【正文】 使用完全計(jì)算機(jī)化倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標(biāo)出。 第一百一十六條 配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由 他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核 ， 并有復(fù)核記錄 。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。 特殊管理的物料與產(chǎn)品 ? 第一百三十條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。 只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量 、 符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ， 且根據(jù)預(yù)定 、 經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后 ， 才允許返工處理 。 第一百三十七條 只有經(jīng) 檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查 ，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。 檢查小提示 ? 、取樣、放行是否符合要求？包裝材料是否有專區(qū)存放并有專人保管 ? 報(bào)告？ ？（是否有銷毀記錄？是否經(jīng) QA批準(zhǔn)及監(jiān)控？） ？ 、重新加工或尾料回收是否符合要求？ 。（注：制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工） 物料與產(chǎn)品 — 其他 第一百三十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 藥品退貨的操作規(guī)程 ，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。 第一百三十四條 制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行 重新加工 。 物料與產(chǎn)品 — 成品 第一百二十八條 成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。 第一百二十二條 應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。 貯存期內(nèi) ， 如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況 ， 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn) 。 第一百零八條 物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。 物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。 純化水 非無菌藥品的配料或?qū)嶒?yàn)用水、直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水；非無菌原料藥精制工藝用水、制備注射用水的水源等。 第一百零一條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水 、 注射用水管道進(jìn)行清洗消毒 ， 并有相關(guān)記錄 。 ﹡ 《 中華人民共和國計(jì)量法 》 、 《 中華人民共和國強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具明細(xì)目錄 》 設(shè)備 — 制藥用水 第九十六條 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途 ， 并符合 《 中華人民共和國藥典 》 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求 。 校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱 、 編號(hào) 、 校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào) ， 確保記錄的可追溯性 。 第八十六條 用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有 使用日志 ，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。 第八十一條 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 再確認(rèn) ，符合要求后方可用于生產(chǎn)。 思考 : 一次配液通過 2條不同型號(hào)的灌裝線進(jìn)行灌裝或者一次總混通過 2臺(tái)不同型號(hào)的壓片機(jī)進(jìn)行壓片 ,最終產(chǎn)品按一個(gè)批號(hào)放行 ,是否可以接受 ? 設(shè)備 — 設(shè)計(jì)與安裝 第七十四條 生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。 廠房與設(shè)施 — 輔助區(qū) 第六十八條 休息室 的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。 ? 第五十九條 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。 核心：控制交叉污染 現(xiàn)場：看除塵設(shè)施和防污染措施的效果，是否有程序明確描述捕塵系統(tǒng)的清潔？ 建議：單向流保護(hù)；獨(dú)立的除塵系統(tǒng)；專門區(qū)域操作 廠房與設(shè)施 — 生產(chǎn)區(qū) 第五十四條 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。 （ 3）動(dòng)態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈度級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測試。 潔凈度級(jí)別 懸浮粒子最大允許數(shù) /立方米 靜態(tài) 動(dòng)態(tài) ≥ ≥ ≥ ≥ A級(jí) (1) 3520 20 3520 20 B級(jí) 3520 29 352022 2900 C級(jí) 3520 2900 3520220 29000 D級(jí) 3520220 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 注： （ 1） 為確認(rèn) A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于 1立方米。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口； （三）生產(chǎn) β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品 必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備 ，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開； （四）生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品 應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備 ；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過 階段性生產(chǎn)方式 共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備； （五）用于上述第（二）、（三）、（四）項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理； （六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的 非藥用產(chǎn)品 。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。認(rèn)證檢查項(xiàng)目 259項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)目 92項(xiàng)，一般項(xiàng)目 167項(xiàng)，涉及廠房、設(shè)施、設(shè)備及物料的共 130項(xiàng)，其中帶“ ﹡ ”49項(xiàng)，占全部關(guān)鍵項(xiàng)目的 %； 評(píng)定方法 ：由檢查員按照預(yù)定的檢查方案和檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目如實(shí)記錄，并作出綜合 評(píng)定結(jié)論 。 前言 98版 GMP內(nèi)容：正文 14章， 88條，一個(gè)附錄（含總則、無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑、中藥飲片、醫(yī)用氧共 9節(jié)）。 第四十三條 廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。 (這是一項(xiàng)基本要求，以利于維護(hù)維修和變更控制 ) 廠房與設(shè)施 — 生產(chǎn)區(qū)