gmp培訓(xùn)設(shè)備培訓(xùn)ppt課件(已修改)
2025-01-22 15:40 本頁面
【正文】 GMP培訓(xùn) 廠房與設(shè)施 設(shè) 備 第四章 廠房與設(shè)施 ? 第一節(jié) 原則 （共八條） ? 第三十八條 廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。 第三十九條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。 ? 第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。 ? 以上三條內(nèi)容即要求藥品生產(chǎn)企業(yè)： 有完整的公司廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境、廠區(qū)總布局圖、總平面圖，圖中能明確顯示以下內(nèi)容： 生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局合理。 廠區(qū)人流、物流分開。 廠區(qū)道路使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料。 廠區(qū)無露土地面，并有相應(yīng)的綠化面積。 物流倉儲(chǔ)、危險(xiǎn)品庫等位置適當(dāng)。 廠區(qū)無垃圾、雜草、痰跡；垃圾集中存放，生活、生產(chǎn)垃圾分開存放。 第一節(jié) 原則 ? 第四十一條 應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。 ? 制定年度廠房設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃（內(nèi)容包括維護(hù)項(xiàng)目、費(fèi)用、實(shí)施時(shí)間等），并按照計(jì)劃組織安排實(shí)施。 ? 潔凈區(qū)域按照公司質(zhì)管認(rèn)證部要求進(jìn)行清潔消毒 第一節(jié) 原則 ? 第四十二條 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。 潔凈區(qū)要求： 換氣次數(shù) ： ≥12次 /h 潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差 ≥15pa 潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差 ≥10pa 空調(diào)過濾器 ：中效過濾器 +高效過濾器 懸浮粒子（個(gè) /） ≥ 空氣沉降菌數(shù) /皿 ： ≤10CFU 溫度： 1826℃ 相對(duì)濕度： 4565% 照明度 ： ≥300LX 其他項(xiàng)：有聯(lián)鎖裝置并運(yùn)行正常；地面、墻壁、天花板等內(nèi)表面應(yīng)平 整，易于清潔，不易脫落，對(duì)生產(chǎn)不造成污染、門窗密封好；地漏有液 封，易于清洗；人物流通道暢通，并且能防止交叉污染 。 一般區(qū)要求： 廠房密閉性 ：廠房無孔洞，門窗密封好 現(xiàn)場衛(wèi)生狀況 ：地面、墻壁、天花板等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，無脫落。 輔助設(shè)施 ：照明充足，防蟲鼠、消防、排水、通排風(fēng)設(shè)施完好 第一節(jié) 原則 ? 第四十三條 廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。 ? 生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施，如：鼠夾、防護(hù)網(wǎng)等。 有相應(yīng)的書面規(guī)程，規(guī)定滅鼠、殺蟲等設(shè)施的使用方法和注意事項(xiàng)。 ? 第四十四條 應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。 ? 有硬件設(shè)施控制人員進(jìn)入。 ? 有進(jìn)入潔凈區(qū)人員的管理制度。 ? 第四十五條 應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。
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