廠房設施設備管理-免費閱讀
【正文】 2023年 3月 23日星期四 下午 2時 56分 38秒 14:56: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 2023年 3月 23日星期四 2時 56分 38秒 14:56:3823 March 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來秋。 , March 23, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 :56:3814:56Mar2323Mar23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 Cp表示為過程能力指數(shù)。 干管流速要求： ～ 3m/s 目前缺陷： a、循環(huán)系統(tǒng)不宜配置除菌過濾器 b、純化水循環(huán)系統(tǒng)的消毒、注射用水系統(tǒng)的滅菌（如：液體樓注射用水的儲罐不耐壓） c、循環(huán)系統(tǒng)的不密封（部分系統(tǒng)的儲罐檢修孔不密封） d、不循環(huán)管道過長 e、閥門要求 f、活性碳過濾器的消毒 示意圖： 6d（ 4d）要求 U型彎 取樣點：關(guān)鍵點必須取樣，但部分點不易取樣，如配液罐處的點。 g、層流區(qū)域：風速不均勻度 ?，應增加門開啟的狀態(tài)下，測定距離門 。 ?檢漏要求：上游測的 ??105pc/m3。無脫落、易清潔。其凈化程序圖： 氣閘室或 傳遞窗 ③非無菌藥品生產(chǎn)，物料從 300,000級或100,000級潔凈區(qū)，到一般生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)聯(lián)鎖的氣閘室或傳遞窗（柜）傳出去。存衣柜按設計人數(shù)每人一柜。 ? d、人、物分流（特殊的還要求有單獨的廢物通道），凈化步驟；連鎖設置 ? 人、物分流：指凈化后不得與非凈化的相接觸。但是需要定期測量其風淋口的風速。 *不同潔凈區(qū)域之間須有緩沖設施； 萬級傳送設備不得穿越低級區(qū)：解決措施 a、分段 b傳送裝置在低級區(qū) e、工藝布局流程，要求順暢、減少往返，不得將房間作為通道；功能間齊全 如圖。 ?前期－潔凈風管安裝、漏風檢查、風管材料及其連接等 ?初期：運行調(diào)試 ? 后期－溫濕度、壓差、風速風量、粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌（ 30萬級以上） 流型測試 (層流 )；其他還有矢流。m， 99???70 粒徑 ?，???95 ?50 ?80 ?100 ?120 效率為大氣塵 計數(shù)效率 高效 A 高效 B 高效 C 高效 D ? ? ? 粒徑 ?， ? ?190 ?220 ?250 ?280 A， B， C三類效率為鈉焰法效率；D類效率為計數(shù)效率； C,D類出廠要檢漏 注：目前 B類出廠也檢測。投資少，死角易避免。 設備管理 ? 主要分為：前期管理、初期管理、后期管理 ? SOP內(nèi)容：設備檔案管理規(guī)程、設備備品配件管理規(guī)程、設備編號管理規(guī)程、固定管線的標識管理規(guī)程、設備前期管理規(guī)程、設備使用維護管理規(guī)程、設備維修管理規(guī)程、設備潤滑管理規(guī)程、設備更新與改造管理規(guī)程、設備事故管理規(guī)程、模具管理規(guī)程、設備驗證管理規(guī)程。 Cp＝ ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 2023年 3月 下午 2時 56分 :56March 23, 2023 ? 1行動出成果，工作出財富。
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