《gmp培訓(xùn)設(shè)備培訓(xùn)》ppt課件-文庫吧
2024-12-26 15:40 本頁面
【正文】 ? 廠房建筑施工、結(jié)構(gòu)施工的改變、廠房布局的改變后竣工圖。 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) （共十一條） ? 第四十六條 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用，并符合下列要求： ? （一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告； ? （二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口； ? （三）生產(chǎn) β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開； ? （四）生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備； ? （五）用于上述第（二）、（三）、（四）項的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理； ? （六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。 ? 廠房工藝布局圖 ? 生產(chǎn)工藝流程圖 同一廠房內(nèi)設(shè)備間距應(yīng)便于生產(chǎn)操作和清潔操作，物料的存放和物料的傳遞應(yīng)合理。 潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間，設(shè)有相應(yīng)的緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) ? 第四十七條 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。 ? 1．物料、中間產(chǎn)品、成品儲存區(qū)的面積和空間與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 1． 1 進(jìn)廠來料的驗收區(qū)域； 1． 2 物料、中間體、待驗、放行或拒收的區(qū)域； 1． 3 物料、中間體的取樣； 1． 4 需退貨、返工或銷毀處理的不合格物料暫存區(qū)域； 1． 5 已放行物料的貯存； 1． 6 生產(chǎn)車間暫存區(qū)域的大小及設(shè)置； 1． 7 化驗室及留樣室。 2．采取防止差錯和污染的措施，如：倉庫設(shè)貨位標(biāo)識；使用貨架 /墊；同一貨架只存放同一品種同一批號或編號的物料；開包取樣后貼已取樣標(biāo)簽、包裝再密封的措施；領(lǐng)發(fā)記錄和建帳；中間產(chǎn)品按品種、規(guī)格、批號、貯存條件存放等。這些措施均應(yīng)在物料及生產(chǎn)管理文件中明確規(guī)定。 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) ? 第四十八條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。 ? 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取? ? 空調(diào)凈化系統(tǒng)的性能參數(shù) ? 空調(diào)操作性文件 ? 空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄，主要有： 空氣凈化系統(tǒng)的壓差記錄；規(guī)定初、中效過濾器清洗和高效過濾器更換周期；空氣凈化系統(tǒng)清潔、消毒滅菌、維修、保養(yǎng)文件、記錄等。 潔凈室（區(qū)）的溫度
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