廠房設(shè)施設(shè)備管理-wenkub.com
2025-03-03 12:47 本頁面
【正文】 2023年 3月 23日星期四 2時(shí) 56分 38秒 14:56:3823 March 2023 ? 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 , March 23, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 。 :56:3814:56Mar2323Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿，留一份不足，可得無限完美。 2023年 3月 23日星期四 2時(shí) 56分 38秒 14:56:3823 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 :56:3814:56:38March 23, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見青山。 , March 23, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。通過 ?的分布狀況，確定設(shè)備是否在控制狀態(tài)下（穩(wěn)態(tài)）工作。 ? 新增：設(shè)備點(diǎn)檢 /巡檢。 ? 高純氣體應(yīng)設(shè)必要的取樣點(diǎn)。但驗(yàn)證要 求嚴(yán)格。 恢復(fù)能力、粒子擴(kuò)散試驗(yàn) i、動(dòng)態(tài)測(cè)試： GMP要求定期監(jiān)測(cè)，目前沒有。 D類以 。 來自潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 2023 場(chǎng)所 計(jì)重濃度（ mg/m3） ?（ pc/m3） 市中心 ～ ?107～ ?108 市郊 ～ ?107～ ?108 田野 ～ ?107～ ?107 大洋 ?105～ ?106 性能指標(biāo) 類 別 額定風(fēng)量下的效率 （％） 額定風(fēng)量下的 初阻力 （ Pa） 備 注 粗效 中效 高中效 亞高效 粒徑 ?5181。 ?目前缺陷： ? a、不注意凈化空調(diào)機(jī)組本身內(nèi)部的清潔 ? b、高效過濾器撿漏 高效安裝示意圖 風(fēng)管 軟管 高效過濾器 孔板 靜壓箱 墻體 A B C ?檢漏位置： A過濾器與靜壓箱之間； B框架與濾材之間； C濾材之間。 ? 其它：技術(shù)夾層：至少要粉刷 ? 廠房維護(hù)：定期巡檢、維護(hù)滿足原要求 ? 設(shè)施管理 ?凈化空調(diào)系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、無菌氮?dú)庀到y(tǒng) ?其它：真空、配電、給排水系統(tǒng) 凈化空調(diào)系統(tǒng) ?凈化 ：一般經(jīng)過初效、中效、高效三級(jí)過濾器。 設(shè)備 f、給排水配給情況：無菌區(qū)不宜配制純化水、飲用水 **不同的水系統(tǒng)不得以任何方式互相聯(lián)通。其凈化傳遞程序圖： 藥品生產(chǎn)的物凈系統(tǒng)宜采用帶有聯(lián)鎖設(shè)施的氣閘室或傳遞窗（柜）。 外包裝清潔 處理室 氣閘室或 傳遞窗 物料暫存室 物料凈化系統(tǒng)、設(shè)施及程序 ①非無菌藥品生產(chǎn)用物料從一般區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)，必須經(jīng)物凈系統(tǒng)（包括外包裝清潔處理室和傳遞窗）在外包裝清潔處理室對(duì)其外包裝進(jìn)行凈化處理后，經(jīng)有聯(lián)鎖的氣閘室或傳遞窗（柜）進(jìn)入潔凈區(qū)。 ? 氣閘室（緩沖室）的出入門應(yīng)有防止同時(shí)打開的設(shè)施。 廁所 浴室 換鞋 脫外套 洗手 穿潔凈工
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