gmp培訓(xùn)設(shè)備培訓(xùn)ppt課件-wenkub
2023-01-25 15:40:59 本頁面
【正文】 動(dòng)物進(jìn)入。 ? 制定年度廠房設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃（內(nèi)容包括維護(hù)項(xiàng)目、費(fèi)用、實(shí)施時(shí)間等），并按照計(jì)劃組織安排實(shí)施。 物流倉儲(chǔ)、危險(xiǎn)品庫等位置適當(dāng)。 ? 以上三條內(nèi)容即要求藥品生產(chǎn)企業(yè)： 有完整的公司廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境、廠區(qū)總布局圖、總平面圖，圖中能明確顯示以下內(nèi)容： 生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局合理。GMP培訓(xùn) 廠房與設(shè)施 設(shè) 備 第四章 廠房與設(shè)施 ? 第一節(jié) 原則 （共八條） ? 第三十八條 廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。 廠區(qū)人流、物流分開。 廠區(qū)無垃圾、雜草、痰跡；垃圾集中存放，生活、生產(chǎn)垃圾分開存放。 ? 潔凈區(qū)域按照公司質(zhì)管認(rèn)證部要求進(jìn)行清潔消毒 第一節(jié) 原則 ? 第四十二條 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。 ? 廠房建筑施工、結(jié)構(gòu)施工的改變、廠房布局的改變后竣工圖。 潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間，設(shè)有相應(yīng)的緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。 2．采取防止差錯(cuò)和污染的措施，如：倉庫設(shè)貨位標(biāo)識(shí)；使用貨架 /墊；同一貨架只存放同一品種同一批號(hào)或編號(hào)的物料；開包取樣后貼已取樣標(biāo)簽、包裝再密封的措施；領(lǐng)發(fā)記錄和建帳；中間產(chǎn)品按品種、規(guī)格、批號(hào)、貯存條件存放等。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取? ? 第五十條 各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) ? 第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。 ? 第五十五條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。 ? 第六十一條 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。 ? 第六十四條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。 第五節(jié) 輔助區(qū) ? 第六十八條 休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。 ? 設(shè)備從設(shè)計(jì)選型開始編寫 URS，意即進(jìn)行設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)。 ? 以上所有工作均形成書面記錄，便于查詢和追溯。 ? 第七十六條 應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。 ? 第八十條 應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。 ? 設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程明確規(guī)定設(shè)備再驗(yàn)證的條件： ? 設(shè)備大修后，由于檢修、調(diào)整、遷移或其他原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)指標(biāo)和功能有影響時(shí)；由于溫度變化、
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