制藥用水 制藥用水包括：飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水 飲用水：為天然水經(jīng)過(guò)凈化處理的水，符合 《 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 （國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）。 不得用于注射劑的配制與稀釋 注射用水 直接接觸無(wú)菌藥品或原料藥的包裝材料最后一次洗滌用水、無(wú)菌原料藥精制工藝用水、無(wú)菌制劑的配料、稀釋等。 第一百零五條 物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。