gmp-第四章廠房和設(shè)施-資料下載頁
2025-04-11 22:08本頁面
【正文】 潔凈內(nèi)廊 潔凈內(nèi)廊 潔凈內(nèi)廊 “ 非生產(chǎn)區(qū)”人流 “ 非潔凈生產(chǎn)區(qū) ” 人流 D級潔凈區(qū)人流 人員流動圖 清潔外包 潔具清洗 潔具存放 緩沖 稱量室 中間站 消毒液配制 制漿 制粒 壓片室 前室 中間站 容器存放 容器清洗 模具 包衣除塵 除塵 制漿 包衣 干燥 包衣 中檢 手 消毒 二更 一更 二更 一更 過道 整衣 洗衣 膠囊 存放 膠囊 不合格品存放 中間站 內(nèi)包材 存放 鋁塑包裝 顆粒 內(nèi)包 外包 換鞋 值班室 門廳 更衣 更衣 樓梯間 原料、內(nèi)包材 包裝材料 半成品 成品 物流圖 第三節(jié) 倉儲區(qū) 第五十七條 倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。 第五十八條 倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。 第五十九條 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。 第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔。 第六十一條 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。 如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。 第六十二條 通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。 ? 包裝材料庫（內(nèi)包材、外包材、標(biāo)簽） ? 成品庫 ? 原料庫 ? 輔料庫 ? 危險品庫 ? 陰涼庫 倉庫的劃分 對倉貯管理的要求 ① 對易燃、易爆、腐蝕性強(qiáng)的危險品隔離存放，并有明顯標(biāo)志。 ② 麻醉、毒性、貴細(xì)物料專庫或?qū)９?、雙人雙鎖嚴(yán)格管理。 ③ 倉儲區(qū)保持清潔和干燥。 ④ 安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。 ⑤ 溫度、濕度控制應(yīng)符合儲存要求。 有控制措施，按規(guī)定定期監(jiān)測。一般每天 12次并記錄。 常溫庫： 30℃ 左右，相對濕度 ≤75％。 陰涼庫溫度保持 20℃ 以下。 ⑥ 取樣室或取樣車 （潔凈級別同生產(chǎn)） 倉貯物料應(yīng)有貯存期的管理規(guī)定，最長一般不應(yīng)超過三年。效期原輔料及成品必須提前三個月通知 QC和有關(guān)部門，對超過貯存期的物料應(yīng)移入待驗區(qū)，倉庫填寫請驗單，請 QA取樣，根據(jù)化驗結(jié)果，再移入相應(yīng)區(qū)域。 儲存期規(guī)定及復(fù)驗 物料的出庫及復(fù)核 領(lǐng)取原輔料必須憑批生產(chǎn)指令或批包裝指令及規(guī)定的憑證，并履行簽字手續(xù)，詳細(xì)記錄發(fā)放品內(nèi)容，發(fā)放時要認(rèn)真核對包裝標(biāo)簽，應(yīng)包裝完好，每批附有檢驗合格報告單，每件附有合格證。 原輔料及成品的出庫必須按照先進(jìn)先出的原則，發(fā)出的產(chǎn)品及原輔料應(yīng)詳細(xì)做好原始記錄，包括發(fā)貨時間、品名規(guī)格、產(chǎn)地、批號、數(shù)量、領(lǐng)料人、送料人、收貨單位等；復(fù)核人員應(yīng)進(jìn)行核對，確保質(zhì)量完好、數(shù)量準(zhǔn)確、包裝牢固，無污染、破損、錯發(fā)等現(xiàn)象。 庫存物料每天必須進(jìn)行復(fù)核，帳目日清月結(jié)，保證帳、物、卡相符。 出庫物料必須由保管員與發(fā)運(yùn)人員或車間領(lǐng)料人員履行簽字手續(xù)，凡無規(guī)定的出庫憑證，倉庫原則上不得出庫。 第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū) 第六十三條 質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。 第六十四條 實驗室的設(shè)計應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。 第六十五條 必要時，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。 第六十六條 處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應(yīng)當(dāng)符合國家的有關(guān)要求。 第六十七條 實驗動物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計、建造應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道。 第五節(jié) 輔助區(qū) 第六十八條 休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。 第六十九條 更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。 第七十條 維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。
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