廠房設施設備管理(編輯修改稿)
2025-03-23 12:47 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 粒徑 ?5181。m， 80???20 粒徑 ?1181。m， 70???20 粒徑 ?1181。m， 99???70 粒徑 ?，???95 ?50 ?80 ?100 ?120 效率為大氣塵 計數(shù)效率 高效 A 高效 B 高效 C 高效 D ? ? ? 粒徑 ?， ? ?190 ?220 ?250 ?280 A， B， C三類效率為鈉焰法效率；D類效率為計數(shù)效率； C,D類出廠要檢漏 注：目前 B類出廠也檢測。 D類以 。 ? 要求： A， B， C類 ?出廠合格率的 2倍； D類過濾器 ?出廠合格率的 3倍 c、風速風量的測試 d、高效過濾器壓差測試的缺陷 更換依據(jù)： e、送回風口太靠近、除塵口無效果（靠近送風口、遠離產(chǎn)塵點） f、污染泄漏：有孔洞相連的不同潔凈區(qū)之間的洞口風速應大于 。 g、層流區(qū)域：風速不均勻度 ?，應增加門開啟的狀態(tài)下，測定距離門 。 h、誘導泄漏：所有的連接處，防止未經(jīng)過濾的空氣通過墻、天花板的接合處、裂縫處從外圍進入工作區(qū)域。 恢復能力、粒子擴散試驗 i、動態(tài)測試： GMP要求定期監(jiān)測，目前沒有。 ?水系統(tǒng)： ?要求： a、詳細的系統(tǒng)描述 ? b、 設計的 合格標準 ? c、系統(tǒng)流程圖 ? d、取樣點位置、編號 ? e、監(jiān)控計劃 ? f、長期監(jiān)控結果及數(shù)據(jù)表（主要是再驗證中使用） ? g、偏差處理及系統(tǒng)可靠性評估 ? 循環(huán)的幾種模式： ? 批量式：適用于產(chǎn)品價格昂貴的場合 ? 缺點：投資昂貴；無法保證無死角。 直流式： 與批量式相比，用水量根據(jù)需要制 備。投資少，死角易避免。但驗證要 求嚴格。 L?6d(4d) 熱循環(huán)為 6d，冷循環(huán)為 4d。 干管流速要求： ～ 3m/s 目前缺陷： a、循環(huán)系統(tǒng)不宜配置除菌過濾器 b、純化水循環(huán)系統(tǒng)的消毒、注射用水系統(tǒng)的滅菌（如：液體樓注射用水的儲罐不耐壓） c、循環(huán)系統(tǒng)的不密封（部分系統(tǒng)的儲罐檢修孔不密封） d、不循環(huán)管道過長 e、閥門要求 f、活性碳過濾器的消毒 示意圖： 6d（ 4d）要求 U型彎 取樣點：關鍵點必須取樣，但部分點不易取樣，如配液罐處的點。 高純氣體、壓縮空氣 ?高純氣體（無菌氮氣） ：管道材質為內(nèi)部電拋光的 304不銹鋼或 316L不銹鋼。 ? 高純氣體應設必要的取樣點。 純度 ?％，露點低于 76℃ ，閥門宜為隔膜閥或波紋管閥； 純度 ?％，露點低于 60℃ ，閥門宜為球閥。 干燥壓縮空氣： 露點 70℃ ， 管道材質為內(nèi)部電拋光的 304不銹鋼或 316L不銹鋼； 露點低于 40℃ ， 管道材質為 304不銹鋼或鍍鋅無縫鋼管，閥門為 波紋管閥或球閥。 設備管理 ? 主要分為：前期管理、初期管理、后期管理 ? SOP
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