gmp培訓(xùn)設(shè)備培訓(xùn)ppt課件(存儲(chǔ)版)
【正文】 即進(jìn)行設(shè)備的安裝確認(rèn)、性能確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)。 ? 潔凈區(qū)設(shè)備潤滑用食品級(jí)潤滑油，非潔凈區(qū)設(shè)備潤滑用普通潤滑油（或脂） ? 第七十八條 生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。 第四節(jié) 使用和清潔 ? 第八十二條 主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。 ? 建立設(shè)備 運(yùn)行清潔維護(hù)記錄（設(shè)備日志） ? 第八十七條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)，確保記錄的可追溯性。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。 ? 第九十一條 應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。 ? 第八十五條 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。 ? 設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程明確規(guī)定設(shè)備再驗(yàn)證的條件： ? 設(shè)備大修后，由于檢修、調(diào)整、遷移或其他原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)指標(biāo)和功能有影響時(shí)；由于溫度變化、機(jī)械振動(dòng)或腐蝕作用及其它原因可能使設(shè)備的某些性能隨時(shí)間而變化時(shí)；認(rèn)為設(shè)備應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證時(shí)。 ? 第七十六條 應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。 ? 設(shè)備從設(shè)計(jì)選型開始編寫 URS，意即進(jìn)行設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)。 第五節(jié) 輔助區(qū) ? 第六十八條 休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) ? 第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取? 潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間，設(shè)有相應(yīng)的緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。 ? 潔凈區(qū)域按照公司質(zhì)管認(rèn)證部要求進(jìn)行清潔消毒 第一節(jié) 原則 ? 第四十二條 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。 廠區(qū)人流、物流分開。 ? 以上三條內(nèi)容即要求藥品生產(chǎn)企業(yè)： 有完整的公司廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境、廠區(qū)總布局圖、總平面圖，圖中能明確顯示以下內(nèi)容： 生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局合理。 ? 制定年度廠房設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃（內(nèi)容包括維護(hù)項(xiàng)目、費(fèi)用、實(shí)施時(shí)間等），并按照計(jì)劃組織安排實(shí)施。 ? 第四十四條 應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。 ? 廠房工藝布局圖 ? 生產(chǎn)工藝流程圖 同一廠房內(nèi)設(shè)備間距應(yīng)便于生產(chǎn)操作和清潔操作，物料的存放和物料的傳遞應(yīng)合理。 ? 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。 ? 水池、地漏設(shè)置位置、區(qū)域、安裝情況 地漏、水池下有液封裝置，耐腐蝕 ? 地漏設(shè)置避免以下情況：水槽及蓋杯過小、水封過淺甚至無法形成水封；下水管過細(xì)，排污水時(shí)溢至周
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