廠房與設(shè)施的gmp要求(ppt63)-地產(chǎn)綜合-資料下載頁
2025-08-03 16:24本頁面
【導(dǎo)讀】廠房與設(shè)施的GMP要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整。路面及運輸?shù)炔荒軐λ幤飞a(chǎn)。造成污染；生產(chǎn)、行政、生活。和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，程及所要求的空氣潔凈等級。內(nèi)及相鄰之間的操作不得相。人流、物流應(yīng)遵循潔凈級別。由低向高的方向，不同的潔。凈級別應(yīng)有緩沖過渡。圍墻,圍欄要定期檢查,維護。定期檢查結(jié)果報告。毛刷要定期檢查,更換。廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的。的內(nèi)表面應(yīng)平整、光滑、無裂?？p、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁和。地面的交接處宜成弧型或采取。其他措施，以減少灰塵積聚和。產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。用以安置設(shè)備、物料，便于。產(chǎn)品、待驗品和成品，應(yīng)最。大限度地減少差錯和交叉污。施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮。避免出現(xiàn)不易清潔的部位。照度有特殊要求的生產(chǎn)部門可。，監(jiān)測結(jié)果記錄存檔。塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)。天棚及進入市內(nèi)的通道、接部位均應(yīng)密封。間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔?？照{(diào)系統(tǒng)的操作確認(rèn)的目的是確保系統(tǒng)操。SOP及廠家的操作手冊
【正文】 尺寸 例 : 設(shè)備名稱 :碳過濾器 工廠號碼 :WF255 型號 :T125 系列號 : CA36072 位置 :120車間 1樓 626房間 功能 :除去鐵離子 ,余氯 ,固體顆粒物等 來自 庫下載 51 五 .純水系統(tǒng)操作確認(rèn) (OQ) 純水系統(tǒng)的操作確認(rèn)的目的是確保系統(tǒng)操作是根據(jù)設(shè)計和規(guī)程進行的 SOP及廠家的操作手冊 來自 庫下載 52 2. 幾個重要的 SOP 純水的取樣和檢驗規(guī)程 預(yù)處理系統(tǒng)的操作規(guī)程 碳濾器的消毒規(guī)程 純水系統(tǒng)的操作規(guī)程 純水系統(tǒng)的消毒操作規(guī)程 超濾器化學(xué)清洗操作規(guī)程 3. 設(shè)備性能鑒定表 水泵 電氣控制箱 電磁閥 電阻率表 雙床 混床等 來自 庫下載 53 純水系統(tǒng)的性能確認(rèn)是為了證明在正常情況下純水系統(tǒng)的可靠性提供文件支持 1. 幾個重要的 SOP 純水的取樣和檢驗規(guī)程 碳濾器的消毒規(guī)程 純水系統(tǒng)的操作規(guī)程 純水系統(tǒng)的生產(chǎn)使用規(guī)程 純水系統(tǒng)的消毒操作規(guī)程 超濾器化學(xué)清洗操作規(guī)程 六 .純水系統(tǒng)性能確認(rèn) (PQ) 來自 庫下載 54 (1)監(jiān)測變量 過濾水微生物總數(shù) 標(biāo)準(zhǔn) (見規(guī)程 ) 評價方法 (見規(guī)程 ) 接收標(biāo)準(zhǔn) 目標(biāo) /警告 /行動 評價頻率 每月一次 來自 庫下載 55 (2)監(jiān)測變量 雙床去離子水微生物總數(shù) 標(biāo)準(zhǔn) (見規(guī)程 ) 評價方法 (見規(guī)程 ) 接收標(biāo)準(zhǔn) 目標(biāo) /警告 /行動 評價頻率 每月一次 來自 庫下載 56 (3)監(jiān)測變量 混床處理水微生物總數(shù) 標(biāo)準(zhǔn) (見規(guī)程 ) 評價方法 (見規(guī)程 ) 接收標(biāo)準(zhǔn) 目標(biāo) /警告 /行動 評價頻率 每月一次 來自 庫下載 57 (4) 其他應(yīng)監(jiān)測的變量 雙床出水電阻率 混床出水電阻率 超濾出 水電阻率 純水化學(xué)檢測和微生物檢測 純水罐過濾器完整性 紫外殺菌器強度 運行、停止、恢復(fù)條件等 來自 庫下載 58 七 .驗證報告 起草人 個人或小組 審批人 驗證委員會 (1)概述 來自 庫下載 59 (2)運行和日常檢測總結(jié) (3)驗證數(shù)據(jù)的總結(jié) (4)結(jié)論與討論 (5)附錄 微生物項目日常檢測數(shù)據(jù)匯總 化學(xué)分析項目日常檢測數(shù)據(jù)匯總 微生物項目的驗證數(shù)據(jù) 化學(xué)分析項目的驗證數(shù)據(jù) 微生物超標(biāo)的調(diào)查報告 年度純水系統(tǒng)驗證取樣計劃 來自 庫下載 60 冷卻水及冷凍水 冷卻水及冷凍水使用的防腐劑、緩蝕劑要注意環(huán)保（無磷） 最好采用物理方法。 來自 庫下載 61 3 . 鍋爐蒸汽及潔凈蒸汽 要有食品級證書 ( 參見注射水的驗證 ) 取潔凈蒸汽的冷凝水，進行化學(xué)和微生物的測試標(biāo)準(zhǔn)按照注射水的驗證驗證標(biāo)準(zhǔn) 潔凈蒸汽的飽和度監(jiān)測 121? C 1KG/CM 178。 來自 庫下載 62 壓縮空氣和氮氣 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)過凈化處理，符合生產(chǎn)要求。 來自 庫下載 63 幾個變量的評價
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